Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych BIBR 1048 MS w postaci kapsułek zdrowym osobom pochodzenia japońskiego i kaukaskiego

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych 50, 150 i 350 mg BIBR 1048 MS w postaci kapsułek u zdrowych osób pochodzenia japońskiego i kaukaskiego. Podwójnie ślepe badanie na każdym poziomie dawki, kontrolowane placebo, randomizowane badanie

Zbadanie i porównanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIBR 1048 MS po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek od 50 mg do 350 mg zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i kaukaskiego. Było to pierwsze podanie tej substancji podmiotom pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce według następujących kryteriów:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała w bębenku), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne

    • 1.1. Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • 1.2. Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  2. Wiek ≥20 i Wiek ≤45 lat
  3. BMI ≥18 i BMI ≤25 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Badani Japończycy pochodzili z dobrze zdefiniowanej populacji japońskiej, oboje rodzice byli pochodzenia japońskiego, a badani mieli japoński paszport i mieszkali ≤ 8 lat poza Japonią.
  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia z kobietami w ciąży lub karmiącymi lub niechęć do stosowania przez mężczyznę odpowiedniej formy antykoncepcji, jak również do stosowania przez ich partnerkę (partnerki) innej formy antykoncepcji (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę) od momentu podania pierwszej dawki do okresu kontrolnego
  3. Aktualne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, obecnie lub w przeszłości istotne klinicznie omdlenia lub omdlenia.
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

  6. Historia - alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza

    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inna choroba hematologiczna
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • wstrząśnienie mózgu (uraz głowy skutkujący urazem mózgu) z utratą przytomności lub bez niej
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  8. Stosowanie leków dostępnych bez recepty zawierających kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrelu, tyklopidyny lub dipirydamolu, przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyłączeniem inhibitorów COX-2), leków przeciwzakrzepowych podobnych do kumadyny, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, heparyna i leki fibrynolityczne w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania.
  9. Stosowanie wszystkich innych leków, w tym dostępnych bez recepty (kremy lecznicze, witaminy, krople do oczu itp.) w ciągu 7 dni przed podaniem lub w trakcie badania.
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu trzech miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Palacz (> 10 papierosów dziennie lub > 3 cygara dziennie lub > 3 fajki dziennie)
  12. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  13. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 21 jednostek/tydzień)
  14. Historia nadużywania narkotyków
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badania przesiewowego i wszelkie oddawanie krwi od badania przesiewowego do obserwacji)
  16. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania i do czasu obserwacji)
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

  19. Znana nadwrażliwość na lek lub jego substancje pomocnicze

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  20. Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  21. Trombocyty < 150 000/mikro L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS (japoński)
Japończycy otrzymywali wzrastającą dawkę (50 mg do 150 mg) BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS
Komparator placebo: BIBR 1048 MS Placebo (japoński)
Japończycy otrzymają placebo BIBR 1048 MS
Lek: Placebo BIBR 1048 MS
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS (kaukaski)
Osoby rasy kaukaskiej otrzymywały zwiększającą się dawkę (od 50 mg do 150 mg) BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS
Komparator placebo: BIBR 1048 MS Placebo (kaukaska)
Japończycy otrzymają placebo BIBR 1048 MS
Lek: Placebo BIBR 1048 MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości tętna (PR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana temperatury ciała w błonie bębenkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1, przed podaniem dawki, 2, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1 (przed podaniem dawki), 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1 (przed podaniem dawki), 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1 (przed podaniem dawki), 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1 (przed podaniem dawki), 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w analizie moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1 (przed podaniem dawki), 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Podczas badania przesiewowego (dzień -14 do -3), w dniu -1 (przed podaniem dawki), 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu i podczas wizyty 5 (od dnia 10 do dnia 14 po podaniu)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (dzień 10 - 14)
Do wizyty 5 (dzień 10 - 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
(Parametry farmakokinetyczne)
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 h po podaniu
przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 h po podaniu
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 h po podaniu
przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 h po podaniu
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 h po podaniu
przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 h po podaniu
Zmiana od wartości początkowej dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
(Parametry farmakodynamiczne)
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
Zmiana od wartości początkowej dla czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
Zmiana od wartości początkowej dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 1048 MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj