Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka BIBR 1048 MS:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen kapseleina terveille japanilaista ja valkoihoista alkuperää oleville henkilöille

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka 50, 150 ja 350 mg:n BIBR 1048 MS:n oraalisten kerta-annosten jälkeen kapseleina terveille japanilaista ja valkoihoista alkuperää oleville henkilöille. Kaksoissokko jokaisella annostasolla, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Tutkia ja vertailla BIBR 1048 MS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta 50 mg:sta 350 mg:aan nousevien kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaista ja valkoihoista alkuperää olevilla miespuolisilla koehenkilöillä. Tämä oli ensimmäinen tämän aineen antaminen japanilaista alkuperää oleville koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:

    Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR, hengitystiheys ja tärykalvon lämpötila), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

    • 1.1. Ei havaintoja, jotka poikkesivat normaalista ja kliinistä merkitystä
    • 1.2. Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  2. Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 45 vuotta
  3. BMI ≥18 ja BMI ≤25 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  4. Japanilaiset koehenkilöt olivat hyvin määritellystä japanilaisesta väestöstä, molemmilla vanhemmilla oli japanilaista alkuperää ja koehenkilöillä on Japanin passi ja he olivat asuneet ≤ 8 vuotta Japanin ulkopuolella.
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  2. Miespuolisten koehenkilöiden haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa tai haluttomuus, jos miespuolinen kohde käyttää riittävää ehkäisymenetelmää sekä naispuolisten kumppaniensa käyttäminen muuta ehkäisyä (jos nainen voisi tulla raskaaksi) ensimmäisestä annoksesta seurantaan asti
  3. Nykyiset keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  4. Aiemmin kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, kliinisesti merkittävä nykyinen tai aikaisempi pyörtyminen tai pyörtyminen.
  5. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot

  6. Anamneesi - allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan tutkimuksen kannalta merkityksellinen tutkijan arvioiden mukaan

    • mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • muu hematologinen sairaus
    • aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
    • aivotärähdyksiä (pään vamma, joka johtaa aivojen vaurioitumiseen) tajunnan menetyksen kanssa tai ilman
  7. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  8. Asetyylisalisyylihappoa (ASA) sisältävien käsikauppalääkkeiden, klopidogreelin tai tiklopidiinin tai dipyridamolin käyttö, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen anto (ei COX-2:n estäjiä), kumadiinin kaltaiset antikoagulantit, krooninen kortikosteroidien käyttö, hepariinia ja fibrinolyyttisiä aineita 14 päivän kuluessa ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
  9. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (lääkevoide, vitamiinit, silmätipat jne.) 7 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  11. Tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä tai > 3 sikaria/vrk tai > 3 piippua/vrk)
  12. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  13. Alkoholin väärinkäyttö (yli 21 yksikköä/viikko)
  14. Huumeiden väärinkäytön historia
  15. Verenluovutus (yli 100 ml kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja kaikki verenluovutukset seulonnasta seurantaan)
  16. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana ja seurantaan asti)
  17. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota

  19. Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille

    Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:

  20. Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
  21. Trombosyytit < 150 000/mikroL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBR 1048 MS (japani)
Japanilaiset saivat kasvavan annoksen (50 mg - 150 mg) BIBR 1048 MS:ää
Lääke: BIBR 1048 MS
Placebo Comparator: BIBR 1048 MS Placebo (japani)
Japanilaiset koehenkilöt saavat BIBR 1048 MS:n lumelääkettä
Lääke: BIBR 1048 MS:n lumelääke
Kokeellinen: BIBR 1048 MS (valkoihoinen)
Valkoihoiset saivat kasvavan annoksen (50 mg - 150 mg) BIBR 1048 MS:ää
Lääke: BIBR 1048 MS
Placebo Comparator: BIBR 1048 MS Placebo (valkoihoinen)
Japanilaiset koehenkilöt saavat BIBR 1048 MS:n lumelääkettä
Lääke: BIBR 1048 MS:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Pulssin (PR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta tärykalvon lämpötilassa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 8, 24, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1, ennen annosta, 2, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1 (ennen annosta), 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1 (ennen annosta), 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Muutos lähtötasosta veren kemiassa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1 (ennen annosta), 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1 (ennen annosta), 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Muutos virtsaanalyysissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1 (ennen annosta), 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Seulonnassa (päivä -14 - -3), päivänä -1 (ennen annosta), 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annon jälkeen ja käynnillä 5 (päivä 10 - 14 annon jälkeen)
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Vierailulle 5 (päivät 10-14)
Vierailulle 5 (päivät 10-14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
(Farmakokineettiset parametrit)
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annon jälkeen
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
Ecarin-hyytymisajan (ECT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
(Farmakodynaamiset parametrit)
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
Trombiiniajan (TT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kansainväliselle normalisoidulle suhteelle (INR)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBR 1048 MS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa