Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - en integreret naturhistorisk undersøgelse og randomiseret forsøg. (P2)

16. juli 2021 opdateret af: Uppsala University

Et multicenter prospektivt naturhistorisk studie med multimodalitetsbilleddannelse hos patienter med ACS-PROSPECT II (naturhistorisk undersøgelse), kombineret med et randomiseret, kontrolleret interventionsstudie - PROSPECT ABSORB (Randomiseret forsøg)

Nærværende undersøgelse har to komponenter, et overordnet prospektivt observationsstudie ved brug af multimodalitetsbilleddannelse (PROSPECT II), som vil undersøge den naturlige historie for patienter med ustabil aterosklerotisk koronararteriesygdom med det specifikke mål at fastslå anvendeligheden af ​​lavrisiko intrakoronar billeddannelsesmodaliteter, IVUS og NIRS, for at identificere plaques, der er tilbøjelige til fremtidige ruptur og kliniske hændelser. Det randomiserede PROSPECT ABSORB substudie vil undersøge, om behandling af sårbare plaques med Absorb Bioresorbable vascular scaffold (BVS) plus GDMT sikkert øger minimum lumen area (MLA) efter 24 måneder sammenlignet med GDMT alene.

Cutoff for inklusion i PROSPECT ABSORB vil være en stedbestemt PB ≥65 % (i stedet for 70 % cutoff identificeret i den oprindelige PROSPECT-analyse (Stone et al., New England Journal of Medicine, 2011(5)) for at tage højde for en observeret tendens til steder at undervurdere plakbyrden under akut behandling af ACS-patienter. Ikke desto mindre, i PROSPECT, var et kernelaboratorium bestemt PB ≥65% også forbundet med en høj (7,0%) hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) under 3-års opfølgning, en hastighed, der kan reduceres med et bioresorberbart stillads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

PROSPEKT II: Multicenter, prospektiv, naturhistorisk undersøgelse af troponinpositive patienter med akutte koronare syndromer (ACS) undersøgt med angiografi og beregnet til PCI for den eller de indledende skyldige læsioner. Før PCI vil alle mållæsioner (de læsioner, som PCI er planlagt til) blive undersøgt (hvis muligt) af IVUS/NIRS. Efter vellykket PCI af alle flowbegrænsende læsioner bestemt angiografisk og/eller ved FFR/iFR beregnet til at blive behandlet (benævnt "synder læsioner", uanset om de er ansvarlige for den oprindelige ACS eller på anden måde flowbegrænsende og kræver PCI for fuldstændig revaskularisering), intravaskulær ultralyd (IVUS), og intrakoronar nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive udført over en 6-10 cm længde i alle tre kranspulsårer med et kombineret IVUS/NIRS kateter. Klinisk og registeropfølgning vil identificere alle nye koronare hændelser, hvis oprindelse vil blive bestemt ved opfølgende angiografi, når det er klinisk indiceret. Disse læsioner vil blive identificeret og sammenlignet med baseline-undersøgelsen på et centralt angiografisk og IVUS/NIRS kernelaboratorium og vurderet til at være opstået fra enten oprindeligt behandlede synderlæsioner eller ubehandlede "ikke-skyldige læsioner". Dette vil tillade bestemmelse af basislinjepatientrelaterede og læsionsrelaterede variabler i skyldige og ikke-skyldige læsioner, der øger risikoen for fremtidige uventede kardiovaskulære hændelser.

PROSPECT ABSORB (Randomized Trial): Patienter med angiografisk ikke-obstruktive læsioner, som ikke er beregnet til at gennemgå PCI baseret på den nuværende standard for pleje, og som er stedvurderet af IVUS til at have plaquebyrde på ≥65 % (hvilket tidligere har været vist i det første PROSPECT-studie for at identificere læsioner med høj risiko for at forårsage fremtidige koronare hændelser på trods af deres ikke-obstruktive angiografiske udseende) vil blive randomiseret (1:1) til behandling med ABSORB BVS + guideline-directed medical therapy (GDMT) versus GDMT alene. Alle sådanne randomiserede patienter vil gennemgå gentagen angiografi og IVUS/NIRS efter 25 måneders opfølgning.

Patientregistrering og procedureoversigt:

PROSPECT II: Patienter med troponinpositiv ACS inden for de foregående 4 uger (STEMI >12 timer eller NSTEMI), hvor der er planlagt koronar angiografi, vil blive screenet og bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået og før PCI, vil alle mållæsioner (de læsioner, som PCI er planlagt til) blive undersøgt (hvis muligt) af IVUS/NIRS. Hvis patienten med succes behandles med PCI af alle tilsigtede synderlæsioner uden større proceduremæssige komplikationer, vil alle tre kranspulsårer blive undersøgt med IVUS/NIRS. IVUS-resultaterne vil være synlige (ublindede) for operatøren, men NIRS-dataene vil blive blindet. Patienten vil først blive betragtet som formelt indskrevet i PROSPECT II, ​​efter at PCI af alle tilsigtede målsynder-læsioner er blevet afsluttet med succes uden større komplikationer, og efter undersøgelsens billeddannelseskateter er ført ud af guidekateteret ind i en kranspulsåre (n) = ca. 900 patienter). Hvis en trinvis procedure er påkrævet for at opnå revaskularisering af alle tilsigtede læsioner, vil patienten ikke blive indskrevet før efter den trinvise procedure er blevet udført uden større proceduremæssige komplikationer. Når de er tilmeldt, udføres IVUS og NIRS over en længde på 6-10 cm i alle tre kranspulsårer med et kombineret IVUS/NIRS-kateter for at vurdere både den eller de behandlede skyldige læsioner og lange segmenter af det ubehandlede koronartræ. Patientindskrivning og 3-kar IVUS- og NIRS-billeddannelse kan udføres enten i den samme procedure, som den eller de skyldige PCI-læsioner behandles, eller under en efterfølgende angiografisk procedure, så længe dette sker inden for 4 uger efter den første ACS-præsentation. og efter vellykket og ukompliceret behandling af alle mållæsioner. Hvis billeddannelseskateteret føres ind i en kranspulsåre til billeddannelse af et ikke-skyldigt segment af koronartræet, og der ikke opnås billeddannelsesdata for ikke-skyldige segmenter (f.eks. svigter kateteret, og et andet kateter bruges ikke), vil patienten blive udskrevet ( seponeret) fra undersøgelsen og kun følges op af sikkerhedsmæssige årsager i 30 dage.

PROSPECT ABSORB: Patienter, hvor en eller flere læsioner er identificeret med (a) en angiografisk visuelt estimeret diameterstenose på 50 %, vil blive inkluderet i PROSPECT ABSORB-studiet og randomiseret 1:1 til behandling med ABSORB BVS + GDMT versus GDMT alene (n = ca. 300 patienter, 150 patienter i hver gruppe). For patienter med flere kvalificerende læsioner vil en enkelt læsion blive udvalgt til randomisering før tildeling til BVS + GDMT versus GDMT alene.

Studieopfølgning:

PROSPECT II (Naturhistorisk undersøgelse)

Klinisk opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt i de skandinaviske kvalitetsregistre (f.eks. SWEDEHEART). Patienterne vil gennemgå opfølgning gennem registerdataindsamling og ved opkald fra undersøgelseskoordinatorer efter 1 måned (30 dage), 6 måneder (180 dage), 12 måneder og 24 måneder, vurdere MACE og sikkerhedsparametre. MACE vil blive fulgt hos alle patienter gennem hele undersøgelsesperioden, indtil sidste patient er blevet fulgt i 24 måneder. Patienterne vil derefter gennemgå opfølgning gennem registerdataindsamling med årlige intervaller startende ved 3 år og gennem 15 år. Yderligere telefonopfølgning af patienter kan også udføres.

PROSPECT ABSORB (Randomiseret forsøg)

Klinisk opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt i de skandinaviske kvalitetsregistre (f.eks. SWEDEHEART). Patienterne vil gennemgå opfølgning gennem registerdataindsamling og ved opkald fra studiekoordinatorer efter 1 måned (30 dage), 6 måneder (180 dage), 12 måneder og 24 måneder. MACE vil blive fulgt hos alle patienter gennem hele undersøgelsesperioden, indtil sidste patient er blevet fulgt i 24 måneder. Patienterne vil derefter gennemgå opfølgning gennem registerdataindsamling med årlige intervaller, startende ved 3 år og gennem 15 år, med yderligere telefonopfølgning under forudsætning af godkendelse fra forretningsudvalget.

Angiografisk opfølgning:

Alle patienter randomiseret i PROSPECT-ABSORB vil gennemgå rutinemæssig angiografi og 3-kar IVUS/NIRS-opfølgning efter 25 måneder; dvs. 1 måned efter 24 måneders telefonopfølgning. 25 måneders angiogrammet kan udføres inden for et tidsrum på mellem 24,5 måneder og 28 måneder efter tilmelding.

Bemærk: 25-måneders angiografisk opfølgning vil ikke være påkrævet hos PROSPECT-ABSORB randomiserede patienter, som enten a) har haft stilladsetrombose eller restenose i stilladset (DS>50 % som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium) på noget tidspunkt før til 25 måneder, ELLER b) har haft et gentaget angiogram ≥12 måneder efter indskrivning, og hvor IVUS/NIRS af den randomiserede mållæsion blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • David Erlinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROSPECT II

Inklusionskriterier:

  1. Troponin-positiv ACS (STEMI >12 timer eller NSTEMI), der forekommer inden for de foregående 4 uger efter indskrivningen, med symptomer, der stemmer overens med akut iskæmi, der varer >10 minutter, beregnet til angiografi og perkutan koronar intervention (PCI), hvis det er relevant.
  2. Patienten skal have en-kar-, to-kar- eller tre-kar-sygdom i indfødte kranspulsårer, der kræver PCI.
  3. Vellykket PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt estimeret kreatininclearance
  2. Kardiogent shock, dekompenseret hypotension eller hjertesvigt, der kræver intubation, inotroper, intravenøse diuretika eller en hæmodynamisk støtteanordning.
  3. Patienten har en kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for et eller flere af følgende: aspirin, både heparin og bivalirudin, alle 3 af clopidogrel, prasugrel og ticagrelor, eller mod kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  4. Refraktære ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi eller fibrillering), der kræver enten intravenøs farmakologisk behandling eller defibrillering under indeks-PCI-proceduren.
  5. Vedvarende akut ledningssystemsygdom, der kræver midlertidig pacemakerindsættelse under indeks-PCI-proceduren.
  6. Forudgående koronararterie-bypassgraft (CABG) til enhver tid eller planlagt CABG.
  7. PCI er påkrævet af venstre hovedkranspulsåre, eller en venstre hovedstenose er til stede med en visuelt estimeret angiografisk Diameter Stenosis (DS) på >30%.
  8. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning og/eller markant snoethed af målet (synderen) eller et ikke-skyldigt kar er til stede, hvilket ville udelukke muligheden for sikker billeddannelse af mindst de proksimale 6 cm af alle kar.
  9. Tilstedeværelsen af ​​en kronisk total okklusion af et større epikardielt koronarkar, som ikke er succesfuldt rekanaliseret under PCI-proceduren, og dermed ville udelukke intravaskulær billeddannelse.

PROSPECT ABSORB

Inklusionskriterier:

hvis der identificeres en eller flere kvalificerede læsioner, som opfylder alle følgende angiografiske kriterier:

  1. Læsionen er en de novo læsion (kan være lokaliseret i enten målkarret eller ikke-målkarret)

  2. Læsionen har en angiografisk diameter stenose

    Bemærk: FFR/iFR skal udføres på alle ikke-kritiske læsioner med mere end 40 % visuelt estimeret angiografisk stenose, som er kandidater til ABSORB-underundersøgelsen.

  3. Læsionen har en stedbestemt IVUS-plakbyrde i mindst én ramme ≥65 %. Bemærk: En sådan læsion kan eller kan ikke være angiografisk tydelig; dvs. den visuelt estimerede angiografiske diameter stenose kan variere mellem 0 % -
  4. Referencekardiameteren for en kvalificeret læsion er ≥2,5 mm - ≤4,0 mm (visuelt estimeret), der kan behandles med en BVS på 2,5 mm, 3,0 mm eller 3,5 mm.
  5. Læsionslængden af ​​en kvalificeret læsion er ≤50 mm (visuelt estimeret), og kan ikke behandles med mere end to BVS (maksimal længde af hver BVS 28 mm), hvilket giver mulighed for 2 mm BVS-overlapning og 2 mm "normal" reference segmentbehandling ved hver kant.
  6. Læsionen skal være mindst 10 mm fra en tidligere implanteret stent/stillads, og et mellemliggende 10 mm segment må ikke have plakbelastning (PB) >50 %
  7. En bifurkationslæsion kan kun indskrives, hvis sidegrenen er a) ≤2,5 mm i referencekardiameter, OG b) enten ikke har nogen læsion, der kræver behandling, eller aterosklerotisk sygdom er begrænset til inden for 5 mm fra sin oprindelse fra moderkarret, således at operatøren mener, at sidegrenen kun med succes kan behandles med ballonangioplastik (uden stent). Hvis en stent efterfølgende bliver nødvendig, må kun en metallisk lægemiddel-eluerende stent (DES) bruges til at behandle sidegrenen med en T-stentteknik.
  8. Randomisering skal finde sted umiddelbart efter 3-kars billeddannelseskørslen i PROSPECT II-protokollen. Hvis patienten randomiserer til BVS, skal BVS-placering udføres umiddelbart efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den randomiserede læsion kan ikke være inden for 10 mm fra en læsion, der tidligere er behandlet med PCI.
  2. Den randomiserede læsion er muligvis ikke i venstre hovedkranspulsåre.
  3. Den randomiserede læsion er muligvis ikke en ostial venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) eller ostial venstre circumfleks koronararterie (LCX) læsion (defineret som inden for 3 mm fra venstre hovedkransarterie).
  4. Den randomiserede læsion er muligvis ikke en ostial højre koronararterie (RCA) læsion (defineret som inden for 3 mm fra aorto-ostium).
  5. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning og/eller markant snoethed af målkarret og/eller læsion beregnet til randomisering er til stede, hvilket ville gøre det usandsynligt, at BVS kunne føres frem til eller på tværs af læsionen eller udvides tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Enhed: falsk
Aktiv komparator: ABSORB BVS + Guideline Directed Medical Therapy
Enhed: ABSORB BVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospekt II: Patientniveau, ikke-synder-relateret, ikke-synder, større uønsket hjertehændelse (NC-MACE) bedømt til en oprindeligt ubehandlet læsion, som ikke er synderen i løbet af hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Medianopfølgning på 3,7 (første kvartil, tredje kvartil; 3,0, 4,4) år
Frekvensen på patientniveau af ikke-skyldige læsionsrelateret MACE (NC-MACE) evalueret ved den længste tilgængelige opfølgning, vurderet på det tidspunkt, hvor den sidst indrullerede patient når mindst 24 måneder. NC-MACE er defineret som en hændelse, der opstår fra en oprindeligt ubehandlet NC-læsion bestående af sammensætningen af ​​1) hjertedød, 2) myokardieinfarkt, 3) ustabil angina eller 4) progressiv angina eller anginaækvivalente symptomer enten 4a) der kræver revaskularisering vha. koronar arterie bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) og/eller 4b) med angiografisk kerne lab-bekræftet hurtig læsionsprogression.(NC-MACE).
Medianopfølgning på 3,7 (første kvartil, tredje kvartil; 3,0, 4,4) år
Prospect Absorb: Det mindste luminale område (MLA) på det randomiserede ikke-skyldige læsionssted hos patienter behandlet med ABSORB BVS + GDMT sammenlignet med GDMT kun målt efter 25 måneder
Tidsramme: 25 måneder
MLA på det randomiserede ikke-skyldige læsionssted hos patienter behandlet med Absorb BVS + GDMT sammenlignet med GDMT kun målt efter 25 måneder.
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Infraredx

Efterforskere

  • Studiestol: David Erlinge, MD, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSPECT II & PROSPECT ABSORB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)

Kliniske forsøg med falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner