PROSPECT II & PROSPECT ABSORB – integrált természettudományi tanulmány és véletlenszerű vizsgálat. (P2)

Módszertan:

PROSPECT II: Multicentrikus, prospektív, természetes anamnézis vizsgálat akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő troponin pozitív betegeknél, angiográfiával megvizsgálva és PCI-re szánták a kezdeti hibás lézió(k) miatt. A PCI előtt minden célléziót (azokat a léziókat, amelyekre a PCI-t tervezik) megvizsgálja (ha lehetséges) az IVUS/NIRS. Az angiográfiával és/vagy FFR/iFR által meghatározott, kezelni kívánt áramlást korlátozó léziók sikeres PCI-je után (úgynevezett „bűnös léziók”, akár felelősek az eredeti ACS-ért, akár más módon korlátozzák az áramlást, és a teljes revaszkularizációhoz PCI-t igényelnek), intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és intracoronáris közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) végeznek 6-10 cm hosszúságban mindhárom koszorúérben kombinált IVUS/NIRS katéterrel. A klinikai és a regiszter utánkövetés minden új koszorúér eseményt azonosít, amelyek eredetét követési angiográfia határozza meg, ha klinikailag indokolt. Ezeket az elváltozásokat azonosítják és összehasonlítják a központi angiográfiás és IVUS/NIRS törzslaboratóriumban végzett kiindulási vizsgálattal, és úgy ítélik meg, hogy vagy eredetileg kezelt hibás léziókból, vagy kezeletlen „nem bűnös léziókból” származtak. Ez lehetővé teszi a beteggel kapcsolatos és a lézióhoz kapcsolódó kiindulási változók meghatározását a bűnös és nem bűnös léziókban, amelyek növelik a jövőbeni váratlan kardiovaszkuláris események kockázatát.

PROSPECT ABSORB (randomizált vizsgálat): Angiográfiailag nem obstruktív elváltozásban szenvedő betegek, akiknél a jelenlegi ellátási standard alapján nem kívánnak PCI-t végezni, és akiknél az IVUS helyszíni felmérése szerint plakkterhelésük ≥65% (ezt korábban már vizsgálták). Az első PROSPECT-tanulmányban bemutatott léziók, amelyek nem obstruktív angiográfiás megjelenésük ellenére nagy kockázatot jelentenek a jövőbeni koszorúér-események előidézésére), randomizálják (1:1) az ABSORB BVS + irányadó orvosi terápia (GDMT) kezelésre, szemben a csak GDMT-vel. Minden ilyen randomizált betegnél 25 hónapos követés után ismételt angiográfiát és IVUS/NIRS-t kell végezni.

Betegfelvétel és eljárás áttekintése:

KIÁLLÍTÁS II: A megelőző 4 hétben troponin-pozitív ACS-ben szenvedő betegeket (STEMI >12 óra vagy NSTEMI), akiknél koszorúér-angiográfiát terveznek, kiszűrik, és felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezés megszerzése után és a PCI előtt minden célléziót (azokat a léziókat, amelyekre PCI-t terveznek) megvizsgál (ha lehetséges) az IVUS/NIRS. Ha a beteget sikeresen kezelik PCI-vel az összes tervezett hibás lézió esetében, jelentősebb eljárási szövődmény(ek) nélkül, akkor mindhárom koszorúeret IVUS/NIRS-sel megvizsgálnak. Az IVUS-eredmények láthatók (nem vakok) lesznek a kezelő számára, de a NIRS-adatok vakok lesznek. A páciens csak akkor tekinthető hivatalosan PROSPECT II-be bevontnak, ha az összes tervezett célbűnös lézió PCI-je sikeresen befejeződött komolyabb szövődmény(ek) nélkül, és miután a vizsgálati képalkotó katétert kivezették a vezetőkatéterből a koszorúérbe (n = körülbelül 900 beteg). Ha szakaszos eljárásra van szükség az összes tervezett elváltozás revascularisatiójának eléréséhez, a beteg csak azután kerül felvételre, hogy a szakaszos eljárást jelentősebb eljárási komplikáció(k) nélkül elvégezték. A beiratkozást követően az IVUS-t és a NIRS-t 6-10 cm-es hosszon elvégzik mindhárom koszorúér-artériában kombinált IVUS/NIRS-katéterrel, mind a kezelt hibás lézió(k) és a kezeletlen koszorúérfa hosszú szegmenseinek értékelésére. A betegfelvétel és a 3 érből álló IVUS és NIRS képalkotás elvégezhető ugyanazzal az eljárással, amely során a kiváltó PCI-lézió(ka)t kezelik, vagy egy későbbi angiográfiás eljárás során, amennyiben ez az ACS kezdeti bemutatását követő 4 héten belül megtörténik, és az összes céllézió sikeres és komplikációmentes kezelése után. Ha a képalkotó katétert egy koszorúérbe vezetik a koszorúérfa egy nem felelős szegmensének leképezése céljából, és nem kapnak nem bűnös szegmens képalkotó adatokat (pl. a katéter meghibásodik, és nem használnak második katétert), a pácienst ki kell zárni ( leállították) a vizsgálatból, és biztonsági okokból csak 30 napig kell nyomon követni.

PROSPECT ABSORB: Azokat a betegeket, akiknél egy vagy több elváltozást (a) angiográfiailag vizuálisan 50%-os átmérőjű szűkülettel azonosítanak, bevonják a PROSPECT ABSORB vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálják az ABSORB BVS + GDMT kezelésre, szemben a csak GDMT-vel (n = körülbelül 300 beteg, minden csoportban 150 beteg). A több minősített lézióval rendelkező betegek esetében egyetlen lézió kerül kiválasztásra a véletlenszerű besorolás céljából, mielőtt a BVS + GDMT csoportba való besorolást végzik, szemben a csak GDMT-vel.

A tanulmány nyomon követése:

PROSPECT II (Természettörténeti tanulmány)

Klinikai követés:

A betegeket a skandináv minőségi regiszterekben követik (pl. SWEDEHEART). A betegeket nyilvántartási adatok gyűjtése és a vizsgálati koordinátorok hívásai révén követik nyomon 1 hónapos (30 nap), 6 hónapos (180 nap), 12 hónapos és 24 hónapos korban, értékelve a MACE-t és a biztonsági paramétereket. A MACE-t minden betegnél követni fogják a teljes vizsgálati időszak alatt, amíg az utolsó beteget 24 hónapig követték. A betegek ezután 3 évtől 15 évig terjedő éves időközönként nyilvántartási adatgyűjtésen keresztül követik nyomon. A betegek további telefonos nyomon követésére is sor kerülhet.

PROSPECT ABSORB (randomizált próba)

Klinikai követés:

A betegeket a skandináv minőségi regiszterekben követik (pl. SWEDEHEART). A betegeket nyilvántartási adatgyűjtéssel és a vizsgálati koordinátorok hívásaival követik nyomon 1 hónap (30 nap), 6 hónap (180 nap), 12 hónap és 24 hónap múlva. A MACE-t minden betegnél követni fogják a teljes vizsgálati időszak alatt, amíg az utolsó beteget 24 hónapig követték. A betegek ezután 3 évenkénti és 15 éves időközönkénti nyilvántartási adatgyűjtésen keresztül követik nyomon, további telefonos nyomon követés pedig a Végrehajtó Bizottság jóváhagyásával történik.

Angiográfiás követés:

A PROSPECT-ABSORB-ba randomizált összes beteg rutin angiográfiás és 3 érből álló IVUS/NIRS követésen esik át 25 hónap elteltével; azaz 1 hónappal a 24 hónapos telefonos utánkövetés után. A 25 hónapos angiogramot a felvételt követő 24,5 hónap és 28 hónap közötti időszakon belül lehet elvégezni.

Megjegyzés: Nincs szükség 25 hónapos angiográfiás követésre azoknál a PROSPECT-ABSORB randomizált betegeknél, akiknek a) állvány trombózisa vagy állványon belüli resztenózisa volt (DS>50% az angiográfiás törzslaboratórium szerint) bármely időpontban korábban. 25 hónapos korig, VAGY b) ismételt angiogramjuk volt ≥12 hónappal a felvétel után, és akiknél a randomizált céllézió IVUS/NIRS-ét elvégezték.