PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - um estudo integrado de história natural e ensaio randomizado. (P2)

Metodologia:

PERSPECTIVA II: Estudo multicêntrico, prospectivo, de história natural de pacientes positivos para troponina com síndromes coronarianas agudas (SCA) examinados com angiografia e destinados a ICP para a(s) lesão(ões) culpada(s) inicial(is). Antes da ICP, todas as lesões-alvo (aquelas lesões para as quais a ICP está planejada) serão examinadas (se possível) por IVUS/NIRS. Após a ICP bem-sucedida de todas as lesões limitantes de fluxo determinadas angiograficamente e/ou por FFR/iFR destinadas a serem tratadas (denominadas "lesões culpadas", sejam elas responsáveis ​​pela SCA original ou de outra forma limitantes de fluxo e que requeiram ICP para revascularização completa), ultrassom intravascular (IVUS) e espectroscopia de infravermelho próximo intracoronário (NIRS) serão realizados em um comprimento de 6-10 cm em todas as três artérias coronárias com um cateter IVUS/NIRS combinado. O acompanhamento clínico e de registro identificará todos os novos eventos coronarianos, cuja origem será determinada pela angiografia de acompanhamento quando clinicamente indicado. Essas lesões serão identificadas e comparadas com o exame inicial em um laboratório central de angiografia e IVUS/NIRS, e julgadas como tendo surgido de lesões culpadas originalmente tratadas ou de "lesões não culpadas" não tratadas. Isso permitirá a determinação das variáveis ​​básicas relacionadas ao paciente e às lesões em lesões culpadas e não culpadas que aumentam o risco de futuros eventos cardiovasculares imprevistos.

PROSPECT ABSORB (ensaio randomizado): pacientes com lesões angiograficamente não obstrutivas que não se destinam a passar por ICP com base no padrão de tratamento atual e que são avaliados localmente por IVUS para ter carga de placa de ≥65% (que foi previamente mostrado no primeiro estudo PROSPECT para identificar lesões com alto risco de causar eventos coronarianos futuros, apesar de sua aparência angiográfica não obstrutiva) serão randomizados (1:1) para tratamento com ABSORB BVS + terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) versus GDMT sozinho. Todos esses pacientes randomizados serão submetidos a angiografia repetida e IVUS/NIRS após 25 meses de acompanhamento.

Inscrição do paciente e visão geral do procedimento:

PERSPECTIVA II: Pacientes com SCA troponina positiva nas 4 semanas anteriores (STEMI >12 horas ou NSTEMI) nos quais a angiografia coronária está planejada serão rastreados e convidados a participar do estudo. Após a obtenção do consentimento informado e antes da ICP, todas as lesões-alvo (aquelas lesões para as quais a ICP está planejada) serão examinadas (se possível) por IVUS/NIRS. Se o paciente for tratado com sucesso com PCI de todas as lesões culpadas pretendidas sem complicação(ões) do procedimento principal, todas as três artérias coronárias serão examinadas com IVUS/NIRS. Os resultados do IVUS serão visíveis (sem ocultação) para o operador, mas os dados do NIRS serão ocultos. O paciente será considerado formalmente inscrito no PROSPECT II somente após a ICP de todas as lesões alvo culpadas pretendidas ter sido concluída com sucesso sem nenhuma complicação importante e após o cateter de imagem do estudo ser passado do cateter guia para uma artéria coronária (n = aproximadamente 900 pacientes). Se for necessário um procedimento estagiado para obter a revascularização de todas as lesões pretendidas, o paciente não será inscrito até que o procedimento estagiado tenha sido realizado sem complicações processuais importantes. Uma vez inscritos, IVUS e NIRS serão realizados em um comprimento de 6-10 cm em todas as três artérias coronárias com um cateter IVUS/NIRS combinado para avaliar a(s) lesão(ões) culpada(s) tratada(s) e segmentos longos da árvore coronária não tratada. A inscrição do paciente e a imagem IVUS e NIRS de 3 vasos podem ser realizadas no mesmo procedimento durante o qual a(s) lesão(ões) de ICP culpada(s) é(são) tratada(s) ou durante um procedimento angiográfico subsequente, desde que isso ocorra dentro de 4 semanas após a apresentação inicial da SCA, e após tratamento bem-sucedido e descomplicado de todas as lesões-alvo. Se o cateter de imagem passar por uma artéria coronária para obter imagens de um segmento não culpado da árvore coronária e nenhum dado de imagem do segmento não culpado for obtido (por exemplo, o cateter falha e um segundo cateter não é usado), o paciente será cancelado ( descontinuado) do estudo, e só serão acompanhados por motivos de segurança por 30 dias.

PROSPECT ABSORB: Os pacientes nos quais uma ou mais lesões são identificadas com (a) uma estenose de diâmetro estimada angiograficamente visualmente de 50% serão inscritos no estudo PROSPECT ABSORB e randomizados 1:1 para tratamento com ABSORB BVS + GDMT versus GDMT sozinho (n = aproximadamente 300 pacientes, 150 pacientes em cada grupo). Para pacientes com múltiplas lesões qualificadas, uma única lesão será selecionada para randomização antes da atribuição de BVS + GDMT versus GDMT sozinho.

Acompanhamento do estudo:

PROSPECT II (Estudo de História Natural)

Acompanhamento clínico:

Os pacientes serão acompanhados nos registros de qualidade escandinavos (por exemplo, SWEDEHEART). Os pacientes serão acompanhados por meio de coleta de dados cadastrais e por ligações dos coordenadores do estudo em 1 mês (30 dias), 6 meses (180 dias), 12 meses e 24 meses, avaliando MACE e parâmetros de segurança. O MACE será acompanhado em todos os pacientes durante todo o período do estudo até que o último paciente tenha sido acompanhado por 24 meses. Os pacientes serão então submetidos a acompanhamento por meio de coleta de dados de registro em intervalos anuais, começando em 3 anos e até 15 anos. Acompanhamento telefônico adicional aos pacientes também pode ser realizado.

PROSPECT ABSORB (ensaio randomizado)

Acompanhamento clínico:

Os pacientes serão acompanhados nos registros de qualidade escandinavos (por exemplo, SWEDEHEART). Os pacientes serão acompanhados por meio de coleta de dados cadastrais e por ligações dos coordenadores do estudo em 1 mês (30 dias), 6 meses (180 dias), 12 meses e 24 meses. O MACE será acompanhado em todos os pacientes durante todo o período do estudo até que o último paciente tenha sido acompanhado por 24 meses. Os pacientes serão então submetidos a acompanhamento por meio de coleta de dados de registro em intervalos anuais começando em 3 anos e até 15 anos, com acompanhamento adicional por telefone sujeito à aprovação do Comitê Executivo.

Acompanhamento angiográfico:

Todos os pacientes randomizados no PROSPECT-ABSORB serão submetidos a angiografia de rotina e acompanhamento de 3 vasos IVUS/NIRS em 25 meses; ou seja, 1 mês após o acompanhamento telefônico de 24 meses. O angiograma de 25 meses pode ser realizado dentro de uma janela de 24,5 meses a 28 meses após a inscrição.

Observação: o acompanhamento angiográfico de 25 meses não será necessário em pacientes randomizados do PROSPECT-ABSORB que a) tiveram trombose de scaffold ou reestenose em scaffold (DS>50% conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal) em qualquer momento anterior a 25 meses, OU b) tiveram um angiograma repetido ≥12 meses após a inscrição e em quem foi realizado IVUS/NIRS da lesão-alvo randomizada.