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Impatto dell'interruzione cronica circadiana rispetto alla restrizione cronica del sonno sul metabolismo

16 agosto 2019 aggiornato da: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Gli obiettivi generali dello studio proposto sono esaminare le conseguenze dell'interruzione cronica circadiana e della restrizione cronica del sonno sulla funzione metabolica negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato a lungo riconosciuto che i modelli di sonno cambiano con l'età. Una caratteristica comune dell'invecchiamento è l'anticipo dei tempi del sonno a ore precedenti, spesso prima di quanto desiderato. Questi cambiamenti legati all'età si riscontrano anche in individui sani che non assumono farmaci e che non soffrono di disturbi del sonno. Oltre a questi disturbi del sonno, molte persone anziane riducono volontariamente il proprio sonno, riportando tassi simili di restrizione del sonno (dormendo meno di 7 o meno di 6 ore a notte) rispetto ai giovani adulti. Che sia volontario o meno, il sonno insufficiente ha conseguenze mediche, sulla sicurezza e metaboliche. In effetti, prove convergenti nei giovani adulti suggeriscono che la restrizione del sonno di per sé può compromettere il metabolismo e che la ridotta durata del sonno è associata ad aumento di peso, obesità, diabete, malattie cardiovascolari e mortalità. Una comprensione di come i processi neurobiologici circadiani e omeostatici del sonno rispondono all'aumento della pressione omeostatica del sonno e degli effetti della restrizione del sonno sul metabolismo a diverse età, dovrebbe fornire informazioni sulla regolazione del sonno e del metabolismo nell'invecchiamento, nonché indicazioni per trattamenti futuri . Nel presente studio, studieremo gli impatti separati della restrizione cronica del sonno (riducendo al minimo l'interruzione circadiana) e dell'interruzione cronica circadiana (riducendo al minimo l'interruzione del sonno) e una dieta povera sul metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani con tempi di sonno-veglia convenzionali e regolari
  • Non fumatori
  • Completamento dei test medici, psicologici e di screening del sonno
  • In grado di trascorrere 37 giorni/notti consecutivi in ​​laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
  • Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
  • Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
  • Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
  • Problema uditivo
  • Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disturbo circadiano cronico
Seguendo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio trascorreranno 3 settimane su un programma giornaliero di jet-lag (dove ogni giorno è più lungo di 24 ore).
Comportamentale: Interruzione circadiana
Seguendo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio trascorreranno 3 settimane su un programma giornaliero di jet-lag (dove ogni giorno è più lungo di 24 ore).
SPERIMENTALE: Restrizione cronica del sonno
Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio avranno un'opportunità ridotta per dormire durante ogni giorno di 24 ore (per tre settimane).
Comportamentale: Restrizione del sonno
Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio avranno un'opportunità ridotta per dormire durante ogni giorno di 24 ore (per tre settimane).
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo (estensione del sonno)
Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio continueranno ad avere un tempo adeguato a letto e l'opportunità di dormire durante ogni giorno di 24 ore, per 3 settimane.
Comportamentale: Controllo
Dopo una linea di base di tempo adeguato a letto, i partecipanti allo studio continueranno ad avere un tempo adeguato a letto e l'opportunità di dormire durante ogni giorno di 24 ore, per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
Misura della sensibilità all'insulina valutata con morsetto euglicemico iperinsulinemico
Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
Cambiamenti nei livelli di glucosio dopo pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Frequenti prelievi di sangue durante e dopo il pasto standardizzato (colazione), risposta dei livelli di glucosio nel sangue
Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Variazione dei livelli di insulina dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Frequenti prelievi di sangue durante e dopo il pasto standardizzato (colazione)
Basale giorno 2, tutti i giorni durante la 1a e la 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Cambiamento nei profili di 24 ore di leptina
Lasso di tempo: Basale giorno 2, durante disallineamento circadiano acuto (giorno di esposizione 3) e riallineamento acuto (giorno di esposizione 7)
Prelievi di sangue orari per 24 ore
Basale giorno 2, durante disallineamento circadiano acuto (giorno di esposizione 3) e riallineamento acuto (giorno di esposizione 7)
Cambiamento nei profili di 24 ore di cortisolo
Lasso di tempo: Basale giorno 2, a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
Prelievi di sangue orari per 24 ore
Basale giorno 2, a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Calorimetria indiretta, peso corporeo giornaliero, temperatura corporea interna
Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Cambiamento nella fase e/o nel periodo circadiano
Lasso di tempo: Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
Tramite misurazione della temperatura corporea interna e della melatonina (salivare e plasmatica)
Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
Cambiamenti nell'architettura sonno/veglia e nell'attività elettrica cerebrale
Lasso di tempo: Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
Polisonnografia durante il sonno e la veglia
Continuo per tutta la linea di base di 3 giorni, esposizione di 3 settimane e recupero di 1 settimana
Alterazione delle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
Batteria di test cognitivi presentata tramite l'interfaccia del computer
Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
Cambiamenti nella percezione del dolore, della fame e della sonnolenza
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
Questionari giornalieri
Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, l'esposizione di 3 settimane e il recupero di 1 settimana
Cambiamento dei marcatori infiammatori e dei livelli ormonali del tempo di veglia
Lasso di tempo: Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Misurazioni su campioni di sangue a digiuno
Basale giorni 2 e 3, ogni giorno durante la 1a e 3a settimana di esposizione e 1 settimana nel recupero
Cambiamenti nei modelli quotidiani di espressione genica, marcatori epigenetici o proteomici
Lasso di tempo: Basale giorno 2, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana dopo il recupero
Campioni di sangue raccolti ogni 4 ore per 48 ore
Basale giorno 2, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana dopo il recupero
Cambiamenti nelle misure dell'equilibrio simpaticovagale e della funzione autonomica
Lasso di tempo: Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
ECG, catecolamine urinarie, prelievi di sangue a digiuno e postprandiale per cortisolo, epinefrina e norepinefrina
Basale giorno 3, a 1 settimana e a 3 settimane di esposizione e 1 settimana di recupero
Cambiamento nell'assorbimento dei nutrienti
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, gli ultimi 3 giorni dell'esposizione di 3 settimane e gli ultimi tre giorni del recupero di 1 settimana
Calorimetria bomba su campioni di feci
Quotidianamente durante il basale di 3 giorni, gli ultimi 3 giorni dell'esposizione di 3 settimane e gli ultimi tre giorni del recupero di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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