PROSPECT II 및 PROSPECT ABSORB - 통합 자연사 연구 및 무작위 시험. (P2)

방법론:

전망 II: 급성 관상 동맥 증후군(ACS)이 있는 트로포닌 양성 환자에 대한 다기관, 전향적, 자연사 연구는 혈관 조영술로 검사하고 초기 범인 병변(들)에 대한 PCI를 대상으로 합니다. PCI 전에 모든 대상 병변(PCI가 계획된 병변)은 IVUS/NIRS에서 (가능한 경우) 검사합니다. 혈관 조영술 및/또는 FFR/iFR에 의해 치료를 위해 결정된 모든 혈류 제한 병변(원래 ACS의 원인인지 또는 달리 혈류 제한을 유발하고 완전한 혈관 재생을 위해 PCI를 필요로 하는지 "범인 병변"이라고 함)의 성공적인 PCI 후, 혈관내 초음파 (IVUS) 및 관상동맥 근적외선 분광법(NIRS)은 결합된 IVUS/NIRS 카테터를 사용하여 3개의 관상 동맥 모두에서 6-10cm 길이에 걸쳐 수행됩니다. 임상 및 등록 후속 조치는 모든 새로운 관상 동맥 사건을 식별할 것이며, 그 원인은 임상적으로 지시될 때 후속 혈관 조영술에 의해 결정될 것입니다. 이러한 병변을 식별하고 중앙 혈관조영술 및 IVUS/NIRS 핵심 실험실에서 기준선 검사와 비교하고 원래 치료된 범인 병변 또는 치료되지 않은 "범인이 아닌 병변"에서 발생한 것으로 판정합니다. 이를 통해 향후 예상하지 못한 심혈관 사건의 위험을 증가시키는 범인 및 비범인 병변에서 기준선 환자 관련 및 병변 관련 변수를 결정할 수 있습니다.

PROSPECT ABSORB(무작위 임상시험): 현재 치료 표준에 따라 PCI를 받을 의도가 없고 IVUS에서 부위 평가한 플라크 부담률이 ≥65%(이전에는 비폐쇄성 혈관 조영술 외관에도 불구하고 향후 관상 동맥 사건을 일으킬 위험이 높은 병변을 식별하기 위한 첫 번째 PROSPECT 연구에서 보여진)이 ABSORB BVS + GDMT(지침 지시 의료 요법) 대 GDMT 단독 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 이러한 모든 무작위 환자는 후속 조치 25개월 후에 혈관 조영술과 IVUS/NIRS를 반복적으로 받게 됩니다.

환자 등록 및 절차 개요:

예상 II: 관상 동맥 조영술이 계획된 이전 4주 이내에 트로포닌 양성 ACS(STEMI >12시간 또는 NSTEMI)가 있는 환자를 선별하고 연구에 참여하도록 요청합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 PCI 전에 모든 표적 병변(PCI가 계획된 병변)은 IVUS/NIRS에서 (가능한 경우) 검사합니다. 환자가 주요 시술 합병증 없이 모든 의도된 원인 병변의 PCI로 성공적으로 치료되면 IVUS/NIRS로 3개의 관상 동맥을 모두 검사합니다. IVUS 결과는 조작자에게 표시(눈가림 해제)되지만 NIRS 데이터는 눈이 멀게 됩니다. 의도한 모든 표적 범인 병변의 PCI가 주요 합병증 없이 성공적으로 완료되고 연구 이미징 카테터가 가이드 카테터에서 관상 동맥으로 통과된 후에만 환자는 PROSPECT II에 공식적으로 등록된 것으로 간주됩니다(n = 약 900명의 환자). 의도한 모든 병변의 재관류화를 달성하기 위해 단계적 절차가 필요한 경우 환자는 단계적 절차가 주요 절차 합병증 없이 수행될 때까지 등록되지 않습니다. 일단 등록되면, IVUS 및 NIRS는 결합된 IVUS/NIRS 카테터를 사용하여 3개의 관상 동맥 모두에서 6-10cm 길이에 걸쳐 수행되어 치료된 원인 병변(들)과 치료되지 않은 관상 동맥 나무의 긴 부분을 모두 평가합니다. 환자 등록 및 3-혈관 IVUS 및 NIRS 이미징은 주범 PCI 병변을 치료하는 동안 또는 초기 ACS 제시 후 4주 이내에 발생하는 후속 혈관 조영술 동안 수행할 수 있습니다. 그리고 모든 표적 병변의 성공적이고 복잡하지 않은 치료 후. 관상동맥의 비범인 부분을 촬영하기 위해 영상 카테터를 관상동맥에 삽입하고 비범인 부분 영상 데이터를 얻지 못한 경우(예: 카테터가 고장나고 두 번째 카테터를 사용하지 않음) 환자는 등록이 취소됩니다( 중단) 연구에서 제외하고 안전 목적으로만 30일 동안 후속 조치를 취합니다.

PROSPECT ABSORB: 하나 이상의 병변이 (a) 50%의 혈관 조영술로 육안으로 추정된 직경 협착증으로 확인된 환자는 PROSPECT ABSORB 시험에 등록하고 ABSORB BVS + GDMT 대 GDMT 단독 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다(n = 약 300명의 환자, 각 그룹당 150명의 환자). 적격 병변이 여러 개인 환자의 경우, 단일 병변이 BVS + GDMT 대 GDMT 단독으로 할당되기 전에 무작위화를 위해 선택됩니다.

후속 연구:

PROSPECT II(자연사 연구)

임상 후속 조치:

스칸디나비아 품질 등록부(예: SWEDEHEART)에서 환자를 추적합니다. 환자는 1개월(30일), 6개월(180일), 12개월 및 24개월에 등록 데이터 수집 및 연구 코디네이터의 전화를 통해 후속 조치를 받고 MACE 및 안전성 매개변수를 평가합니다. MACE는 마지막 환자가 24개월 동안 추적될 때까지 전체 연구 기간 동안 모든 환자에서 추적될 것입니다. 그런 다음 환자는 3년에서 15년까지 매년 간격으로 등록 데이터 수집을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 환자에 대한 추가 전화 후속 조치도 수행될 수 있습니다.

PROSPECT ABSORB(무작위 시험)

임상 후속 조치:

스칸디나비아 품질 등록부(예: SWEDEHEART)에서 환자를 추적합니다. 환자는 1개월(30일), 6개월(180일), 12개월 및 24개월에 등록 데이터 수집 및 연구 코디네이터의 전화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. MACE는 마지막 환자가 24개월 동안 추적될 때까지 전체 연구 기간 동안 모든 환자에서 추적될 것입니다. 그런 다음 환자는 3년부터 15년까지 매년 등록 데이터 수집을 통해 후속 조치를 받게 되며 집행 위원회의 승인에 따라 추가 전화 후속 조치를 받게 됩니다.

혈관조영 후속 조치:

PROSPECT-ABSORB에서 무작위 배정된 모든 환자는 25개월에 일상적인 혈관 조영술 및 3혈관 IVUS/NIRS 추적 검사를 받게 됩니다. 즉, 24개월 전화 후속 조치 후 1개월. 25개월 혈관 조영술은 등록 후 24.5개월에서 28개월 사이의 범위 내에서 수행할 수 있습니다.

참고: 다음 중 하나에 해당하는 PROSPECT-ABSORB 무작위배정 환자에게는 25개월 혈관조영 추적이 필요하지 않습니다. 또는 b) 등록 후 ≥12개월에 반복 혈관조영술을 받았고 무작위 표적 병변의 IVUS/NIRS를 수행한 사람.