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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dopo dosi orali singole in aumento di BIBR 1048 MS come capsule in soggetti sani di origine giapponese e caucasica

29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dopo dosi orali singole in aumento di 50, 150 e 350 mg BIBR 1048 MS come capsule in soggetti sani di origine giapponese e caucasica. Studio randomizzato in doppio cieco a ciascun livello di dose, controllato con placebo

Studiare e confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIBR 1048 MS dopo somministrazione orale di singole dosi crescenti da 50 mg a 350 mg in soggetti maschi sani di origine giapponese e caucasica. Questa è stata la prima somministrazione di questa sostanza a soggetti di origine giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani secondo i seguenti criteri:

    Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR, frequenza respiratoria e temperatura corporea timpanica), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

    • 1.1. Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
    • 1.2. Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  2. Età ≥20 e Età ≤45 anni
  3. BMI ≥18 e BMI ≤25 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. I soggetti giapponesi provenivano da una popolazione giapponese ben definita, entrambi i genitori erano di origine giapponese ei soggetti avevano passaporto giapponese e avevano vissuto ≤ 8 anni fuori dal Giappone.
  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Una riluttanza dei soggetti di sesso maschile ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento, o una riluttanza se il soggetto di sesso maschile ad utilizzare un'adeguata forma di contraccezione così come la loro partner di sesso femminile utilizzi un'altra forma di contraccezione (se la donna potesse rimanere incinta) dal momento della somministrazione della prima dose fino a dopo il follow-up
  3. Attuali malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa, svenimenti o svenimenti in corso o passati clinicamente significativi.
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti

  6. Storia di - allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per il processo come giudicato dallo sperimentatore

    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozioni cerebrali (trauma cranico con conseguente lesione al cervello) con o senza perdita di coscienza
  7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite, a seconda di quale sia più breve, del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  8. Uso di farmaci da banco contenenti acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel o ticlopidina o dipiridamolo, somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (esclusi gli inibitori della COX-2), anticoagulanti cumadina-simili, uso cronico di corticosteroidi, eparina e agenti fibrinolitici entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.
  9. Uso di tutti gli altri farmaci, compresi quelli da banco (crema medicinale, vitamina, collirio, ecc.) entro 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di prova.
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro tre mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  11. Fumatore (> 10 sigarette/giorno o > 3 sigari/giorno o > 3 pipe/giorno)
  12. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  13. Abuso di alcol (più di 21 unità/settimana)
  14. Storia dell'abuso di droghe
  15. Donazione di sangue (più di 100 ml entro tre mesi prima della somministrazione dello screening e qualsiasi donazione di sangue dallo screening al follow-up)
  16. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante lo studio e fino al follow-up)
  17. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  18. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi

  19. Ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti

    Criteri di esclusione specifici per questo studio:

  20. Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  21. Trombociti < 150000/micro L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 MS (giapponese)
I soggetti giapponesi hanno ricevuto una dose crescente (da 50 mg a 150 mg) di BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS
Comparatore placebo: BIBR 1048 MS Placebo (giapponese)
I soggetti giapponesi riceveranno il placebo di BIBR 1048 MS
Droga: Placebo di BIBR 1048 MS
Sperimentale: BIBR 1048 MS (Caucasico)
I soggetti caucasici hanno ricevuto una dose crescente (da 50 mg a 150 mg) di BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS
Comparatore placebo: BIBR 1048 MS Placebo (Caucasico)
I soggetti giapponesi riceveranno il placebo di BIBR 1048 MS
Droga: Placebo di BIBR 1048 MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (PR)
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea timpanica
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1, pre-dose, 2, 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Cambiamento rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al giorno -3), al giorno -1 (pre-dose), 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al giorno -3), al giorno -1 (pre-dose), 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Cambiamento rispetto al basale nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al giorno -3), al giorno -1 (pre-dose), 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al giorno -3), al giorno -1 (pre-dose), 48 ore dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1 (pre-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Allo screening (dal giorno -14 al -3), al giorno -1 (pre-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h dopo la somministrazione e alla visita 5 (dal giorno 10 al giorno 14 dopo la somministrazione)
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (giorno 10 - 14)
Fino alla visita 5 (giorno 10 - 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
(Parametri farmacocinetici)
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 h dopo la somministrazione
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 h dopo la somministrazione
fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 h dopo la somministrazione
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 h dopo la somministrazione
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 h dopo la somministrazione
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 h dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per il tempo di coagulazione di Ecarin (ECT)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
(Parametri farmacodinamici)
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per il tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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