PROSPECT II и PROSPECT ABSORB — комплексное исследование естественной истории и рандомизированное исследование. (P2)

Методология:

ПЕРСПЕКТИВА II: Многоцентровое, проспективное, естественно-историческое исследование тропонин-положительных пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), обследованных с помощью ангиографии и предназначенных для ЧКВ по поводу начального виновного поражения. Перед ЧКВ все целевые поражения (те поражения, для которых планируется ЧКВ) будут исследованы (если возможно) с помощью ВСУЗИ/НИРС. После успешного ЧКВ всех ограничивающих кровоток поражений, определенных ангиографически и/или FFR/iFR, предназначенных для лечения (называемых «виновными поражениями», независимо от того, ответственны ли они за первоначальный ОКС или иным образом ограничивают поток и требуют ЧКВ для полной реваскуляризации), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и интракоронарную спектроскопию в ближней инфракрасной области (БИКС) будут выполнять на протяжении 6-10 см во всех трех коронарных артериях с помощью комбинированного катетера ВСУЗИ/БИКС. Клиническое и регистрационное наблюдение выявит все новые коронарные события, происхождение которых будет определено с помощью контрольной ангиографии при наличии клинических показаний. Эти поражения будут идентифицированы и сравнены с базовым исследованием в центральной ангиографической и основной лаборатории ВСУЗИ/NIRS, и будет признано, что они возникли либо из первоначально пролеченных поражений-виновников, либо из-за необработанных «невиновных поражений». Это позволит определить базовые переменные, связанные с пациентом и поражением, в виновных и невиновных поражениях, которые увеличивают риск будущих непредвиденных сердечно-сосудистых событий.

PROSPECT ABSORB (рандомизированное исследование): пациенты с ангиографически необструктивными поражениями, которые не должны подвергаться ЧКВ в соответствии с текущими стандартами лечения, и у которых с помощью ВСУЗИ в месте оценивается наличие бляшек ≥65% (ранее показано в первом исследовании PROSPECT для выявления поражений с высоким риском возникновения коронарных событий в будущем, несмотря на их необструктивный ангиографический вид), будут рандомизированы (1:1) для лечения с помощью ABSORB BVS + медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT) по сравнению с только GDMT. Всем таким рандомизированным пациентам будет проведена повторная ангиография и ВСУЗИ/НИРС через 25 месяцев наблюдения.

Регистрация пациентов и обзор процедур:

ПРОСПЕКТ II: Пациенты с тропонин-положительным ОКС в течение предшествующих 4 недель (ИМпST >12 часов или ИМбпST), которым планируется коронарография, будут обследованы и приглашены для участия в исследовании. После получения информированного согласия и до ЧКВ все целевые поражения (те поражения, для которых планируется ЧКВ) будут исследованы (если возможно) с помощью ВСУЗИ/НИРС. Если пациент успешно лечится с помощью ЧКВ всех предполагаемых очагов поражения без серьезных процедурных осложнений, все три коронарные артерии будут исследованы с помощью ВСУЗИ / NIRS. Результаты ВСУЗИ будут видны (не заслеплены) оператору, но данные NIRS будут замаскированы. Пациент будет считаться официально включенным в PROSPECT II только после того, как ЧКВ всех предполагаемых поражений-мишеней будет успешно завершено без серьезных осложнений, и после того, как катетер для визуализации исследования будет проведен из направляющего катетера в коронарную артерию (n = примерно 900 пациентов). Если для достижения реваскуляризации всех предполагаемых поражений требуется поэтапная процедура, пациент не будет включен в исследование до тех пор, пока поэтапная процедура не будет выполнена без серьезных процедурных осложнений. После регистрации ВСУЗИ и БИКС будут выполняться на протяжении 6-10 см во всех трех коронарных артериях с помощью комбинированного катетера для ВСУЗИ/НИРС для оценки как пролеченного виновного поражения, так и длинных сегментов необработанного коронарного дерева. Включение пациентов и визуализация 3-сосудистого ВСУЗИ и NIRS могут быть выполнены либо в рамках той же процедуры, во время которой проводится лечение поражений, вызвавших ЧКВ, либо во время последующей ангиографической процедуры, если это происходит в течение 4 недель после первоначального проявления ОКС. и после успешного и неосложненного лечения всех поражений-мишеней. Если катетер для визуализации прошел в коронарную артерию для визуализации невиновного сегмента коронарного дерева и не было получено данных визуализации невиновного сегмента (например, катетер вышел из строя и второй катетер не использовался), пациент будет исключен из исследования ( прекращено) из исследования и наблюдаться только в целях безопасности в течение 30 дней.

PROSPECT ABSORB: пациенты, у которых выявлено одно или несколько поражений с (а) ангиографически визуально оцененным диаметром стеноза 50%, будут включены в исследование PROSPECT ABSORB и рандомизированы 1:1 для лечения с помощью ABSORB BVS + GDMT по сравнению с только GDMT (n = примерно 300 пациентов, по 150 пациентов в каждой группе). Для пациентов с множественными квалификационными поражениями для рандомизации будет выбрано одно поражение перед назначением BVS + GDMT по сравнению с одним GDMT.

Продолжение исследования:

ПРОСПЕКТ II (Естествознание)

Клиническое наблюдение:

Пациенты будут отслеживаться в скандинавских регистрах качества (например, SWEDEHEART). Через 1 месяц (30 дней), 6 месяцев (180 дней), 12 месяцев и 24 месяца пациенты будут проходить последующее наблюдение путем сбора регистрационных данных и по звонкам координаторов исследования, оценивая MACE и параметры безопасности. MACE будет наблюдаться у всех пациентов в течение всего периода исследования, пока последний пациент не будет наблюдаться в течение 24 месяцев. Затем пациенты будут подвергаться последующему наблюдению путем сбора регистрационных данных с ежегодными интервалами, начиная с 3 лет и до 15 лет. Также возможно дополнительное телефонное сопровождение пациентов.

PROSPECT ABSORB (рандомизированное исследование)

Клиническое наблюдение:

Пациенты будут отслеживаться в скандинавских регистрах качества (например, SWEDEHEART). Пациенты будут проходить последующее наблюдение путем сбора регистрационных данных и звонков координаторов исследования через 1 месяц (30 дней), 6 месяцев (180 дней), 12 месяцев и 24 месяца. MACE будет наблюдаться у всех пациентов в течение всего периода исследования, пока последний пациент не будет наблюдаться в течение 24 месяцев. Затем пациенты будут подвергаться последующему наблюдению путем сбора данных регистра с ежегодными интервалами, начиная с 3 лет и до 15 лет, с дополнительным последующим наблюдением по телефону при условии одобрения Исполнительным комитетом.

Ангиографическое сопровождение:

Все пациенты, рандомизированные в PROSPECT-ABSORB, будут проходить рутинную ангиографию и 3-сосудистое ВСУЗИ/НИРС через 25 месяцев; т.е. через 1 месяц после 24-месячного наблюдения по телефону. Ангиограмма через 25 месяцев может быть выполнена в период от 24,5 до 28 месяцев после включения в исследование.

Примечание: 25-месячное ангиографическое наблюдение не требуется для рандомизированных пациентов PROSPECT-ABSORB, у которых либо а) был тромбоз каркаса или рестеноз внутри каркаса (DS>50%, как определено основной ангиографической лабораторией) в любой момент времени до до 25 месяцев, ИЛИ b) имели повторную ангиограмму через ≥12 месяцев после включения в исследование, и у которых была выполнена ВСУЗИ/NIRS рандомизированного целевого поражения.