PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - une étude d'histoire naturelle intégrée et un essai randomisé. (P2)

Méthodologie:

PROSPECT II : Étude multicentrique, prospective et d'histoire naturelle de patients troponine positifs atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) examinés par angiographie et destinés à une ICP pour la ou les lésions coupables initiales. Avant l'ICP, toutes les lésions cibles (les lésions pour lesquelles l'ICP est prévue) seront examinées (si possible) par IVUS/NIRS. Après une ICP réussie de toutes les lésions limitant le débit déterminées par angiographie et/ou par FFR/iFR destinées à être traitées (appelées « lésions coupables », qu'elles soient responsables du SCA d'origine ou autrement limitant le débit et nécessitant une ICP pour une revascularisation complète), échographie intravasculaire (IVUS) et la spectroscopie intracoronaire dans le proche infrarouge (NIRS) seront réalisées sur une longueur de 6 à 10 cm dans les trois artères coronaires avec un cathéter combiné IVUS/NIRS. Le suivi clinique et du registre permettra d'identifier tout nouvel événement coronarien, dont l'origine sera déterminée par une angiographie de suivi lorsqu'elle est cliniquement indiquée. Ces lésions seront identifiées et comparées à l'examen de référence dans un laboratoire central d'angiographie et d'IVUS/NIRS, et jugées comme étant issues de lésions coupables initialement traitées ou de « lésions non coupables » non traitées. Cela permettra de déterminer les variables de base liées au patient et liées à la lésion dans les lésions coupables et non coupables qui augmentent le risque de futurs événements cardiovasculaires imprévus.

PROSPECT ABSORB (essai randomisé) : patients présentant des lésions angiographiquement non obstructives qui ne sont pas destinés à subir une ICP selon la norme de soins actuelle et qui sont évalués par IVUS comme ayant une charge de plaque ≥ 65 % (ce qui a été précédemment montré dans la première étude PROSPECT pour identifier les lésions à haut risque de provoquer de futurs événements coronariens malgré leur aspect angiographique non obstructif) sera randomisé (1:1) pour recevoir un traitement par ABSORB BVS + thérapie médicale dirigée (GDMT) par rapport à GDMT seul. Tous ces patients randomisés subiront une nouvelle angiographie et IVUS/NIRS après 25 mois de suivi.

Recrutement des patients et aperçu de la procédure :

PERSPECTIVE II : Les patients avec un SCA positif à la troponine dans les 4 semaines précédentes (STEMI > 12 heures ou NSTEMI) chez qui une coronarographie est prévue seront dépistés et invités à participer à l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu et avant l'ICP, toutes les lésions cibles (les lésions pour lesquelles l'ICP est prévue) seront examinées (si possible) par IVUS/NIRS. Si le patient est traité avec succès par PCI de toutes les lésions coupables prévues sans complication(s) procédurale(s) majeure(s), les trois artères coronaires seront examinées avec IVUS/NIRS. Les résultats IVUS seront visibles (non masqués) pour l'opérateur, mais les données NIRS seront masquées. Le patient ne sera considéré officiellement inscrit dans PROSPECT II qu'après que l'ICP de toutes les lésions ciblées coupables aura été réalisée avec succès sans complication(s) majeure(s), et après que le cathéter d'imagerie de l'étude sera sorti du cathéter guide dans une artère coronaire (n = environ 900 patients). Si une procédure par étapes est nécessaire pour réaliser la revascularisation de toutes les lésions prévues, le patient ne sera pas inscrit avant que la procédure par étapes ait été effectuée sans complication(s) majeure(s) de la procédure. Une fois inscrit, IVUS et NIRS seront effectués sur une longueur de 6 à 10 cm dans les trois artères coronaires avec un cathéter combiné IVUS/NIRS pour évaluer à la fois la ou les lésions coupables traitées et les longs segments de l'arbre coronaire non traité. L'inscription des patients et l'imagerie IVUS et NIRS à 3 vaisseaux peuvent être effectuées soit dans la même procédure au cours de laquelle la ou les lésions PCI coupables sont traitées, soit lors d'une procédure angiographique ultérieure tant que cela se produit dans les 4 semaines suivant la présentation initiale du SCA, et après un traitement réussi et simple de toutes les lésions cibles. Si le cathéter d'imagerie est passé dans une artère coronaire pour l'imagerie d'un segment non coupable de l'arbre coronaire et qu'aucune donnée d'imagerie du segment non coupable n'est obtenue (par exemple, le cathéter échoue et un deuxième cathéter n'est pas utilisé), le patient sera désinscrit ( interrompu) de l'étude, et ne faire l'objet d'un suivi pour des raisons de sécurité que pendant 30 jours.

PROSPECT ABSORB : les patients chez lesquels une ou plusieurs lésions sont identifiées avec (a) une sténose de diamètre visuellement estimée par angiographie de 50 % seront inclus dans l'essai PROSPECT ABSORB et randomisés 1:1 pour recevoir le traitement par ABSORB BVS + GDMT versus GDMT seul (n = environ 300 patients, 150 patients dans chaque groupe). Pour les patients présentant plusieurs lésions éligibles, une seule lésion sera sélectionnée pour la randomisation avant l'affectation au BVS + GDMT par rapport au GDMT seul.

Suivi de l'étude :

PROSPECT II (étude d'histoire naturelle)

Suivi clinique :

Les patients seront suivis dans les registres de qualité scandinaves (par exemple, SWEDEHEART). Les patients feront l'objet d'un suivi par le biais de la collecte de données du registre et par des appels des coordinateurs de l'étude à 1 mois (30 jours), 6 mois (180 jours), 12 mois et 24 mois, évaluant les paramètres MACE et de sécurité. MACE sera suivi chez tous les patients tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que le dernier patient ait été suivi pendant 24 mois. Les patients feront ensuite l'objet d'un suivi par le biais de la collecte de données de registre à intervalles annuels à partir de 3 ans et jusqu'à 15 ans. Un suivi téléphonique supplémentaire des patients peut également être effectué.

PROSPECT ABSORB (Essai randomisé)

Suivi clinique :

Les patients seront suivis dans les registres de qualité scandinaves (par exemple, SWEDEHEART). Les patients feront l'objet d'un suivi par le biais de la collecte des données du registre et par des appels des coordinateurs de l'étude à 1 mois (30 jours), 6 mois (180 jours), 12 mois et 24 mois. MACE sera suivi chez tous les patients tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que le dernier patient ait été suivi pendant 24 mois. Les patients feront ensuite l'objet d'un suivi par le biais de la collecte de données du registre à intervalles annuels à partir de 3 ans et jusqu'à 15 ans, avec un suivi téléphonique supplémentaire sous réserve de l'approbation du Comité exécutif.

Suivi angiographique :

Tous les patients randomisés dans PROSPECT-ABSORB subiront un suivi angiographique de routine et un suivi IVUS/NIRS à 3 vaisseaux à 25 mois ; c'est-à-dire 1 mois après le suivi téléphonique de 24 mois. L'angiographie de 25 mois peut être réalisée dans une fenêtre comprise entre 24,5 mois et 28 mois après l'inscription.

Remarque : Un suivi angiographique de 25 mois ne sera pas nécessaire chez les patients randomisés PROSPECT-ABSORB qui a) ont eu une thrombose de l'échafaudage ou une resténose dans l'échafaudage (DS > 50 % tel que déterminé par le laboratoire d'angiographie principal) à tout moment avant à 25 mois, OU b) ont eu une nouvelle angiographie ≥ 12 mois après l'inscription et chez qui l'IVUS/NIRS de la lésion cible randomisée a été réalisée.