PROSPECT II & PROSPECT ABSORB - en integrerad naturhistorisk studie och randomiserad prövning. (P2)

Metodik:

PROSPEKT II: Multicenter, prospektiv, naturhistorisk studie av troponinpositiva patienter med akuta koronarsyndrom (ACS) undersökt med angiografi och avsedd för PCI för den eller de första skyldiga lesionerna. Före PCI kommer alla målskador (de lesioner för vilka PCI är planerad) att undersökas (om möjligt) av IVUS/NIRS. Efter framgångsrik PCI av alla flödesbegränsande lesioner bestämda angiografiskt och/eller av FFR/iFR avsedda att behandlas (benämnda "bovarlesioner", oavsett om de är ansvariga för den ursprungliga ACS eller på annat sätt flödesbegränsande och kräver PCI för fullständig revaskularisering), intravaskulärt ultraljud (IVUS), och intrakoronär nära infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att utföras över en längd på 6-10 cm i alla tre kranskärlen med en kombinerad IVUS/NIRS-kateter. Klinisk uppföljning och registeruppföljning kommer att identifiera alla nya kranskärlshändelser, vars ursprung kommer att fastställas genom uppföljande angiografi när det är kliniskt indicerat. Dessa lesioner kommer att identifieras och jämföras med baslinjeundersökningen vid ett centralt angiografiskt laboratorium och IVUS/NIRS kärnlaboratorium, och bedöms ha uppstått från antingen ursprungligen behandlade skyldiga lesioner eller obehandlade "icke-bovar lesioner". Detta kommer att möjliggöra bestämning av baslinjepatientrelaterade och lesionsrelaterade variabler i skyldiga och icke-skyldiga lesioner som ökar risken för framtida oväntade kardiovaskulära händelser.

PROSPECT ABSORB (Randomized Trial): Patienter med angiografiskt icke-obstruktiva lesioner som inte är avsedda att genomgå PCI baserat på nuvarande standard för vård, och som bedöms av IVUS på plats ha plackbörda på ≥65 % (vilket tidigare har varit som visas i den första PROSPECT-studien för att identifiera lesioner med hög risk för att orsaka framtida kranskärlshändelser trots deras icke-obstruktiva angiografiska utseende) kommer att randomiseras (1:1) till behandling med ABSORB BVS + riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) jämfört med enbart GDMT. Alla sådana randomiserade patienter kommer att genomgå upprepad angiografi och IVUS/NIRS efter 25 månaders uppföljning.

Patientregistrering och förfarandeöversikt:

PROSPIKT II: Patienter med troponinpositiv ACS inom de senaste 4 veckorna (STEMI >12 timmar eller NSTEMI) hos vilka kranskärlsangiografi är planerad kommer att screenas och ombeds att delta i studien. Efter att informerat samtycke har erhållits och före PCI kommer alla målskador (de lesioner för vilka PCI är planerad) att undersökas (om möjligt) av IVUS/NIRS. Om patienten framgångsrikt behandlas med PCI av alla avsedda skyldiga lesioner utan större procedurkomplikationer, kommer alla tre kranskärlen att undersökas med IVUS/NIRS. IVUS-resultaten kommer att vara synliga (avblindade) för operatören, men NIRS-data kommer att bli blinda. Patienten kommer att betraktas som formellt inskriven i PROSPECT II först efter att PCI av alla avsedda målfelsskador har slutförts framgångsrikt utan några större komplikationer, och efter att studiens bildåtergivningskateter har förts ut ur guidekatetern in i en kransartär (n) = cirka 900 patienter). Om ett stegvis ingrepp krävs för att uppnå revaskularisering av alla avsedda lesioner, kommer patienten inte att inskrivas förrän efter det stegvisa ingreppet har utförts utan större procedurkomplikationer. När de väl har registrerats kommer IVUS och NIRS att utföras över en längd på 6-10 cm i alla tre kranskärlen med en kombinerad IVUS/NIRS-kateter för att bedöma både den eller de behandlade skyldiga lesion(erna) och långa segment av det obehandlade kranskärlsträdet. Patientregistrering och IVUS- och NIRS-avbildning med 3 kärl kan utföras antingen i samma procedur som den eller de skyldiga PCI-skadorna behandlas, eller under en efterföljande angiografisk procedur så länge detta inträffar inom 4 veckor efter den första ACS-presentationen. och efter framgångsrik och okomplicerad behandling av alla målskador. Om bildkatetern passerar in i en kransartär för att avbilda ett icke-bovarsegment av kranskärlsträdet och inga icke-bovarsegmentsavbildningsdata erhålls (t.ex. om katetern misslyckas och en andra kateter inte används), kommer patienten att avskrivas ( avbröts) från studien och endast följas upp av säkerhetsskäl i 30 dagar.

PROSPECT ABSORB: Patienter i vilka en eller flera lesioner identifieras med (a) en angiografiskt visuellt uppskattad diameterstenos på 50 % kommer att inkluderas i PROSPECT ABSORB-studien och randomiseras 1:1 till behandling med ABSORB BVS + GDMT kontra enbart GDMT (n = cirka 300 patienter, 150 patienter i varje grupp). För patienter med flera kvalificerande lesioner kommer en enstaka lesion att väljas för randomisering innan tilldelning till BVS + GDMT kontra GDMT enbart.

Studieuppföljning:

PROSPECT II (Naturhistorisk studie)

Klinisk uppföljning:

Patienterna kommer att följas i de skandinaviska kvalitetsregistren (t.ex. SWEDEHEART). Patienterna kommer att genomgå uppföljning genom registerdatainsamling och genom samtal från studiekoordinatorer efter 1 månad (30 dagar), 6 månader (180 dagar), 12 månader och 24 månader, för att bedöma MACE och säkerhetsparametrar. MACE kommer att följas hos alla patienter under hela studieperioden tills den sista patienten har följts i 24 månader. Patienterna kommer sedan att genomgå uppföljning genom registerdatainsamling med årliga intervall från 3 år och genom 15 år. Ytterligare telefonuppföljning av patienter kan också göras.

PROSPECT ABSORB (randomiserad försök)

Klinisk uppföljning:

Patienterna kommer att följas i de skandinaviska kvalitetsregistren (t.ex. SWEDEHEART). Patienterna kommer att genomgå uppföljning genom registerdatainsamling och genom samtal från studiekoordinatorer efter 1 månad (30 dagar), 6 månader (180 dagar), 12 månader och 24 månader. MACE kommer att följas hos alla patienter under hela studieperioden tills den sista patienten har följts i 24 månader. Patienterna kommer sedan att genomgå uppföljning genom registerdatainsamling med årliga intervall från 3 år och genom 15 år, med ytterligare telefonuppföljning under förutsättning att styrelsen godkänner.

Angiografisk uppföljning:

Alla patienter randomiserade i PROSPECT-ABSORB kommer att genomgå rutinangiografisk och 3-kärls IVUS/NIRS-uppföljning vid 25 månader; dvs 1 månad efter 24 månaders telefonuppföljning. Angiogrammet på 25 månader kan utföras inom ett fönster på mellan 24,5 månader och 28 månader efter inskrivningen.

Obs: 25-månaders angiografisk uppföljning kommer inte att krävas hos PROSPECT-ABSORB randomiserade patienter som antingen a) har haft ställningstrombos eller restenos i ställningen (DS>50 % enligt det angiografiska kärnlaboratoriet) vid någon tidpunkt tidigare till 25 månader, ELLER b) har haft ett upprepat angiogram ≥12 månader efter inskrivningen och där IVUS/NIRS av den randomiserade målskadan utfördes.