Wpływ przewlekłych zaburzeń rytmu dobowego w porównaniu z przewlekłym ograniczeniem snu na metabolizm
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ogólnym celem proponowanego badania jest zbadanie konsekwencji chronicznych zaburzeń rytmu dobowego i chronicznego ograniczenia snu na funkcje metaboliczne u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dawna wiadomo, że wzorce snu zmieniają się wraz z wiekiem.
Wspólną cechą starzenia się jest przyspieszenie pory snu do wcześniejszych godzin, często wcześniej niż jest to pożądane.
Te związane z wiekiem zmiany występują nawet u osób zdrowych, nieprzyjmujących leków i wolnych od zaburzeń snu.
Oprócz tych zaburzeń snu, wiele starszych osób dobrowolnie ogranicza sen, zgłaszając podobne wskaźniki ograniczenia snu (spanie mniej niż 7 lub mniej niż 6 godzin na dobę) w porównaniu z młodymi dorosłymi.
Niezależnie od tego, czy jest to dobrowolne, czy nie, niewystarczająca ilość snu ma konsekwencje medyczne, związane z bezpieczeństwem i metaboliczne.
W rzeczywistości zbieżne dowody u młodych dorosłych sugerują, że ograniczenie snu samo w sobie może upośledzać metabolizm, a skrócenie czasu snu wiąże się z przyrostem masy ciała, otyłością, cukrzycą, chorobami układu krążenia i śmiertelnością.
Zrozumienie, w jaki sposób okołodobowe i homeostatyczne procesy neurobiologiczne snu reagują na rosnące homeostatyczne ciśnienie snu oraz wpływ ograniczenia snu na metabolizm w różnym wieku, powinno dostarczyć informacji na temat regulacji snu i metabolizmu w starzeniu, a także wskazówek dotyczących przyszłego leczenia .
W niniejszym badaniu zbadamy oddzielny wpływ chronicznego ograniczenia snu (minimalizując zakłócenia rytmu okołodobowego) i przewlekłego zakłócenia rytmu okołodobowego (minimalizując zakłócenia snu) oraz złej diety na metabolizm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli o konwencjonalnych i regularnych porach snu i czuwania
- Niepalący
- Zakończenie badań przesiewowych medycznych, psychologicznych i snu
- Możliwość spędzenia 37 kolejnych dni/nocy w laboratorium
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
- Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
- Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 lat
- Upośledzenie słuchu
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przewlekłe zaburzenia okołodobowe
Po założeniu odpowiedniego czasu w łóżku uczestnicy badania spędzą 3 tygodnie zgodnie z dziennym harmonogramem jet lag (gdzie każdy dzień jest dłuższy niż 24 godziny).
|
Po założeniu odpowiedniego czasu w łóżku uczestnicy badania spędzą 3 tygodnie zgodnie z dziennym harmonogramem jet lag (gdzie każdy dzień jest dłuższy niż 24 godziny).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chroniczne ograniczenie snu
Zgodnie z linią bazową odpowiedniego czasu w łóżku, uczestnicy badania będą mieli krótszą szansę na sen w ciągu każdej 24-godzinnej doby (przez trzy tygodnie).
|
Zgodnie z linią bazową odpowiedniego czasu w łóżku, uczestnicy badania będą mieli krótszą szansę na sen w ciągu każdej 24-godzinnej doby (przez trzy tygodnie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (przedłużenie snu)
Zgodnie z punktem odniesienia dotyczącym odpowiedniego czasu spędzonego w łóżku, uczestnicy badania będą nadal mieli odpowiednią ilość czasu w łóżku i możliwość snu w ciągu każdej 24-godzinnej doby przez 3 tygodnie.
|
Zgodnie z punktem odniesienia dotyczącym odpowiedniego czasu spędzonego w łóżku, uczestnicy badania będą nadal mieli odpowiednią ilość czasu w łóżku i możliwość snu w ciągu każdej 24-godzinnej doby przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
|
Miara wrażliwości na insulinę z oceną euglikemiczną i hiperinsulinemiczną
|
Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
|
|
Zmiany stężenia glukozy po posiłku standaryzowanym
Ramy czasowe: Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
Częste pobieranie krwi w trakcie i po wystandaryzowanym posiłku (śniadanie), odpowiedź poziomu glukozy we krwi
|
Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
|
Zmiana poziomu insuliny po wystandaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
Częste pobieranie krwi w trakcie i po posiłku standaryzowanym (śniadanie)
|
Bazowy dzień 2, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
|
Zmiana dobowych profili leptyny
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 2, podczas ostrej niewspółosiowości okołodobowej (dzień ekspozycji 3) i ostrej korekty (dzień ekspozycji 7)
|
Godzinne próbki krwi przez 24 godziny
|
Wyjściowy dzień 2, podczas ostrej niewspółosiowości okołodobowej (dzień ekspozycji 3) i ostrej korekty (dzień ekspozycji 7)
|
|
Zmiana dobowych profili kortyzolu
Ramy czasowe: Bazowy dzień 2, po 3 tygodniach ekspozycji i 1 tygodniu do wyzdrowienia
|
Godzinne próbki krwi przez 24 godziny
|
Bazowy dzień 2, po 3 tygodniach ekspozycji i 1 tygodniu do wyzdrowienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
Kalorymetria pośrednia, dobowa masa ciała, temperatura głęboka ciała
|
Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
|
Zmiana fazy i/lub okresu okołodobowego
Ramy czasowe: Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
Poprzez pomiar temperatury głębokiej ciała i melatoniny (śliny i osocza)
|
Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
|
Zmiany w architekturze snu / czuwania i aktywności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
Polisomnografia podczas snu i czuwania
|
Ciągłe przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
|
Zmiana wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
Bateria testów poznawczych prezentowana za pośrednictwem interfejsu komputerowego
|
Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu, głodu i senności
Ramy czasowe: Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
Codzienne kwestionariusze
|
Codziennie przez 3-dniową linię bazową, 3-tygodniową ekspozycję i 1-tygodniową regenerację
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego i poziomów hormonów w czasie czuwania
Ramy czasowe: Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
Pomiary na próbkach krwi na czczo
|
Wyjściowe dni 2 i 3, codziennie przez 1. i 3. tydzień ekspozycji oraz 1 tydzień do wyzdrowienia
|
|
Zmiany codziennych wzorców ekspresji genów, markerów epigenetycznych lub proteomicznych
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 2, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
|
Próbki krwi pobierano co 4 godziny przez 48 godzin
|
Wyjściowy dzień 2, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
|
|
Zmiany w miarach równowagi współczulno-wagalnej i funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
|
EKG, katecholaminy w moczu, próbki krwi na czczo i po posiłku na obecność kortyzolu, epinefryny i noradrenaliny
|
Wyjściowy dzień 3, po 1 tygodniu i 3 tygodniach ekspozycji oraz po 1 tygodniu powrotu do zdrowia
|
|
Zmiana wchłaniania składników odżywczych
Ramy czasowe: Codziennie przez 3-dniową linię bazową, ostatnie 3 dni 3-tygodniowej ekspozycji i ostatnie 3 dni 1-tygodniowej regeneracji
|
Bomba kalorymetryczna na próbkach kału
|
Codziennie przez 3-dniową linię bazową, ostatnie 3 dni 3-tygodniowej ekspozycji i ostatnie 3 dni 1-tygodniowej regeneracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakłócenia rytmu dobowego
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpJeszcze nie rekrutacja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja