PROSPECT II & PROSPECT ABSORB – eine integrierte naturkundliche Studie und randomisierte Studie. (P2)

Methodik:

AUSSICHT II: Multizentrische, prospektive, natürliche Verlaufsstudie von Troponin-positiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die mit Angiographie untersucht wurden und für die PCI für die anfängliche(n) schuldhafte(n) Läsion(en) vorgesehen waren. Vor der PCI werden alle Zielläsionen (die Läsionen, für die eine PCI geplant ist) (wenn möglich) durch IVUS/NIRS untersucht. Nach erfolgreicher PCI aller flussbegrenzenden Läsionen, die angiographisch und/oder durch FFR/iFR bestimmt wurden und behandelt werden sollen (sogenannte „schuldige Läsionen“, unabhängig davon, ob sie für das ursprüngliche ACS verantwortlich sind oder anderweitig flussbegrenzend sind und eine PCI für eine vollständige Revaskularisierung erfordern), intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und intrakoronare Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden über eine Länge von 6-10 cm in allen drei Koronararterien mit einem kombinierten IVUS/NIRS-Katheter durchgeführt. Klinische und Register-Follow-ups werden alle neuen koronaren Ereignisse identifizieren, deren Ursprung bei klinischer Indikation durch Follow-up-Angiographie bestimmt wird. Diese Läsionen werden identifiziert und mit der Ausgangsuntersuchung in einem zentralen angiographischen und IVUS/NIRS-Kernlabor verglichen und als entweder ursprünglich behandelte ursächliche Läsionen oder unbehandelte „nicht ursächliche Läsionen“ beurteilt. Dies ermöglicht die Bestimmung der patientenbezogenen und läsionsbezogenen Baseline-Variablen in ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen, die das Risiko für zukünftige unvorhergesehene kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen.

PROSPECT ABSORB (Randomisierte Studie): Patienten mit angiographisch nicht obstruktiven Läsionen, für die nach dem aktuellen Behandlungsstandard keine PCI vorgesehen ist und die von IVUS vor Ort auf eine Plaquelast von ≥ 65 % (die zuvor in der ersten PROSPECT-Studie zur Identifizierung von Läsionen mit hohem Risiko, trotz ihres nicht-obstruktiven angiographischen Erscheinungsbilds zukünftige koronare Ereignisse zu verursachen) für die Behandlung mit ABSORB BVS + leitliniengerichteter medizinischer Therapie (GDMT) im Vergleich zu GDMT allein randomisiert (1:1). Alle diese randomisierten Patienten werden nach 25 Monaten Nachsorge einer erneuten Angiographie und IVUS/NIRS unterzogen.

Patientenregistrierung und Verfahrensübersicht:

PROSPEKT II: Patienten mit einem Troponin-positiven ACS innerhalb der letzten 4 Wochen (STEMI > 12 Stunden oder NSTEMI), bei denen eine Koronarangiographie geplant ist, werden untersucht und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Einholung der Einverständniserklärung und vor der PCI werden alle Zielläsionen (die Läsionen, für die eine PCI geplant ist) (wenn möglich) durch IVUS/NIRS untersucht. Wenn der Patient erfolgreich mit PCI aller beabsichtigten ursächlichen Läsionen ohne größere prozedurale Komplikationen behandelt wird, werden alle drei Koronararterien mit IVUS/NIRS untersucht. Die IVUS-Ergebnisse sind für den Bediener sichtbar (nicht verblindet), aber die NIRS-Daten sind verblindet. Der Patient gilt erst dann als offiziell in PROSPECT II aufgenommen, nachdem die PCI aller beabsichtigten Zieltäterläsionen ohne größere Komplikationen erfolgreich abgeschlossen wurde und nachdem der Bildgebungskatheter der Studie aus dem Führungskatheter in eine Koronararterie eingeführt wurde (Nr = ca. 900 Patienten). Wenn ein stufenweises Verfahren erforderlich ist, um eine Revaskularisierung aller beabsichtigten Läsionen zu erreichen, wird der Patient erst aufgenommen, nachdem das stufenweise Verfahren ohne größere Verfahrenskomplikationen durchgeführt wurde. Nach der Registrierung werden IVUS und NIRS über eine Länge von 6-10 cm in allen drei Koronararterien mit einem kombinierten IVUS/NIRS-Katheter durchgeführt, um sowohl die behandelte(n) ursächliche(n) Läsion(en) als auch lange Segmente des unbehandelten Koronarbaums zu beurteilen. Die Patientenregistrierung und die 3-Gefäß-IVUS- und NIRS-Bildgebung können entweder im selben Verfahren durchgeführt werden, in dem die ursächliche(n) PCI-Läsion(en) behandelt werden, oder während eines nachfolgenden angiographischen Verfahrens, sofern dies innerhalb von 4 Wochen nach der ersten ACS-Präsentation erfolgt. und nach erfolgreicher und unkomplizierter Behandlung aller Zielläsionen. Wenn der Bildgebungskatheter in eine Koronararterie eingeführt wird, um ein nicht schuldiges Segment des Koronarbaums abzubilden, und keine Bildgebungsdaten für das nicht schuldige Segment erhalten werden (z. B. wenn der Katheter versagt und kein zweiter Katheter verwendet wird), wird der Patient ausgeschlossen ( abgebrochen) aus der Studie und werden nur aus Sicherheitsgründen 30 Tage lang nachbeobachtet.

PROSPECT ABSORB: Patienten, bei denen eine oder mehrere Läsionen identifiziert wurden mit (a) einer angiographisch visuell geschätzten Durchmesserstenose von 50 %, werden in die PROSPECT ABSORB-Studie aufgenommen und 1:1 randomisiert einer Behandlung mit ABSORB BVS + GDMT versus GDMT allein (n = ungefähr 300 Patienten, 150 Patienten in jeder Gruppe). Bei Patienten mit mehreren qualifizierenden Läsionen wird vor der Zuordnung zu BVS + GDMT gegenüber GDMT allein eine einzelne Läsion zur Randomisierung ausgewählt.

Studiennachbereitung:

PROSPECT II (Naturgeschichtliche Studie)

Klinische Nachsorge:

Die Patienten werden in den skandinavischen Qualitätsregistern (z. B. SWEDEHEART) nachverfolgt. Die Patienten werden nach 1 Monat (30 Tage), 6 Monaten (180 Tage), 12 Monaten und 24 Monaten durch Registerdatenerfassung und durch Anrufe von Studienkoordinatoren nachuntersucht, wobei MACE und Sicherheitsparameter bewertet werden. MACE wird bei allen Patienten während des gesamten Studienzeitraums beobachtet, bis der letzte Patient 24 Monate lang beobachtet wurde. Die Patienten werden dann in jährlichen Abständen, beginnend mit 3 Jahren und bis zu 15 Jahren, durch Registerdatenerhebung nachuntersucht. Es können auch zusätzliche telefonische Nachuntersuchungen der Patienten durchgeführt werden.

PROSPECT ABSORB (Randomisierte Studie)

Klinische Nachsorge:

Die Patienten werden in den skandinavischen Qualitätsregistern (z. B. SWEDEHEART) nachverfolgt. Die Patienten werden nach 1 Monat (30 Tage), 6 Monaten (180 Tage), 12 Monaten und 24 Monaten durch Registerdatenerfassung und durch Anrufe von Studienkoordinatoren nachuntersucht. MACE wird bei allen Patienten während des gesamten Studienzeitraums beobachtet, bis der letzte Patient 24 Monate lang beobachtet wurde. Die Patienten werden dann nach 3 Jahren und bis zu 15 Jahren in jährlichen Abständen durch Registerdatenerhebungen nachuntersucht, mit zusätzlicher telefonischer Nachsorge vorbehaltlich der Genehmigung des Exekutivkomitees.

Angiographische Nachsorge:

Alle in PROSPECT-ABSORB randomisierten Patienten werden nach 25 Monaten einer routinemäßigen angiographischen und 3-Gefäß-IVUS/NIRS-Nachsorge unterzogen; dh 1 Monat nach dem 24-monatigen telefonischen Follow-up. Das 25-Monats-Angiogramm kann innerhalb eines Zeitfensters zwischen 24,5 Monaten und 28 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt werden.

Hinweis: Eine 25-monatige angiographische Nachsorge ist bei randomisierten PROSPECT-ABSORB-Patienten nicht erforderlich, die entweder a) zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine Scaffold-Thrombose oder In-Scaffold-Restenose (DS > 50 %, bestimmt durch das angiographische Kernlabor) hatten bis 25 Monate, ODER b) bei denen ≥ 12 Monate nach der Aufnahme eine Wiederholungsangiographie durchgeführt wurde und bei denen eine IVUS/NIRS der randomisierten Zielläsion durchgeführt wurde.