PROSPECT II & PROSPECT ABSORB – integrovaná přírodovědná studie a randomizovaný pokus. (P2)

Metodologie:

PROSPEKT II: Multicentrická, prospektivní, přírodovědná studie troponin pozitivních pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS) vyšetřených angiograficky a určených k PCI pro počáteční léze (léze) viníka. Před PCI budou všechny cílové léze (léze, pro které je plánována PCI) vyšetřeny (pokud je to možné) pomocí IVUS/NIRS. Po úspěšné PCI všech lézí omezujících průtok určený angiograficky a/nebo pomocí FFR/iFR určených k léčbě (nazývané „léze viníka“, ať už zodpovědné za původní AKS nebo jinak omezující průtok a vyžadující PCI pro kompletní revaskularizaci), intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a intrakoronární blízka infračervená spektroskopie (NIRS) bude provedena v délce 6-10 cm ve všech třech koronárních tepnách kombinovaným IVUS/NIRS katétrem. Klinické a registrační sledování identifikuje všechny nové koronární příhody, jejichž původ bude v případě klinické indikace určen kontrolní angiografií. Tyto léze budou identifikovány a porovnány se základním vyšetřením v centrální angiografické a IVUS/NIRS základní laboratoři a bude se u nich usouzeno, že vznikly buď z původně léčených lézí viníka, nebo z neléčených „lézí bez viníka“. To umožní stanovení výchozích proměnných souvisejících s pacientem a souvisejících s lézí u lézí viníka i bez viníka, které zvyšují riziko budoucích neočekávaných kardiovaskulárních příhod.

PROSPECT ABSORB (Randomizovaná studie): Pacienti s angiograficky neobstrukčními lézemi, u kterých není zamýšleno podstoupit PCI na základě současného standardu péče au kterých bylo pomocí IVUS vyhodnoceno místo plaku ≥ 65 % (což bylo dříve prokázáno v první studii PROSPECT k identifikaci lézí s vysokým rizikem způsobení budoucích koronárních příhod navzdory jejich neobstrukčnímu angiografickému vzhledu) budou randomizováni (1:1) k léčbě pomocí ABSORB BVS + doporučená lékařská terapie (GDMT) versus samotná GDMT. Všichni takto randomizovaní pacienti podstoupí opakovanou angiografii a IVUS/NIRS po 25 měsících sledování.

Registrace pacientů a přehled procedur:

PROSPEKT II: Pacienti s troponin pozitivním ACS během předchozích 4 týdnů (STEMI >12 hodin nebo NSTEMI), u kterých je plánována koronarografie, budou vyšetřeni a požádáni o účast ve studii. Po obdržení informovaného souhlasu a před PCI budou všechny cílové léze (ty léze, pro které je plánována PCI) vyšetřeny (pokud je to možné) pomocí IVUS/NIRS. Pokud je pacient úspěšně léčen PCI všech zamýšlených lézí viníka bez větších procedurálních komplikací, budou všechny tři koronární tepny vyšetřeny IVUS/NIRS. Výsledky IVUS budou pro operátora viditelné (nezaslepené), ale data NIRS budou zaslepena. Pacient bude považován za formálně zařazeného do PROSPECT II až poté, co bude PCI všech zamýšlených cílových lézí viníka úspěšně dokončena bez větších komplikací a poté, co je studijní zobrazovací katetr vyveden ze zaváděcího katetru do koronární tepny (n = přibližně 900 pacientů). Pokud je k dosažení revaskularizace všech zamýšlených lézí nutný postup po etapách, pacient nebude zařazen, dokud nebude postup po etapách proveden bez větších procedurálních komplikací. Po zařazení budou provedeny IVUS a NIRS v délce 6-10 cm ve všech třech koronárních tepnách s kombinovaným IVUS/NIRS katétrem, aby se vyhodnotila jak léčená léze viníka, tak dlouhé segmenty neléčeného koronárního stromu. Zařazení pacienta a 3-cévní IVUS a NIRS zobrazení lze provést buď stejným postupem, během kterého se léčí poškozená léze PCI, nebo během následného angiografického výkonu, pokud k tomu dojde do 4 týdnů od úvodní prezentace AKS, a po úspěšné a nekomplikované léčbě všech cílových lézí. Pokud zobrazovací katétr zavede do koronární tepny pro zobrazení segmentu koronárního stromu, který není viníkem, a nezískají se žádná zobrazovací data segmentu, který není viníkem (např. katétr selže a druhý katétr se nepoužije), bude pacient vyřazen ( přerušena) ze studie a bude sledována pouze z bezpečnostních důvodů po dobu 30 dnů.

PROSPECT ABSORB: Pacienti, u kterých je jedna nebo více lézí identifikováno s (a) angiograficky vizuálně odhadnutou stenózou průměru 50 %, budou zařazeni do studie PROSPECT ABSORB a randomizováni v poměru 1:1 k léčbě ABSORB BVS + GDMT oproti samotné GDMT (n = přibližně 300 pacientů, 150 pacientů v každé skupině). U pacientů s více kvalifikovanými lézemi bude k randomizaci vybrána jedna léze před přiřazením k BVS + GDMT versus samotná GDMT.

Pokračování studia:

PROSPECT II (Přírodopis)

Klinické sledování:

Pacienti budou sledováni ve skandinávských registrech kvality (např. SWEDEHEART). Pacienti budou po 1 měsíci (30 dnů), 6 měsících (180 dnů), 12 měsících a 24 měsících sledováni prostřednictvím sběru dat z registrů a voláním koordinátorů studie, přičemž se hodnotí MACE a bezpečnostní parametry. MACE bude sledován u všech pacientů po celou dobu studie, dokud nebude poslední pacient sledován po dobu 24 měsíců. Pacienti pak podstoupí sledování prostřednictvím sběru registračních dat v ročních intervalech počínaje 3 roky a po 15 letech. Může být také provedeno další telefonické sledování pacientů.

PROSPECT ABSORB (náhodná zkouška)

Klinické sledování:

Pacienti budou sledováni ve skandinávských registrech kvality (např. SWEDEHEART). Pacienti podstoupí sledování prostřednictvím sběru dat z registrů a volání koordinátorů studie po 1 měsíci (30 dnů), 6 měsících (180 dnů), 12 měsících a 24 měsících. MACE bude sledován u všech pacientů po celou dobu studie, dokud nebude poslední pacient sledován po dobu 24 měsíců. Pacienti pak podstoupí následnou kontrolu prostřednictvím sběru registračních dat v ročních intervalech počínaje 3 roky a po 15 letech, s dalšími telefonickými kontrolami podléhajícími schválení Výkonným výborem.

Angiografické sledování:

Všichni pacienti randomizovaní do PROSPECT-ABSORB podstoupí rutinní angiografické a 3-cévní IVUS/NIRS sledování po 25 měsících; tj. 1 měsíc po 24měsíčním telefonickém sledování. 25měsíční angiogram může být proveden v rozmezí 24,5 měsíce až 28 měsíců po zařazení.

Poznámka: 25měsíční angiografické sledování nebude vyžadováno u randomizovaných pacientů PROSPECT-ABSORB, kteří buď a) měli trombózu na lešení nebo restenózu na lešení (DS > 50 % podle stanovení základní angiografickou laboratoří) kdykoli před do 25 měsíců, NEBO b) měli opakovaný angiogram ≥ 12 měsíců po zařazení a u kterých byla provedena IVUS/NIRS randomizované cílové léze.