PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - uno studio di storia naturale integrato e una sperimentazione randomizzata. (P2)

Metodologia:

PROSPECT II: Studio multicentrico, prospettico, di storia naturale di pazienti positivi alla troponina con sindromi coronariche acute (ACS) esaminati con angiografia e destinati a PCI per le lesioni iniziali colpevoli. Prima del PCI tutte le lesioni bersaglio (quelle lesioni per le quali è pianificato il PCI) saranno esaminate (se possibile) da IVUS/NIRS. Dopo PCI riuscito di tutte le lesioni limitanti il ​​flusso determinate angiograficamente e/o mediante FFR/iFR destinate a essere trattate (definite "lesioni colpevoli", responsabili dell'ACS originale o altrimenti limitanti il ​​flusso e che richiedono PCI per una rivascolarizzazione completa), ecografia intravascolare (IVUS) e la spettroscopia intracoronarica nel vicino infrarosso (NIRS) sarà eseguita su una lunghezza di 6-10 cm in tutte e tre le arterie coronarie con un catetere combinato IVUS/NIRS. Il follow-up clinico e di registro identificherà tutti i nuovi eventi coronarici, la cui origine sarà determinata dall'angiografia di follow-up quando clinicamente indicato. Queste lesioni saranno identificate e confrontate con l'esame di riferimento presso un laboratorio centrale angiografico e IVUS/NIRS, e giudicate derivate da lesioni colpevoli originariamente trattate o da "lesioni non colpevoli" non trattate. Ciò consentirà la determinazione delle variabili basali correlate al paziente e alla lesione nelle lesioni colpevoli e non colpevoli che aumentano il rischio di futuri eventi cardiovascolari imprevisti.

PROSPECT ABSORB (Trial randomizzato): pazienti con lesioni angiograficamente non ostruttive che non sono destinate a sottoporsi a PCI in base all'attuale standard di cura e che sono valutati in sede da IVUS per avere un carico di placca ≥65% (che è stato precedentemente mostrati nel primo studio PROSPECT per identificare le lesioni ad alto rischio di causare futuri eventi coronarici nonostante il loro aspetto angiografico non ostruttivo) saranno randomizzati (1:1) al trattamento con ABSORB BVS + terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) rispetto alla sola GDMT. Tutti questi pazienti randomizzati saranno sottoposti ad angiografia ripetuta e IVUS/NIRS dopo 25 mesi di follow-up.

Arruolamento dei pazienti e panoramica della procedura:

PROSPETTIVA II: I pazienti con SCA positiva alla troponina nelle 4 settimane precedenti (STEMI >12 ore o NSTEMI) per i quali è pianificata un'angiografia coronarica saranno sottoposti a screening e invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato e prima del PCI, tutte le lesioni bersaglio (quelle lesioni per le quali è pianificato il PCI) saranno esaminate (se possibile) da IVUS/NIRS. Se il paziente viene trattato con successo con PCI di tutte le lesioni colpevoli previste senza complicanze procedurali maggiori, tutte e tre le arterie coronarie saranno esaminate con IVUS / NIRS. I risultati IVUS saranno visibili (non in cieco) all'operatore, ma i dati NIRS saranno in cieco. Il paziente sarà considerato formalmente arruolato in PROSPECT II solo dopo che il PCI di tutte le lesioni colpevoli target previste è stato completato con successo senza complicanze maggiori e dopo che il catetere di imaging dello studio è passato dal catetere guida in un'arteria coronaria (n = circa 900 pazienti). Se è necessaria una procedura a fasi per ottenere la rivascolarizzazione di tutte le lesioni previste, il paziente non verrà arruolato fino a quando la procedura a fasi non sarà stata eseguita senza complicanze procedurali maggiori. Una volta arruolati, IVUS e NIRS verranno eseguiti su una lunghezza di 6-10 cm in tutte e tre le arterie coronarie con un catetere combinato IVUS/NIRS per valutare sia le lesioni colpevoli trattate sia i segmenti lunghi dell'albero coronarico non trattato. L'arruolamento dei pazienti e l'imaging IVUS e NIRS a 3 vasi possono essere eseguiti nella stessa procedura durante la quale vengono trattate le lesioni PCI colpevoli o durante una successiva procedura angiografica purché ciò avvenga entro 4 settimane dalla presentazione iniziale di SCA, e dopo un trattamento riuscito e semplice di tutte le lesioni bersaglio. Se il catetere di imaging è passato in un'arteria coronarica per l'imaging di un segmento non colpevole dell'albero coronarico e non si ottengono dati di imaging del segmento non colpevole (ad esempio, il catetere si guasta e non viene utilizzato un secondo catetere), il paziente verrà annullato ( interrotto) dallo studio ed essere seguito solo per motivi di sicurezza per 30 giorni.

PROSPECT ABSORB: I pazienti in cui una o più lesioni sono identificate con (a) una stenosi del diametro angiograficamente stimata visivamente del 50% saranno arruolati nello studio PROSPECT ABSORB e randomizzati 1:1 al trattamento con ABSORB BVS + GDMT rispetto al solo GDMT (n = circa 300 pazienti, 150 pazienti in ciascun gruppo). Per i pazienti con più lesioni qualificanti, verrà selezionata una singola lesione per la randomizzazione prima dell'assegnazione a BVS + GDMT rispetto a GDMT da solo.

Seguito dello studio:

PROSPECT II (Studio di storia naturale)

Seguito clinico:

I pazienti saranno seguiti nei registri di qualità scandinavi (ad es. SWEDEHEART). I pazienti saranno sottoposti a follow-up attraverso la raccolta dei dati del registro e le chiamate dei coordinatori dello studio a 1 mese (30 giorni), 6 mesi (180 giorni), 12 mesi e 24 mesi, valutando MACE e parametri di sicurezza. MACE sarà seguito in tutti i pazienti durante l'intero periodo di studio fino a quando l'ultimo paziente non sarà stato seguito per 24 mesi. I pazienti saranno quindi sottoposti a follow-up attraverso la raccolta dei dati del registro a intervalli annuali a partire da 3 anni e fino a 15 anni. È inoltre possibile eseguire ulteriori follow-up telefonici ai pazienti.

PROSPECT ABSORB (Prova randomizzata)

Seguito clinico:

I pazienti saranno seguiti nei registri di qualità scandinavi (ad es. SWEDEHEART). I pazienti saranno sottoposti a follow-up attraverso la raccolta dei dati del registro e tramite chiamate da parte dei coordinatori dello studio a 1 mese (30 giorni), 6 mesi (180 giorni), 12 mesi e 24 mesi. MACE sarà seguito in tutti i pazienti durante l'intero periodo di studio fino a quando l'ultimo paziente non sarà stato seguito per 24 mesi. I pazienti saranno quindi sottoposti a follow-up attraverso la raccolta dei dati del registro a intervalli annuali a partire da 3 anni e fino a 15 anni, con ulteriore follow-up telefonico soggetto all'approvazione del Comitato Esecutivo.

Follow-up angiografico:

Tutti i pazienti randomizzati in PROSPECT-ABSORB saranno sottoposti a follow-up angiografico di routine e IVUS/NIRS a 3 vasi a 25 mesi; cioè, 1 mese dopo il follow-up telefonico di 24 mesi. L'angiogramma di 25 mesi può essere eseguito entro una finestra compresa tra 24,5 mesi e 28 mesi dopo l'arruolamento.

Nota: non sarà richiesto un follow-up angiografico di 25 mesi nei pazienti randomizzati con PROSPECT-ABSORB che a) hanno avuto trombosi dell'impalcatura o restenosi all'interno dell'impalcatura (DS>50% come determinato dal laboratorio di base angiografico) in qualsiasi momento precedente a 25 mesi, OPPURE b) hanno avuto un angiogramma ripetuto ≥12 mesi dopo l'arruolamento e in cui è stato eseguito IVUS/NIRS della lesione target randomizzata.