PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - en integrert naturhistorisk studie og randomisert forsøk. (P2)

Metodikk:

PROSPEKT II: Multisenter, prospektiv, naturhistorisk studie av troponinpositive pasienter med akutte koronare syndromer (ACS) undersøkt med angiografi og beregnet på PCI for den(e) første skyldige lesjonen(e). Før PCI vil alle mållesjoner (de lesjonene som PCI er planlagt for) undersøkes (hvis mulig) av IVUS/NIRS. Etter vellykket PCI av alle strømningsbegrensende lesjoner bestemt angiografisk og/eller av FFR/iFR beregnet på å bli behandlet (kalt "skyldige lesjoner", enten ansvarlig for den opprinnelige ACS eller på annen måte flytbegrensende og krever PCI for fullstendig revaskularisering), intravaskulær ultralyd (IVUS), og intrakoronar nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli utført over en 6-10 cm lengde i alle tre kranspulsårene med et kombinert IVUS/NIRS kateter. Klinisk og registeroppfølging vil identifisere alle nye koronare hendelser, hvis opphav vil bli bestemt ved oppfølgingangiografi når det er klinisk indisert. Disse lesjonene vil bli identifisert og sammenlignet med baseline-undersøkelsen ved et sentralt angiografisk og IVUS/NIRS-kjernelaboratorium, og bedømt til å ha oppstått fra enten opprinnelig behandlede skyldige lesjoner eller ubehandlede "ikke-skyldige lesjoner." Dette vil tillate bestemmelse av baseline pasientrelaterte og lesjonsrelaterte variabler i skyldige og ikke-skyldige lesjoner som øker risikoen for fremtidige uventede kardiovaskulære hendelser.

PROSPECT ABSORB (Randomized Trial): Pasienter med angiografisk ikke-obstruktive lesjoner som ikke er ment å gjennomgå PCI basert på gjeldende standard for omsorg, og som er stedsvurdert av IVUS til å ha plakkbelastning på ≥65 % (som tidligere har vært vist i den første PROSPECT-studien for å identifisere lesjoner med høy risiko for å forårsake fremtidige koronare hendelser til tross for deres ikke-obstruktive angiografiske utseende), vil randomiseres (1:1) til behandling med ABSORB BVS + retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) versus GDMT alene. Alle slike randomiserte pasienter vil gjennomgå gjentatt angiografi og IVUS/NIRS etter 25 måneders oppfølging.

Pasientregistrering og prosedyreoversikt:

PROSPEKT II: Pasienter med troponinpositiv ACS i løpet av de siste 4 ukene (STEMI >12 timer eller NSTEMI) hvor koronar angiografi er planlagt vil bli screenet og bedt om å delta i studien. Etter at informert samtykke er innhentet og før PCI, vil alle mållesjoner (de lesjonene som PCI er planlagt for) undersøkes (hvis mulig) av IVUS/NIRS. Hvis pasienten er vellykket behandlet med PCI av alle tiltenkte skyldige lesjoner uten større prosedyrekomplikasjoner, vil alle tre koronararteriene bli undersøkt med IVUS/NIRS. IVUS-resultatene vil være synlige (ublindet) for operatøren, men NIRS-dataene vil bli blindet. Pasienten vil bli ansett som formelt innrullert i PROSPECT II først etter at PCI av alle tiltenkte målskyldige lesjoner er vellykket fullført uten noen større komplikasjoner, og etter at studiens bildekateter er ført ut av guidekateteret og inn i en koronararterie (n) = ca 900 pasienter). Dersom en trinnvis prosedyre er nødvendig for å oppnå revaskularisering av alle tiltenkte lesjoner, vil pasienten ikke bli innrullert før etter at den trinnvise prosedyren er utført uten større prosedyrekomplikasjoner. Når de er registrert, vil IVUS og NIRS bli utført over en lengde på 6-10 cm i alle tre kranspulsårene med et kombinert IVUS/NIRS-kateter for å vurdere både den/de behandlede skyldige lesjonen(e) og lange segmenter av det ubehandlede koronartreet. Pasientregistrering og 3-kars IVUS- og NIRS-avbildning kan utføres enten i samme prosedyre som den eller de skyldige PCI-lesjonene behandles, eller under en påfølgende angiografisk prosedyre så lenge dette skjer innen 4 uker etter den første ACS-presentasjonen. og etter vellykket og ukomplisert behandling av alle mållesjoner. Hvis bildekateteret føres inn i en kranspulsåre for å avbilde et ikke-skyldig segment av koronartreet og ingen ikke-skyldige segmentavbildningsdata blir innhentet (f.eks. kateteret svikter og et andre kateter ikke brukes), vil pasienten bli avskrevet ( seponert) fra studien, og bare følges opp av sikkerhetshensyn i 30 dager.

PROSPECT ABSORB: Pasienter hvor en eller flere lesjoner er identifisert med (a) en angiografisk visuelt estimert diameter stenose på 50 % vil bli registrert i PROSPECT ABSORB studien og randomisert 1:1 til behandling med ABSORB BVS + GDMT versus GDMT alene (n = ca 300 pasienter, 150 pasienter i hver gruppe). For pasienter med flere kvalifiserende lesjoner, vil en enkelt lesjon bli valgt for randomisering før tildeling til BVS + GDMT versus GDMT alene.

Studieoppfølging:

PROSPECT II (naturhistorisk studie)

Klinisk oppfølging:

Pasientene vil bli fulgt i de skandinaviske kvalitetsregistrene (f.eks. SWEDEHEART). Pasienter vil gjennomgå oppfølging gjennom registerdatainnsamling og ved oppringing av studiekoordinatorer etter 1 måned (30 dager), 6 måneder (180 dager), 12 måneder og 24 måneder, vurdere MACE og sikkerhetsparametere. MACE vil bli fulgt hos alle pasienter gjennom hele studieperioden inntil siste pasient har blitt fulgt i 24 måneder. Pasientene vil deretter gjennomgå oppfølging gjennom registerdatainnsamling med årlige intervaller fra 3 år og gjennom 15 år. Ytterligere telefonoppfølging av pasienter kan også utføres.

PROSPECT ABSORB (Randomisert prøveversjon)

Klinisk oppfølging:

Pasientene vil bli fulgt i de skandinaviske kvalitetsregistrene (f.eks. SWEDEHEART). Pasienter vil gjennomgå oppfølging gjennom registerdatainnsamling og ved oppringing av studiekoordinatorer etter 1 måned (30 dager), 6 måneder (180 dager), 12 måneder og 24 måneder. MACE vil bli fulgt hos alle pasienter gjennom hele studieperioden inntil siste pasient har blitt fulgt i 24 måneder. Pasienter vil deretter gjennomgå oppfølging gjennom registerdatainnsamling med årlige intervaller fra 3 år og gjennom 15 år, med ytterligere telefonoppfølging med forbehold om godkjenning av eksekutivkomiteen.

Angiografisk oppfølging:

Alle pasienter randomisert i PROSPECT-ABSORB vil gjennomgå rutinemessig angiografi og 3-kar IVUS/NIRS oppfølging etter 25 måneder; dvs. 1 måned etter 24 måneders telefonoppfølging. Angiogrammet på 25 måneder kan utføres innen et vindu på mellom 24,5 måneder og 28 måneder etter registrering.

Merk: 25-måneders angiografisk oppfølging vil ikke være nødvendig hos PROSPECT-ABSORB randomiserte pasienter som enten a) har hatt stillastrombose eller restenose i stillaset (DS>50 % som bestemt av det angiografiske kjernelaboratoriet) på noe tidspunkt før til 25 måneder, ELLER b) har hatt et gjentatt angiogram ≥12 måneder etter registrering og hvor IVUS/NIRS av den randomiserte mållesjonen ble utført.