Kroonisen vuorokausihäiriön vs. kroonisen unen rajoituksen vaikutus aineenvaihduntaan
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia kroonisen vuorokausivaihtelun ja kroonisen unihäiriön vaikutuksia terveiden aikuisten aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jo pitkään on tiedetty, että unirytmit muuttuvat iän myötä.
Ikääntymisen yleinen piirre on unen ajoituksen siirtyminen aikaisempiin tunteihin, usein toivottua aikaisemmin.
Näitä ikään liittyviä muutoksia havaitaan jopa terveillä henkilöillä, jotka eivät käytä lääkkeitä ja joilla ei ole unihäiriöitä.
Näiden unihäiriöiden lisäksi monet vanhemmat yksilöt lyhentävät untaan vapaaehtoisesti ja raportoivat samanlaisista unirajoituksista (nukkuminen alle 7 tai alle 6 tuntia yössä) verrattuna nuoriin aikuisiin.
Riittämättömällä unella on joko vapaaehtoista tai ei, sillä on lääketieteellisiä, turvallisia ja metabolisia seurauksia.
Itse asiassa nuorten aikuisten yhtenevät todisteet viittaavat siihen, että unen rajoitus sinänsä voi heikentää aineenvaihduntaa ja että unen lyheneminen liittyy painonnousuun, liikalihavuuteen, diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.
Ymmärrys siitä, kuinka vuorokausi- ja unen homeostaattiset neurobiologiset prosessit reagoivat lisääntyvään homeostaattiseen unenpaineeseen ja unirajoitusten vaikutuksista aineenvaihduntaan eri ikäryhmissä, pitäisi antaa tietoa unen ja aineenvaihdunnan säätelystä ikääntymisessä sekä suuntaa tuleville hoitoille. .
Tässä tutkimuksessa tutkimme kroonisen unihäiriön (minimoiden vuorokausihäiriöt) ja kroonisen vuorokausihäiriön (minimoimalla unihäiriöt) ja huonon ruokavalion vaikutuksia aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, joilla on tavanomainen ja säännöllinen uni- ja heräämisajoitus
- Tupakoimattomat
- Lääketieteellisten, psykologisten ja unen seulontatestien suorittaminen
- Pystyy viettämään 37 peräkkäistä päivää/yötä laboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Unihäiriöt tai unta edistävien lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Nykyinen resepti-, yrtti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö
- Matkustaminen kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenluovutus viimeisen 8 viikon aikana
- Työskennellyt yö- tai vuorotyössä viimeisen 3 vuoden aikana
- Kuulovamma
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Krooninen vuorokausihäiriö
Riittävän sängyssä viettämisen lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen osallistujat viettävät 3 viikkoa päivittäisessä jet-lag-aikataulussa (jossa jokainen päivä on yli 24 tuntia).
|
Riittävän sängyssä viettämisen lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen osallistujat viettävät 3 viikkoa päivittäisessä jet-lag-aikataulussa (jossa jokainen päivä on yli 24 tuntia).
|
|
KOKEELLISTA: Krooninen unirajoitus
Riittävän sängyssä viettämisen lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen osallistujilla on lyhennetty mahdollisuus nukkua jokaisena 24 tunnin vuorokauden aikana (kolmen viikon ajan).
|
Riittävän sängyssä viettämisen lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen osallistujilla on lyhennetty mahdollisuus nukkua jokaisena 24 tunnin vuorokauden aikana (kolmen viikon ajan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus (unipidennys)
Riittävän sängyssäoloajan perustason jälkeen tutkimuksen osallistujilla on edelleen riittävästi aikaa sängyssä ja mahdollisuus nukkua jokaisena 24 tunnin vuorokautena kolmen viikon ajan.
|
Riittävän sängyssäoloajan perustason jälkeen tutkimuksen osallistujilla on edelleen riittävästi aikaa sängyssä ja mahdollisuus nukkua jokaisena 24 tunnin vuorokautena kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 3, 1 viikon ja 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Euglykeeminen hyperinsulineminen clamp-arvioitu insuliiniherkkyyden mitta
|
Lähtötilanne päivä 3, 1 viikon ja 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset glukoositasoissa standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 2, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Säännölliset verinäytteet standardoidun aterian (aamiaisen) aikana ja sen jälkeen, vaste verensokeritasoihin
|
Lähtötilanne päivä 2, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutos insuliinitasoissa standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 2, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Säännölliset verinäytteet standardoidun aterian (aamiaisen) aikana ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne päivä 2, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutos leptiinin 24 tunnin profiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 2, akuutin vuorokausivirheen (altistuspäivä 3) ja akuutin uudelleensuuntauksen (altistuspäivä 7) aikana
|
Tunneittain verinäytteet 24 tunnin ajan
|
Lähtötilanne päivä 2, akuutin vuorokausivirheen (altistuspäivä 3) ja akuutin uudelleensuuntauksen (altistuspäivä 7) aikana
|
|
Muutos kortisolin 24 tunnin profiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 2, 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Tunneittain verinäytteet 24 tunnin ajan
|
Lähtötilanne päivä 2, 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Peruspäivät 2 ja 3, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Epäsuora kalorimetria, päivittäinen ruumiinpaino, ruumiinlämpö
|
Peruspäivät 2 ja 3, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutos vuorokausivaiheessa ja/tai jaksossa
Aikaikkuna: Jatkuva koko 3 päivän lähtötilanteen, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
Mittaamalla kehon sisälämpötila ja melatoniini (sylki ja plasma)
|
Jatkuva koko 3 päivän lähtötilanteen, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
|
Muutokset uni-/valve-arkkitehtuurissa ja aivojen sähköisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Jatkuva koko 3 päivän lähtötilanteen, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
Polysomnografia unen ja hereillä
|
Jatkuva koko 3 päivän lähtötilanteen, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Päivittäin koko 3 päivän perustilan, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
Kognitiivinen testiakku esitetään tietokoneen käyttöliittymän kautta
|
Päivittäin koko 3 päivän perustilan, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
|
Muutokset kivun, nälän ja uneliaisuuden käsityksessä
Aikaikkuna: Päivittäin koko 3 päivän perustilan, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
Päivittäiset kyselyt
|
Päivittäin koko 3 päivän perustilan, 3 viikon altistuksen ja 1 viikon palautumisen ajan
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa ja heräämisajan hormonitasoissa
Aikaikkuna: Peruspäivät 2 ja 3, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Mittaukset paastoverinäytteistä
|
Peruspäivät 2 ja 3, päivittäin 1. ja 3. altistusviikon ajan ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset geeniekspression päivittäisissä malleissa, epigeneettiset tai proteomiset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 2, 1 viikon ja 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Lähtötilanne päivä 2, 1 viikon ja 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset sympathovagaalisen tasapainon ja autonomisen toiminnan mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 3, 1 viikon ja 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
EKG, virtsan katekoliamiinit, paasto- ja aterian jälkeiset verinäytteet kortisolin, epinefriinin ja norepinefriinin varalta
|
Lähtötilanne päivä 3, 1 viikon ja 3 viikon altistuksen jälkeen ja 1 viikko toipumisen jälkeen
|
|
Muutos ravinteiden imeytymisessä
Aikaikkuna: Päivittäin koko 3 päivän lähtötilanteen ajan, viimeiset 3 päivää 3 viikon altistumisesta ja viimeiset kolme päivää 1 viikon palautumisesta
|
Pommikalorimetria ulostenäytteistä
|
Päivittäin koko 3 päivän lähtötilanteen ajan, viimeiset 3 päivää 3 viikon altistumisesta ja viimeiset kolme päivää 1 viikon palautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat