慢性昼夜节律紊乱与慢性睡眠限制对代谢的影响
2019年8月16日 更新者：Charles Andrew Czeisler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
拟议研究的总体目标是检查慢性昼夜节律紊乱和慢性睡眠限制对健康成年人代谢功能的影响。
研究概览
详细说明
人们早就认识到睡眠模式会随着年龄的增长而改变。
衰老的一个共同特征是睡眠时间提前到更早的时间，通常比预期的要早。
这些与年龄相关的变化甚至在未服用药物且没有睡眠障碍的健康个体中也存在。
除了这些睡眠障碍之外，许多老年人还自愿减少睡眠，与年轻人相比，他们报告的睡眠受限率（每晚睡眠时间少于 7 小时或少于 6 小时）相似。
无论自愿与否，睡眠不足都会对医疗、安全和代谢产生影响。
事实上，在年轻人身上汇集的证据表明，睡眠限制本身可能会损害新陈代谢，而睡眠时间减少与体重增加、肥胖、糖尿病、心血管疾病和死亡率有关。
了解昼夜节律和睡眠稳态神经生物学过程如何响应增加的稳态睡眠压力，以及睡眠限制对不同年龄段新陈代谢的影响，应该提供有关衰老过程中睡眠和新陈代谢调节的信息，以及未来治疗的方向.
在本研究中，我们将研究慢性睡眠限制（同时最大限度地减少昼夜节律紊乱）和慢性昼夜节律紊乱（同时最大限度地减少睡眠紊乱）和不良饮食对新陈代谢的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有常规和规律睡眠-觉醒时间的健康成年人
- 非吸烟者
- 完成医学、心理和睡眠筛查测试
- 能够在实验室连续度过 37 天/夜
排除标准：
- 神经或精神疾病史
- 睡眠障碍史或经常使用促进睡眠的药物
- 当前使用处方药、草药或非处方药
- 过去 3 个月内跨越 2 个或更多时区旅行
- 在过去 8 周内献血
- 在过去 3 年内从事夜班或轮班工作
- 听力受损
- 药物或酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性昼夜节律紊乱
遵循足够的卧床时间基线，研究参与者将花费 3 周时间进行每日时差计划（每天超过 24 小时）。
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遵循足够的卧床时间基线，研究参与者将花费 3 周时间进行每日时差计划（每天超过 24 小时）。
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实验性的：慢性睡眠限制
以足够的卧床时间为基线后，研究参与者在每天 24 小时（持续三周）内的睡眠机会将缩短。
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以足够的卧床时间为基线后，研究参与者在每天 24 小时（持续三周）内的睡眠机会将缩短。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制（睡眠延长）
遵循足够的卧床时间基线，研究参与者将在 3 周内每天 24 小时内继续有足够的卧床时间和睡眠机会。
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遵循足够的卧床时间基线，研究参与者将在 3 周内每天 24 小时内继续有足够的卧床时间和睡眠机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线第 3 天，暴露 1 周和 3 周，以及恢复后 1 周
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正常血糖高胰岛素钳夹评估的胰岛素敏感性测量
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基线第 3 天，暴露 1 周和 3 周，以及恢复后 1 周
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标准化膳食后血糖水平的变化
大体时间：第 2 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的 1 周内每天
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标准化膳食（早餐）期间和之后的频繁血液样本，血糖水平的反应
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第 2 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的 1 周内每天
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标准化膳食后胰岛素水平的变化
大体时间：第 2 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的 1 周内每天
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在标准化膳食（早餐）期间和之后频繁采集血液样本
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第 2 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的 1 周内每天
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瘦素 24 小时概况的变化
大体时间：基线第 2 天，在急性昼夜节律失调期间（暴露第 3 天）和急性重新调整（暴露第 7 天）
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24 小时内每小时抽血一次
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基线第 2 天，在急性昼夜节律失调期间（暴露第 3 天）和急性重新调整（暴露第 7 天）
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皮质醇 24 小时分布的变化
大体时间：基线第 2 天，暴露 3 周，恢复 1 周
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24 小时内每小时抽血一次
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基线第 2 天，暴露 3 周，恢复 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息代谢率的变化
大体时间：第 2 天和第 3 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的第 1 周每天
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间接量热法、每日体重、核心体温
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第 2 天和第 3 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的第 1 周每天
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昼夜节律阶段和/或时期的变化
大体时间：在整个 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间持续
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通过测量核心体温和褪黑激素（唾液和血浆）
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在整个 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间持续
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睡眠/觉醒结构和脑电活动的变化
大体时间：在整个 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间持续
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睡眠和清醒期间的多导睡眠图
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在整个 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间持续
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神经认知表现的变化
大体时间：在 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间每天
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通过计算机界面呈现的认知测试电池
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在 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间每天
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对疼痛、饥饿和困倦的感知发生变化
大体时间：在 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间每天
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每日问卷
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在 3 天基线、3 周暴露和 1 周恢复期间每天
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炎症标志物和清醒时间激素水平的变化
大体时间：第 2 天和第 3 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的第 1 周每天
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空腹血样的测量
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第 2 天和第 3 天的基线，在暴露的第 1 周和第 3 周以及恢复后的第 1 周每天
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基因表达、表观遗传学或蛋白质组学标记的日常模式变化
大体时间：基线第 2 天，暴露 1 周和 3 周，以及恢复后 1 周
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48 小时内每 4 小时采集一次血样
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基线第 2 天，暴露 1 周和 3 周，以及恢复后 1 周
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交感迷走神经平衡和自主神经功能测量的变化
大体时间：基线第 3 天，暴露 1 周和 3 周，以及恢复后 1 周
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心电图、尿儿茶酚胺、空腹和餐后血样的皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素
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基线第 3 天，暴露 1 周和 3 周，以及恢复后 1 周
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营养吸收的变化
大体时间：在整个 3 天基线、3 周暴露的最后 3 天和 1 周恢复的最后三天每天
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粪便样本的炸弹量热法
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在整个 3 天基线、3 周暴露的最后 3 天和 1 周恢复的最后三天每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月31日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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