PROSPECT II 和 PROSPECT ABSORB - 综合自然历史研究和随机试验。 (P2)

方法：

PROSPECT II：肌钙蛋白阳性的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的多中心、前瞻性自然史研究，这些患者通过血管造影检查并打算对初始罪犯病变进行 PCI。 在 PCI 之前，将通过 IVUS/NIRS 检查（如果可能）所有目标病变（那​​些计划进行 PCI 的病变）。 在血管造影和/或 FFR/iFR 确定的所有拟治疗的血流限制病变成功 PCI 后（称为“罪魁祸首病变”，无论是导致原始 ACS 还是其他流量限制并需要 PCI 以完全血运重建），血管内超声(IVUS) 和冠状动脉内近红外光谱 (NIRS) 将在所有三个冠状动脉中使用 IVUS/NIRS 组合导管在 6-10 厘米长的范围内进行。 临床和注册随访将确定所有新的冠状动脉事件，其起源将在有临床指征时通过随访血管造影术确定。 这些病变将被识别并与中央血管造影和 IVUS/NIRS 核心实验室的基线检查进行比较，并裁定是由最初治疗的罪魁祸首病变或未经治疗的“非罪魁祸首病变”引起的。 这将允许确定罪魁祸首和非罪魁祸首病变中与患者相关和病变相关的基线变量，这些变量会增加未来意外心血管事件的风险。

PROSPECT ABSORB（随机试验）：根据当前护理标准不打算接受 PCI 的血管造影非阻塞性病变患者，以及通过 IVUS 现场评估的斑块负荷≥65%（之前已被在第一项 PROSPECT 研究中显示，尽管其血管造影外观无阻塞，但仍可识别导致未来冠状动脉事件的高风险病变）将随机（1：1）接受 ABSORB BVS + 指南指导的药物治疗（GDMT）与单独 GDMT 治疗。 所有此类随机患者将在 25 个月的随访后接受重复血管造影和 IVUS/NIRS。

患者登记和程序概述：

前景 II：计划进行冠状动脉造影术的前 4 周内肌钙蛋白阳性 ACS 患者（STEMI >12 小时或 NSTEMI）将被筛选并被要求参与研究。 在获得知情同意后和 PCI 之前，所有目标病变（那​​些计划进行 PCI 的病变）将通过 IVUS/NIRS 检查（如果可能）。 如果患者通过 PCI 对所有预期的罪魁祸首病变进行了成功治疗而没有出现重大手术并发症，则将使用 IVUS/NIRS 检查所有三个冠状动脉。 IVUS 结果将对操作员可见（非盲），但 NIRS 数据将是盲的。 只有在成功完成所有预期的罪魁祸首病变的 PCI 且没有重大并发症，并且研究成像导管从引导导管进入冠状动脉后，患者才会被视为正式加入 PROSPECT II（n = 约 900 名患者）。 如果需要分期手术来实现所有预期病变的血运重建，则在分期手术完成且没有出现重大手术并发症之前，不会招募患者。 一旦登记，IVUS 和 NIRS 将在所有三个冠状动脉中进行超过 6-10 厘米的长度，并使用组合的 IVUS/NIRS 导管来评估治疗的罪魁祸首病变和未治疗的冠状动脉树的长段。 患者登记和 3 血管 IVUS 和 NIRS 成像可以在治疗罪魁祸首 PCI 病变的同一手术中进行，或者在随后的血管造影手术中进行，只要这发生在初始 ACS 表现的 4 周内，在成功且简单地治疗了所有目标病变之后。 如果成像导管进入冠状动脉对冠状动脉树的非罪犯节段进行成像，但未获得非罪犯节段成像数据（例如导管失效且未使用第二根导管），则患者将被退出（停止）从研究中，并且仅出于安全目的进行为期 30 天的随访。

PROSPECT ABSORB：患者的一个或多个病变被确定为（a）血管造影视觉估计直径狭窄 50% 将被纳入 PROSPECT ABSORB 试验，并以 1：1 随机分配接受 ABSORB BVS + GDMT 与单独 GDMT 治疗（n = 大约 300 名患者，每组 150 名患者）。 对于具有多个符合条件的病变的患者，将在分配到 BVS + GDMT 与单独 GDMT 之前选择单个病变进行随机化。

研究跟进：

前景 II（自然历史研究）

临床随访：

将在斯堪的纳维亚质量登记册（例如 SWEDEHEART）中对患者进行随访。 患者将通过登记数据收集和研究协调员在 1 个月（30 天）、6 个月（180 天）、12 个月和 24 个月时通过电话进行随访，评估 MACE 和安全参数。 在整个研究期间，将对所有患者进行 MACE 随访，直至对最后一名患者进行随访 24 个月。 然后，从 3 年开始到 15 年，患者将每年通过登记数据收集进行随访。 还可以对患者进行额外的电话随访。

前景吸收（随机试验）

临床随访：

将在斯堪的纳维亚质量登记册（例如 SWEDEHEART）中对患者进行随访。 患者将通过登记数据收集和研究协调员在 1 个月（30 天）、6 个月（180 天）、12 个月和 24 个月时通过电话进行随访。 在整个研究期间，将对所有患者进行 MACE 随访，直至对最后一名患者进行随访 24 个月。 然后，从 3 年到 15 年，患者将通过每年一次的登记数据收集进行随访，并在执行委员会批准后进行额外的电话随访。

血管造影随访：

在 PROSPECT-ABSORB 中随机分配的所有患者将在 25 个月时接受常规血管造影和 3 血管 IVUS/NIRS 随访；即，24 个月电话随访后 1 个月。 25 个月血管造影可在入组后 24.5 个月至 28 个月之间的窗口内进行。

注意：在 PROSPECT-ABSORB 随机分配的患者中，如果 a) 在之前的任何时间点有支架血栓形成或支架内再狭窄（DS > 50%，由血管造影核心实验室确定），则不需要进行 25 个月的血管造影随访到 25 个月，或 b) 在入组后 ≥ 12 个月进行了重复血管造影，并且对随机目标病变进行了 IVUS/NIRS。