- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02171273
Inverkan av kronisk dygnsstörning kontra kronisk sömnrestriktion på ämnesomsättningen
16 augusti 2019 uppdaterad av: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
De övergripande målen för den föreslagna studien är att undersöka konsekvenserna av kroniska dygnsstörningar och kroniska sömnbegränsningar på metabolisk funktion hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har länge varit känt att sömnmönster förändras med åldern.
Ett vanligt inslag i åldrandet är att tidpunkten för sömn går framåt till tidigare timmar, ofta tidigare än önskat.
Dessa åldersrelaterade förändringar finns även hos friska individer som inte tar mediciner och som är fria från sömnstörningar.
Utöver dessa sömnstörningar inskränker många äldre individer sin sömn frivilligt och rapporterar liknande sömnbegränsningar (som sover mindre än 7 eller mindre än 6 timmar per natt) jämfört med unga vuxna.
Oavsett om det är frivilligt eller inte, har otillräcklig sömn medicinska, säkerhetsmässiga och metabola konsekvenser.
Faktum är att konvergerande bevis hos unga vuxna tyder på att sömnrestriktioner i sig kan försämra ämnesomsättningen och att minskad sömnlängd är associerad med viktökning, fetma, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet.
En förståelse för hur de dygns- och sömnhomeostatiska neurobiologiska processerna reagerar på ökande homeostatiskt sömntryck, och effekterna av sömnrestriktioner på ämnesomsättningen vid olika åldrar, bör ge information om regleringen av sömn och ämnesomsättning vid åldrande, såväl som riktning för framtida behandlingar .
I den här studien kommer vi att studera de separata effekterna av kronisk sömnbegränsning (samtidigt som den minimerar dygnsstörningar) och kroniska dygnsstörningar (samtidigt som vi minimerar sömnstörningar) och en dålig kost på ämnesomsättningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna med konventionell och regelbunden sömn-vaken timing
- Icke-rökare
- Slutförande av medicinska, psykologiska och sömnscreeningstester
- Kan tillbringa 37 dagar/nätter i följd i laboratoriet
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik om sömnstörningar eller regelbunden användning av sömnbefrämjande medicin
- Aktuell användning av receptbelagda, växtbaserade eller receptfria läkemedel
- Reser över 2 eller fler tidszoner under de senaste 3 månaderna
- Donerat blod under de senaste 8 veckorna
- Arbetat natt eller roterande skift under de senaste 3 åren
- Hörselnedsättning
- Narkotika- eller alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kronisk dygnsstörning
Efter en baslinje med tillräcklig tid i sängen kommer studiedeltagarna att spendera 3 veckor på ett dagligt jetlag-schema (där varje dag är längre än 24 timmar).
|
Efter en baslinje med tillräcklig tid i sängen kommer studiedeltagarna att spendera 3 veckor på ett dagligt jetlag-schema (där varje dag är längre än 24 timmar).
|
|
EXPERIMENTELL: Kronisk sömnbegränsning
Efter en baslinje med tillräcklig tid i sängen kommer studiedeltagarna att ha en förkortad möjlighet till sömn under varje 24-timmarsdygn (under tre veckor).
|
Efter en baslinje med tillräcklig tid i sängen kommer studiedeltagarna att ha en förkortad möjlighet till sömn under varje 24-timmarsdygn (under tre veckor).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (sömnförlängning)
Efter en baslinje med tillräcklig tid i sängen kommer studiedeltagarna att fortsätta att ha tillräcklig tid i sängen och möjlighet till sömn under varje 24-timmarsdygn, i 3 veckor.
|
Efter en baslinje med tillräcklig tid i sängen kommer studiedeltagarna att fortsätta att ha tillräcklig tid i sängen och möjlighet till sömn under varje 24-timmarsdygn, i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinjedag 3, vid 1 vecka och 3 veckors exponering, och 1 vecka till återhämtning
|
Euglykemiskt hyperinsulinemiskt klämbedömt mått på insulinkänslighet
|
Baslinjedag 3, vid 1 vecka och 3 veckors exponering, och 1 vecka till återhämtning
|
|
Förändringar i glukosnivåer efter standardiserad måltid
Tidsram: Baslinjedag 2, dagligen under 1:a och 3:e veckans exponering och 1 vecka efter återhämtning
|
Frekventa blodprover under och efter standardiserad måltid (frukost), svar på blodsockernivåer
|
Baslinjedag 2, dagligen under 1:a och 3:e veckans exponering och 1 vecka efter återhämtning
|
|
Förändring av insulinnivåer efter standardiserad måltid
Tidsram: Baslinjedag 2, dagligen under 1:a och 3:e veckans exponering och 1 vecka efter återhämtning
|
Frekventa blodprover under och efter standardiserad måltid (frukost)
|
Baslinjedag 2, dagligen under 1:a och 3:e veckans exponering och 1 vecka efter återhämtning
|
|
Förändring i 24-timmarsprofiler för leptin
Tidsram: Baslinje dag 2, under akut dygnsförskjutning (exponeringsdag 3) och akut omställning (exponeringsdag 7)
|
Blodprover varje timme i 24 timmar
|
Baslinje dag 2, under akut dygnsförskjutning (exponeringsdag 3) och akut omställning (exponeringsdag 7)
|
|
Förändring i 24-timmarsprofiler av kortisol
Tidsram: Baslinjedag 2, vid 3 veckors exponering och 1 vecka efter återhämtning
|
Blodprover varje timme i 24 timmar
|
Baslinjedag 2, vid 3 veckors exponering och 1 vecka efter återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Baslinjedag 2 och 3, dagligen under första och tredje exponeringsveckan och 1 vecka efter återhämtning
|
Indirekt kalorimetri, daglig kroppsvikt, kroppstemperatur
|
Baslinjedag 2 och 3, dagligen under första och tredje exponeringsveckan och 1 vecka efter återhämtning
|
|
Förändring i dygnsfas och/eller period
Tidsram: Kontinuerlig under 3 dagars baslinje, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
Via mätning av kärnkroppstemperatur och melatonin (saliv och plasma)
|
Kontinuerlig under 3 dagars baslinje, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
|
Förändringar i sömn/vakna arkitektur och hjärnans elektriska aktivitet
Tidsram: Kontinuerlig under 3 dagars baslinje, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
Polysomnografi under sömn och vaken
|
Kontinuerlig under 3 dagars baslinje, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
|
Förändring i neurokognitiv prestation
Tidsram: Dagligen under 3-dagars baslinjen, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
Kognitivt testbatteri presenterat via datorgränssnitt
|
Dagligen under 3-dagars baslinjen, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
|
Förändringar i uppfattningen om smärta, hunger och sömnighet
Tidsram: Dagligen under 3-dagars baslinjen, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
Dagliga frågeformulär
|
Dagligen under 3-dagars baslinjen, 3 veckors exponering och 1 veckas återhämtning
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer och nivåer av vakna hormon
Tidsram: Baslinjedag 2 och 3, dagligen under första och tredje exponeringsveckan och 1 vecka efter återhämtning
|
Mätningar på fastande blodprover
|
Baslinjedag 2 och 3, dagligen under första och tredje exponeringsveckan och 1 vecka efter återhämtning
|
|
Förändringar i dagliga mönster av genuttryck, epigenetiska eller proteomiska markörer
Tidsram: Baslinjedag 2, vid 1 vecka och 3 veckors exponering, och 1 vecka till återhämtning
|
Blodprover togs var 4:e timme i 48 timmar
|
Baslinjedag 2, vid 1 vecka och 3 veckors exponering, och 1 vecka till återhämtning
|
|
Förändringar i mått på sympathovagal balans och autonom funktion
Tidsram: Baslinjedag 3, vid 1 vecka och 3 veckors exponering, och 1 vecka till återhämtning
|
EKG, urinkatekolaminer, fasta och postprandiala blodprover för kortisol, adrenalin och noradrenalin
|
Baslinjedag 3, vid 1 vecka och 3 veckors exponering, och 1 vecka till återhämtning
|
|
Förändring i näringsupptaget
Tidsram: Dagligen under 3-dagars baslinjen, sista 3 dagarna av 3-veckors exponering och sista tre dagarna av 1-veckors återhämtning
|
Bombkalorimetri på avföringsprover
|
Dagligen under 3-dagars baslinjen, sista 3 dagarna av 3-veckors exponering och sista tre dagarna av 1-veckors återhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .