PROSPECT II & PROSPECT ABSORB: un estudio de historia natural integrado y un ensayo aleatorizado. (P2)

Metodología:

PROSPECT II: estudio de historia natural, prospectivo y multicéntrico de pacientes troponina positivos con síndromes coronarios agudos (SCA) examinados con angiografía y destinados a PCI para la(s) lesión(es) culpable(s) inicial(es). Antes de la PCI, todas las lesiones diana (aquellas lesiones para las que se planea la PCI) serán examinadas (si es posible) por IVUS/NIRS. Después de una ICP exitosa de todas las lesiones limitantes del flujo determinadas angiográficamente y/o mediante FFR/iFR que se pretende tratar (denominadas "lesiones culpables", ya sean responsables del SCA original o limitantes del flujo y que requieran ICP para una revascularización completa), ecografía intravascular (IVUS), y la espectroscopia de infrarrojo cercano intracoronario (NIRS) se realizarán en una longitud de 6-10 cm en las tres arterias coronarias con un catéter IVUS/NIRS combinado. El seguimiento clínico y de registro identificará todos los nuevos eventos coronarios, cuyo origen se determinará mediante angiografía de seguimiento cuando esté clínicamente indicado. Estas lesiones se identificarán y compararán con el examen inicial en un laboratorio central de angiografía central e IVUS/NIRS, y se determinará que surgieron de lesiones culpables tratadas originalmente o de "lesiones no culpables" no tratadas. Esto permitirá la determinación de las variables basales relacionadas con el paciente y las lesiones en las lesiones culpables y no culpables que aumentan el riesgo de futuros eventos cardiovasculares no previstos.

PROSPECT ABSORB (ensayo aleatorizado): pacientes con lesiones angiográficamente no obstructivas que no están destinadas a someterse a ICP según el estándar de atención actual y que se evalúan en el sitio mediante IVUS para tener una carga de placa de ≥65 % (lo que se ha mostrado en el primer estudio PROSPECT para identificar lesiones con alto riesgo de causar futuros eventos coronarios a pesar de su apariencia angiográfica no obstructiva) serán aleatorizados (1:1) al tratamiento con ABSORB BVS + terapia médica dirigida por guía (GDMT) versus GDMT solo. A todos estos pacientes aleatorizados se les repetirá la angiografía y la IVUS/NIRS después de 25 meses de seguimiento.

Inscripción de pacientes y descripción general del procedimiento:

PROSPECTO II: Los pacientes con un SCA con troponina positiva en las 4 semanas anteriores (STEMI >12 horas o NSTEMI) en los que se planifique una angiografía coronaria serán examinados y se les pedirá que participen en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado y antes de la PCI, todas las lesiones objetivo (aquellas lesiones para las que se planea la PCI) serán examinadas (si es posible) por IVUS/NIRS. Si el paciente se trata con éxito con PCI de todas las lesiones culpables previstas sin complicaciones importantes del procedimiento, las tres arterias coronarias se examinarán con IVUS/NIRS. Los resultados de IVUS serán visibles (no cegados) para el operador, pero los datos de NIRS estarán cegados. Se considerará que el paciente está inscrito formalmente en PROSPECT II solo después de que la ICP de todas las lesiones culpables objetivo previstas se haya completado con éxito sin complicaciones importantes, y después de que el catéter de imágenes del estudio pase del catéter guía a una arteria coronaria (n = aproximadamente 900 pacientes). Si se requiere un procedimiento por etapas para lograr la revascularización de todas las lesiones previstas, el paciente no se inscribirá hasta que se haya realizado el procedimiento por etapas sin complicaciones importantes del procedimiento. Una vez inscritos, se realizarán IVUS y NIRS en una longitud de 6 a 10 cm en las tres arterias coronarias con un catéter IVUS/NIRS combinado para evaluar tanto la(s) lesión(es) culpable(s) tratada(s) como segmentos largos del árbol coronario no tratado. La inscripción del paciente y las imágenes de IVUS y NIRS de 3 vasos se pueden realizar en el mismo procedimiento durante el cual se tratan las lesiones PCI culpables, o durante un procedimiento angiográfico posterior, siempre que esto ocurra dentro de las 4 semanas de la presentación inicial de SCA. y después del tratamiento exitoso y sin complicaciones de todas las lesiones diana. Si el catéter de imágenes pasó a una arteria coronaria para obtener imágenes de un segmento no culpable del árbol coronario y no se obtienen datos de imágenes del segmento no culpable (p. ej., el catéter falla y no se usa un segundo catéter), se cancelará la inscripción del paciente ( descontinuado) del estudio, y solo será objeto de seguimiento por motivos de seguridad durante 30 días.

PROSPECT ABSORB: Los pacientes en los que se identifique una o más lesiones con (a) una estenosis del 50 % del diámetro estimado visualmente mediante angiografía se inscribirán en el ensayo PROSPECT ABSORB y se aleatorizarán 1:1 al tratamiento con ABSORB BVS + GDMT versus GDMT solo (n = aproximadamente 300 pacientes, 150 pacientes en cada grupo). Para los pacientes con múltiples lesiones calificadas, se seleccionará una sola lesión para la aleatorización antes de la asignación a BVS + GDMT versus GDMT solo.

Seguimiento del estudio:

PROSPECTO II (Estudio de Historia Natural)

Seguimiento clínico:

Los pacientes serán seguidos en los registros de calidad escandinavos (p. ej., SWEDEHEART). Se realizará un seguimiento de los pacientes mediante recogida de datos de registro y llamadas de los coordinadores del estudio al mes (30 días), 6 meses (180 días), 12 meses y 24 meses, valorando MACE y parámetros de seguridad. Se realizará un seguimiento de MACE en todos los pacientes durante todo el período de estudio hasta que se haya seguido al último paciente durante 24 meses. Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento a través de la recopilación de datos del registro a intervalos anuales a partir de los 3 años y hasta los 15 años. También se puede realizar un seguimiento telefónico adicional a los pacientes.

PROSPECT ABSORB (ensayo aleatorizado)

Seguimiento clínico:

Los pacientes serán seguidos en los registros de calidad escandinavos (p. ej., SWEDEHEART). Los pacientes serán seguidos a través de la recolección de datos de registro y por llamadas de los coordinadores del estudio al mes (30 días), 6 meses (180 días), 12 meses y 24 meses. Se realizará un seguimiento de MACE en todos los pacientes durante todo el período de estudio hasta que se haya seguido al último paciente durante 24 meses. Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento a través de la recopilación de datos del registro en intervalos anuales a partir de los 3 años y hasta los 15 años, con un seguimiento telefónico adicional sujeto a la aprobación del Comité Ejecutivo.

Seguimiento angiográfico:

Todos los pacientes aleatorizados en PROSPECT-ABSORB se someterán a un seguimiento angiográfico de rutina y de IVUS/NIRS de 3 vasos a los 25 meses; es decir, 1 mes después del seguimiento telefónico de 24 meses. El angiograma de 25 meses se puede realizar dentro de una ventana de entre 24,5 meses y 28 meses después de la inscripción.

Nota: No se requerirá un seguimiento angiográfico de 25 meses en pacientes aleatorizados con PROSPECT-ABSORB que a) hayan tenido trombosis del armazón o reestenosis en el armazón (DS>50 % según lo determinado por el laboratorio central de angiografía) en cualquier momento anterior a 25 meses, O b) han tenido un angiograma repetido ≥12 meses después de la inscripción y en quienes se realizó IVUS/NIRS de la lesión diana aleatoria.