Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika a BIBR 1048 MS egyszeri növekvő orális dózisa után kapszulákként egészséges, japán és kaukázusi eredetű alanyoknál

2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika egyszeri, 50, 150 és 350 mg-os, orális BIBR 1048 MS kapszulák emelése után, egészséges japán és kaukázusi származású egyénekben. Kettős vak minden dózisszinten, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

A BIBR 1048 MS biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata és összehasonlítása 50 mg-ról 350 mg-ra emelt egyszeri dózisok orális adagolását követően egészséges japán és kaukázusi származású férfi alanyokon. Ez volt az első beadása ennek az anyagnak japán származású alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:

    Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR, légzésszám és timpan testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

    • 1.1. Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
    • 1.2. Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
  2. Életkor ≥20 és életkor ≤45 év
  3. BMI ≥18 és BMI ≤25 kg/m2 (testtömegindex)
  4. A japán alanyok jól körülhatárolható japán populációból származtak, mindkét szülő japán származású, és az alanyok japán útlevéllel rendelkeznek, és ≤ 8 évet éltek Japánon kívül.
  5. A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  2. A férfi alanyok nem hajlandóak tartózkodni a szexuális érintkezéstől terhes vagy szoptató nőkkel, vagy ha a férfi nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni, valamint nő partnere(i) más fogamzásgátlási módot alkalmaznak (ha a nő képes teherbe esik) az első adag beadásától az utánkövetésig
  3. A központi idegrendszer jelenlegi betegségei (például epilepszia), vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  4. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió, klinikailag jelentős jelenlegi vagy múltbeli ájulás vagy eszméletvesztés.
  5. Krónikus vagy releváns akut fertőzések

  6. A kórtörténet - allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint

    • bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
    • egyéb hematológiai betegségek
    • agyvérzés (például autóbaleset után)
    • agyrázkódás (agysérülést okozó fejsérülés) eszméletvesztéssel vagy anélkül
  7. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül vagy 10-nél kevesebb felezési idővel, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során
  8. Acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszerek, klopidogrél vagy tiklopidin vagy dipiridamol alkalmazása, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazása (COX-2 gátlók kivételével), kumadin-szerű véralvadásgátlók, kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, heparint és fibrinolitikus szereket a beadást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során.
  9. Minden egyéb gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (gyógykrém, vitamin, szemcsepp stb.) a beadást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  11. Dohányzó (> 10 cigaretta/nap vagy > 3 szivar/nap vagy > 3 pipa/nap)
  12. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  13. Alkohollal való visszaélés (több mint 21 egység/hét)
  14. A kábítószerrel való visszaélés története
  15. Véradás (több mint 100 ml a szűrés előtti három hónapon belül és minden véradás a szűréstől a nyomon követésig)
  16. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt és a nyomon követésig)
  17. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
  18. Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét

  19. Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben

    Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:

  20. Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
  21. Trombociták < 150 000/mikro L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBR 1048 MS (japán)
A japán alanyok növekvő adagot (50-150 mg) kaptak a BIBR 1048 MS-ből
Drog: BIBR 1048 MS
Placebo Comparator: BIBR 1048 MS Placebo (japán)
A japán alanyok BIBR 1048 MS placebót kapnak
Drog: A BIBR 1048 MS placebója
Kísérleti: BIBR 1048 MS (kaukázusi)
A kaukázusi alanyok növekvő adagot (50 mg-tól 150 mg-ig) kaptak a BIBR 1048 MS-ből
Drog: BIBR 1048 MS
Placebo Comparator: BIBR 1048 MS Placebo (kaukázusi)
A japán alanyok BIBR 1048 MS placebót kapnak
Drog: A BIBR 1048 MS placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás (BP) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
A pulzusszám (PR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
A dobüreg testhőmérsékletének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 2., 8., 24., 48. órával a beadás után és az 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, adagolás előtt, 2., 48. órával a beadás után és 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. napon)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon, adagolás előtt, 2., 48. órával a beadás után és 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. napon)
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon (adagolás előtt), 48 órával a beadás után és 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. napon)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon (adagolás előtt), 48 órával a beadás után és 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. napon)
Változás az alapvonalhoz képest a vérkémiában
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon (adagolás előtt), 48 órával a beadás után és 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. napon)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon (adagolás előtt), 48 órával a beadás után és 5. viziten (a beadást követő 10. és 14. napon)
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálatban
Időkeret: Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon (adagolás előtt), 4., 8., 12., 24., 36., 48 órával a beadás után és az 5. látogatáson (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Szűréskor (-14. és -3. nap), -1. napon (adagolás előtt), 4., 8., 12., 24., 36., 48 órával a beadás után és az 5. látogatáson (a beadást követő 10. és 14. nap között)
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5. látogatásig (10-14. nap)
5. látogatásig (10-14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető pontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
(Farmakokinetikai paraméterek)
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával a beadás után
beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával a beadás után
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával a beadás után
beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával a beadás után
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával a beadás után
beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával a beadás után
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
Változás az Ecarin alvadási idő (ECT) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
(Farmakodinámiás paraméterek)
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
Változás az alapvonalhoz képest a trombinidőben (TT)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált aránynál (INR)
Időkeret: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után
beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048 MS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel