PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - integroitu luonnonhistoriallinen tutkimus ja satunnaistettu kokeilu. (P2)

Metodologia:

PROSPECT II: Monikeskus, prospektiivinen, luonnollinen tutkimus troponiinipositiivisista potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joka on tutkittu angiografialla ja tarkoitettu PCI:lle alkuperäisen syyllisen vaurion (alkuperäisten vaurioiden) vuoksi. Ennen PCI:tä IVUS/NIRS tutkii (jos mahdollista) kaikki kohdeleesiot (ne leesiot, joille PCI on suunniteltu). Suonensisäinen ultraääni kaikkien angiografisesti ja/tai FFR/iFR:llä määritettyjen hoidettaviksi tarkoitettujen virtausta rajoittavien leesioiden onnistuneen PCI:n jälkeen (kutsutaan "syyllisleesioiksi", olivatpa ne vastuussa alkuperäisestä ACS:stä tai muuten virtausta rajoittavia ja vaativat PCI:tä täydelliseen revaskularisaatioon) (IVUS) ja intrakoronaarinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) suoritetaan 6-10 cm:n pituudelta kaikissa kolmessa sepelvaltimossa yhdistetyllä IVUS/NIRS-katetrilla. Kliininen ja rekisteriseuranta tunnistaa kaikki uudet sepelvaltimotapahtumat, joiden alkuperä määritetään seurantaangiografialla, kun se on kliinisesti aiheellista. Nämä leesiot tunnistetaan ja verrataan perustutkimukseen keskusangiografisessa ja IVUS/NIRS-ydinlaboratoriossa, ja niiden katsotaan johtuvan joko alunperin hoidetuista syyllisleesioista tai hoitamattomista "ei-syyllisistä leesioista". Tämä mahdollistaa potilaaseen ja vaurioon liittyvien lähtötilanteen muuttujien määrittämisen syyllisissä ja ei-syyllisissä leesioissa, jotka lisäävät tulevien odottamattomien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä.

PROSPECT ABSORB (randomized Trial): Potilaat, joilla on angiografisesti ei-obstruktiivisia vaurioita, joille ei ole tarkoitus tehdä PCI nykyisen hoitostandardin perusteella ja joiden paikan päällä IVUS on arvioinut plakkitaakan olevan ≥ 65 % (mitä on aiemmin tutkittu). Ensimmäisessä PROSPECT-tutkimuksessa osoitettiin leesiot, joilla on suuri riski aiheuttaa tulevia sepelvaltimotapahtumia niiden ei-obstruktiivisesta angiografisesta ulkonäöstä huolimatta), satunnaistetaan (1:1) hoitoon ABSORB BVS + ohjelmoidulla lääkehoidolla (GDMT) verrattuna pelkkään GDMT:hen. Kaikille tällaisille satunnaistetuille potilaille tehdään toistuva angiografia ja IVUS/NIRS 25 kuukauden seurannan jälkeen.

Potilaiden ilmoittautuminen ja toimenpiteen yleiskuvaus:

NÄKYMÄT II: Potilaat, joilla on troponiinipositiivinen ACS edellisten 4 viikon aikana (STEMI > 12 tuntia tai NSTEMI), joille suunnitellaan sepelvaltimon angiografiaa, seulotaan ja pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu ja ennen PCI:tä, IVUS/NIRS tutkii (jos mahdollista) kaikki kohdeleesiot (ne leesiot, joille PCI on suunniteltu). Jos potilasta hoidetaan onnistuneesti PCI:llä kaikista suunnitelluista syyllisleesioista ilman merkittäviä toimenpidekomplikaatioita, kaikki kolme sepelvaltimoa tutkitaan IVUS/NIRS:llä. IVUS-tulokset näkyvät (poistetaan) operaattorille, mutta NIRS-tiedot sokotetaan. Potilaan katsotaan otetun virallisesti PROSPECT II -ohjelmaan vasta sen jälkeen, kun kaikkien suunniteltujen kohdesyyllisleesioiden PCI on suoritettu onnistuneesti ilman suurempia komplikaatioita ja kun tutkimuksen kuvantamiskatetri on johdettu ohjauskatetrista sepelvaltimoon (n = noin 900 potilasta). Jos vaiheittainen toimenpide vaaditaan kaikkien suunniteltujen leesioiden revaskularisoinnin saavuttamiseksi, potilas otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun vaiheittainen toimenpide on suoritettu ilman merkittäviä toimenpidekomplikaatioita. Ilmoittautumisen jälkeen IVUS ja NIRS suoritetaan 6–10 cm:n pituudelta kaikissa kolmessa sepelvaltimossa yhdistetyllä IVUS/NIRS-katetrilla, jotta voidaan arvioida sekä hoidettu syyllinen leesio(t) että hoitamattoman sepelvaltimopuun pitkiä osia. Potilaiden rekisteröinti ja 3-suoninen IVUS- ja NIRS-kuvaus voidaan suorittaa joko samassa toimenpiteessä, jonka aikana syyllinen PCI-leesio (-leesiot) hoidetaan, tai myöhemmän angiografisen toimenpiteen aikana, kunhan tämä tapahtuu 4 viikon sisällä ensimmäisestä ACS-esityksestä, ja kaikkien kohdevaurioiden onnistuneen ja mutkattoman hoidon jälkeen. Jos kuvantamiskatetri siirretään sepelvaltimoon sepelvaltimon ei-syyllisen segmentin kuvaamiseksi eikä ei-syyllisen segmentin kuvantamistietoja saada (esim. katetri epäonnistuu ja toista katetria ei käytetä), potilas poistetaan ( lopetettu) tutkimuksesta, ja sitä seurataan vain turvallisuussyistä 30 päivän ajan.

PROSPECT ABSORB: Potilaat, joilla yksi tai useampi vaurio on tunnistettu (a) angiografisesti visuaalisesti arvioidulla halkaisijaltaan 50 % ahtaumalla, otetaan mukaan PROSPECT ABSORB -tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1 hoitoon ABSORB BVS + GDMT vs. pelkkä GDMT (n = noin 300 potilasta, 150 potilasta kussakin ryhmässä). Potilaille, joilla on useita kelvollisia leesioita, yksi leesio valitaan satunnaistettavaksi ennen BVS + GDMT:n jakoa pelkkää GDMT:tä vastaan.

Tutkimuksen seuranta:

PROSPECT II (luonnonhistoriallinen tutkimus)

Kliininen seuranta:

Potilaita seurataan Skandinavian laaturekistereissä (esim. SWEDEHEART). Potilaita seurataan rekisteritietojen keräämisen ja tutkimuskoordinaattorien puheluiden kautta 1 kuukauden (30 päivän), 6 kuukauden (180 päivän), 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua MACE- ja turvallisuusparametrien arvioinnissa. MACE:tä seurataan kaikilla potilailla koko tutkimusjakson ajan, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 24 kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaita seurataan rekisteritietojen keruun kautta vuosittain 3 vuoden ja 15 vuoden välein alkaen. Potilaille voidaan myös tehdä ylimääräistä puhelinseurantaa.

PROSPECT ABSORB (satunnaistettu kokeilu)

Kliininen seuranta:

Potilaita seurataan Skandinavian laaturekistereissä (esim. SWEDEHEART). Potilaita seurataan rekisteritietojen keruun ja tutkimuskoordinaattorien soittojen kautta 1 kuukauden (30 päivää), 6 kuukauden (180 päivää), 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. MACE:tä seurataan kaikilla potilailla koko tutkimusjakson ajan, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 24 kuukauden ajan. Potilaita seurataan sitten rekisteritietojen keruun kautta vuosittain 3 vuoden ja 15 vuoden välein alkaen, ja lisäksi puhelinseuranta edellyttää toimeenpanokomitean hyväksyntää.

Angiografinen seuranta:

Kaikille PROSPECT-ABSORB-tutkimukseen satunnaistetuille potilaille tehdään rutiiniangiografinen ja 3-suonen IVUS/NIRS-seuranta 25 kuukauden kuluttua; eli 1 kuukausi 24 kuukauden puhelinseurannan jälkeen. 25 kuukauden angiogrammi voidaan tehdä 24,5 kuukauden ja 28 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen.

Huomautus: 25 kuukauden angiografista seurantaa ei vaadita PROSPECT-ABSORB-satunnaistetuilta potilailta, joilla on joko a) ollut telinetukos tai telineen sisäinen restenoosi (DS > 50 % angiografisen ydinlaboratorion mukaan) milloin tahansa ennen 25 kuukauteen TAI b) on ollut toistuva angiogrammi ≥ 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja joille tehtiin satunnaistetun kohdeleesion IVUS/NIRS.