PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - 統合された自然史研究とランダム化試験。 (P2)

方法論:

見通し II: 急性冠症候群 (ACS) のトロポニン陽性患者を対象とした多施設共同前向き自然史研究で、血管造影検査が行われ、最初の原因病変に対する PCI が予定されています。 PCI の前に、すべての標的病変 (PCI が計画されている病変) が (可能であれば) IVUS/NIRS によって検査されます。 血管造影および/または治療を目的とした FFR/iFR によって決定されたすべての血流制限病変の PCI が成功した後 (元の ACS の原因であるか、血流を制限し、完全な血行再建のために PCI を必要とするかを問わず、「犯人病変」と呼ばれる)、血管内超音波検査(IVUS)、および冠動脈内近赤外分光法 (NIRS) は、組み合わせた IVUS/NIRS カテーテルを使用して、3 つの冠状動脈すべてで長さ 6 ～ 10 cm にわたって実行されます。 臨床および登録フォローアップにより、すべての新しい冠動脈イベントが特定され、その起源は、臨床的に示される場合、フォローアップ血管造影によって決定されます。 これらの病変は、中央の血管造影および IVUS/NIRS コア検査室で特定され、ベースライン検査と比較され、最初に治療された原因病変または未治療の「非原因病変」のいずれかから生じたと判断されます。 これにより、将来の予期せぬ心血管イベントのリスクを高める原因病変および非原因病変におけるベースラインの患者関連変数および病変関連変数の決定が可能になります。

PROSPECT ABSORB (無作為化試験): 現在の標準治療に基づく PCI を受ける予定のない、血管造影的に非閉塞性病変を有し、IVUS によって部位評価されたプラーク負荷が 65% 以上の患者 (これは以前に最初の PROSPECT 研究で、非閉塞性血管造影所見にもかかわらず、将来の冠動脈イベントを引き起こすリスクが高い病変を特定することが示されている) は、ABSORB BVS + ガイドライン指向の医学療法 (GDMT) による治療と GDMT 単独の治療に無作為化 (1:1) されます。 そのような無作為化された患者はすべて、25か月の追跡調査後に血管造影とIVUS / NIRSを繰り返し受けます。

患者の登録と手順の概要:

見通し II: 過去 4 週間以内にトロポニン陽性の ACS を有する患者 (STEMI > 12 時間または NSTEMI) で、冠動脈造影が計画されている患者をスクリーニングし、研究への参加を依頼します。 インフォームド コンセントが得られた後、PCI の前に、すべての標的病変 (PCI が計画されている病変) が (可能であれば) IVUS/NIRS によって検査されます。 患者が主要な処置上の合併症を伴わずに意図したすべての原因病変の PCI で治療に成功した場合、3 つの冠状動脈すべてが IVUS/NIRS で検査されます。 IVUS の結果はオペレータに表示されますが (盲検化されていません)、NIRS データは盲検化されます。 患者は、意図されたすべての標的犯人病変の PCI が重大な合併症なしに正常に完了した後にのみ、PROSPECT II に正式に登録されたと見なされます。 = 約 900 人の患者)。 意図したすべての病変の血行再建術を達成するために段階的処置が必要な場合、患者は、主要な処置上の合併症なしに段階的処置が行われるまで登録されません。 登録が完了すると、IVUS/NIRS を組み合わせたカテーテルを使用して 3 つの冠状動脈すべてで長さ 6 ～ 10 cm の IVUS および NIRS が実行され、治療された原因病変と未治療の冠状動脈の長い部分の両方が評価されます。 患者の登録と 3 血管 IVUS および NIRS イメージングは​​、原因となる PCI 病変が治療されているのと同じ手順で、または最初の ACS プレゼンテーションから 4 週間以内に行われる限り、その後の血管造影手順で実行できます。そして、すべての標的病変の成功した複雑でない治療の後。 冠動脈樹の非原因セグメントをイメージングするためにイメージング カテーテルが冠状動脈に挿入され、非原因セグメントのイメージング データが取得されない場合 (たとえば、カテーテルが故障し、2 番目のカテーテルが使用されない場合)、患者は登録解除されます (中止) 試験から除外し、安全目的で 30 日間のみフォローアップします。

PROSPECT ABSORB: 1 つまたは複数の病変が (a) 血管造影で視覚的に推定された直径狭窄が 50% であると特定された患者は、PROSPECT ABSORB 試験に登録され、ABSORB BVS + GDMT 対 GDMT 単独による治療に 1:1 で無作為化されます (n = 約 300 人の患者、各グループ 150 人の患者）。 複数の適格な病変を有する患者の場合、BVS + GDMT 対 GDMT 単独に割り当てる前に、無作為化のために単一の病変が選択されます。

調査のフォローアップ:

PROSPECT II (自然史研究)

臨床フォローアップ:

患者は、スカンジナビアの品質登録簿（SWEDEHEARTなど）で追跡されます。 患者は、登録データ収集を通じて、および研究コーディネーターによる1か月（30日）、6か月（180日）、12か月、および24か月の電話によるフォローアップを受け、MACEおよび安全性パラメーターを評価します。 MACEは、最後の患者が24か月間追跡されるまで、研究期間全体を通してすべての患者で追跡されます。 その後、患者は登録データ収集を通じて、3 年から 15 年までの年間隔で追跡調査を受けます。 患者への追加の電話フォローアップも実施される場合があります。

PROSPECT ABSORB (ランダム化試験)

臨床フォローアップ:

患者は、スカンジナビアの品質登録簿（SWEDEHEARTなど）で追跡されます。 患者は、登録データ収集を通じて、および研究コーディネーターによる呼び出しによって、1か月（30日）、6か月（180日）、12か月、および24か月にフォローアップを受けます。 MACEは、最後の患者が24か月間追跡されるまで、研究期間全体を通してすべての患者で追跡されます。 その後、患者は登録データ収集による追跡調査を 3 年から 15 年まで 1 年間隔で受け、追加の電話追跡調査は執行委員会の承認が必要です。

血管造影のフォローアップ:

PROSPECT-ABSORB で無作為化されたすべての患者は、25 か月で定期的な血管造影および 3 血管 IVUS/NIRS フォローアップを受けます。つまり、24 か月の電話フォローアップの 1 か月後です。 25 か月の血管造影は、登録後 24.5 か月から 28 か月の間のウィンドウ内で実行できます。

注: PROSPECT-ABSORB で無作為化された患者には、25 か月の血管造影によるフォローアップは必要ありません。 25 ヶ月まで、または b) 登録後 12 ヶ月以上に血管造影を繰り返し、無作為化された標的病変の IVUS/NIRS が実施された。