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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique après des doses orales croissantes uniques de BIBR 1048 MS sous forme de gélules chez des sujets sains d'origine japonaise et caucasienne

29 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique après des doses orales croissantes uniques de 50, 150 et 350 mg de BIBR 1048 MS sous forme de gélules chez des sujets sains d'origine japonaise et caucasienne. Double aveugle à chaque niveau de dose, étude randomisée contrôlée par placebo

Étudier et comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BIBR 1048 MS après administration orale de doses uniques croissantes de 50 mg à 350 mg chez des sujets sains de sexe masculin d'origine japonaise et caucasienne. Ce fut la première administration de cette substance à des sujets d'origine japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

    Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (BP, PR, fréquence respiratoire et température corporelle tympanique), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

    • 1.1. Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
    • 1.2. Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  2. Âge ≥20 et Âge ≤45 ans
  3. IMC ≥18 et IMC ≤25 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  4. Les sujets japonais appartenaient à une population japonaise bien définie, les deux parents étaient d'origine japonaise et les sujets avaient un passeport japonais et avaient vécu ≤ 8 ans hors du Japon.
  5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels
  2. Une réticence des sujets masculins à s'abstenir d'avoir des rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes, ou une réticence si le sujet masculin à utiliser une forme adéquate de contraception en plus de faire en sorte que sa ou ses partenaires féminines utilisent une autre forme de contraception (si la femme pouvait devenir enceinte) à partir du moment de l'administration de la première dose jusqu'après le suivi
  3. Maladies actuelles du système nerveux central (telles que l'épilepsie), ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  4. Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative, d'évanouissements ou de pertes de connaissance cliniquement significatifs actuels ou passés.
  5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes

  6. Antécédents d'allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon l'investigateur

    • tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
    • autre maladie hématologique
    • saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
    • commotions cérébrales (traumatisme crânien entraînant des lésions cérébrales) avec ou sans perte de conscience
  7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies, selon la plus courte, du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  8. Utilisation de médicaments en vente libre contenant de l'acide acétylsalicylique (AAS), clopidogrel ou ticlopidine ou dipyridamole, administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (inhibiteurs de la COX-2 exclus), anticoagulants de type coumadine, utilisation chronique de corticostéroïdes, héparine et agents fibrinolytiques dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'essai.
  9. Utilisation de tout autre médicament y compris en vente libre (crème médicamenteuse, vitamine, collyre, etc.) dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'essai.
  10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les trois mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  11. Fumeur (> 10 cigarettes/jour ou > 3 cigares/jour ou > 3 pipes/jour)
  12. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  13. Abus d'alcool (plus de 21 unités/semaine)
  14. Antécédents de toxicomanie
  15. Don de sang (plus de 100 ml dans les trois mois précédant l'administration du dépistage et tout don de sang du dépistage au suivi)
  16. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai et jusqu'au suivi)
  17. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

  19. Hypersensibilité connue au médicament ou à ses excipients

    Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

  20. Antécédents de tout trouble hémorragique familial
  21. Thrombocytes < 150000/microL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBR 1048 MS (japonais)
Les sujets japonais ont reçu une dose croissante (50 mg à 150 mg) de BIBR 1048 MS
Médicament: BIBR 1048 MS
Comparateur placebo: BIBR 1048 MS Placebo (japonais)
Des sujets japonais recevront un placebo de BIBR 1048 MS
Médicament: Placebo du BIBR 1048 MS
Expérimental: BIBR 1048 MS (caucasien)
Les sujets caucasiens ont reçu une dose croissante (50 mg à 150 mg) de BIBR 1048 MS
Médicament: BIBR 1048 MS
Comparateur placebo: BIBR 1048 MS Placebo (Caucasien)
Des sujets japonais recevront un placebo de BIBR 1048 MS
Médicament: Placebo du BIBR 1048 MS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA)
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Changement de la fréquence du pouls (PR) par rapport à la ligne de base
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle tympanique
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 8, 24, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1, pré-dose, 2, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Changement par rapport au départ en hématologie
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1 (pré-dose), 48 h après l'administration et à la visite 5 (jour 10 au jour 14 après l'administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1 (pré-dose), 48 h après l'administration et à la visite 5 (jour 10 au jour 14 après l'administration)
Changement par rapport au départ dans la chimie du sang
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1 (pré-dose), 48 h après l'administration et à la visite 5 (jour 10 au jour 14 après l'administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1 (pré-dose), 48 h après l'administration et à la visite 5 (jour 10 au jour 14 après l'administration)
Changement par rapport au départ dans l'analyse d'urine
Délai: Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1 (pré-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Au dépistage (jour -14 à -3), au jour -1 (pré-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 h après administration et à la visite 5 (jour 10 à jour 14 après administration)
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la visite 5 (jour 10 - 14)
Jusqu'à la visite 5 (jour 10 - 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
(Paramètres pharmacocinétiques)
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le point t1 et le point t2)
Délai: pré-dose et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 h après administration
pré-dose et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 h après administration
fet1-t2 (fraction d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: pré-dose et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 h après administration
pré-dose et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 h après administration
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: pré-dose et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 h après administration
pré-dose et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 h après administration
Changement par rapport à la ligne de base pour le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base pour le temps de coagulation Ecarin (ECT)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
(Paramètres pharmacodynamiques)
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base pour le temps de thrombine (TT)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base pour le rapport international normalisé (INR)
Délai: pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration
pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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