Влияние хронического нарушения циркадных ритмов по сравнению с хроническим ограничением сна на метаболизм
16 августа 2019 г. обновлено: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Общие цели предлагаемого исследования заключаются в изучении последствий хронического нарушения циркадных ритмов и хронического ограничения сна на метаболическую функцию у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Давно известно, что характер сна меняется с возрастом.
Общей чертой старения является опережение времени сна на более ранние часы, часто раньше, чем хотелось бы.
Эти возрастные изменения обнаруживаются даже у здоровых людей, не принимающих лекарств и свободных от нарушений сна.
В дополнение к этим нарушениям сна многие пожилые люди добровольно сокращают свой сон, сообщая об аналогичных показателях ограничения сна (сон менее 7 или менее 6 часов в сутки) по сравнению с молодыми людьми.
Независимо от того, добровольно это или нет, недостаток сна имеет медицинские последствия, последствия для безопасности и метаболические последствия.
На самом деле, сходящиеся данные по молодым людям свидетельствуют о том, что ограничение сна само по себе может ухудшить обмен веществ и что сокращение продолжительности сна связано с увеличением веса, ожирением, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью.
Понимание того, как циркадные и гомеостатические нейробиологические процессы сна реагируют на повышение гомеостатического давления сна, а также влияние ограничения сна на метаболизм в разном возрасте, должно предоставить информацию о регуляции сна и метаболизма при старении, а также направление для будущих методов лечения. .
В настоящем исследовании мы изучим отдельное влияние хронического ограничения сна (при минимизации нарушения циркадных ритмов) и хронического нарушения циркадного ритма (при минимизации нарушения сна) и плохого питания на обмен веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые с обычным и регулярным временем сна и бодрствования
- Некурящие
- Прохождение медицинских, психологических и скрининговых тестов сна
- Возможность провести 37 дней/ночей подряд в лаборатории
Критерий исключения:
- История неврологического или психического расстройства
- Расстройство сна в анамнезе или регулярное использование препаратов, улучшающих сон.
- Текущее использование рецептурных, травяных или безрецептурных лекарств
- Путешествие через 2 или более часовых пояса в течение последних 3 месяцев
- Сдача крови в течение последних 8 недель
- Работали в ночную смену или вахтовым методом в течение последних 3 лет
- Нарушение слуха
- Наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хронические циркадные нарушения
Следуя базовому уровню достаточного количества времени в постели, участники исследования проведут 3 недели по ежедневному графику смены часовых поясов (где каждый день длиннее 24 часов).
|
Следуя базовому уровню достаточного количества времени в постели, участники исследования проведут 3 недели по ежедневному графику смены часовых поясов (где каждый день длиннее 24 часов).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хроническое ограничение сна
Следуя исходному уровню достаточного времени пребывания в постели, участники исследования будут иметь сокращенную возможность сна в течение каждого 24-часового дня (в течение трех недель).
|
Следуя исходному уровню достаточного времени пребывания в постели, участники исследования будут иметь сокращенную возможность сна в течение каждого 24-часового дня (в течение трех недель).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль (продление сна)
Следуя базовому уровню достаточного количества времени, проведенного в постели, участники исследования будут по-прежнему иметь достаточно времени в постели и возможность сна в течение каждого 24-часового дня в течение 3 недель.
|
Следуя базовому уровню достаточного количества времени, проведенного в постели, участники исследования будут по-прежнему иметь достаточно времени в постели и возможность сна в течение каждого 24-часового дня в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный день 3, через 1 неделю и через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
Эугликемическая гиперинсулинемическая клэмп-оценка чувствительности к инсулину
|
Исходный день 3, через 1 неделю и через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
|
Изменения уровня глюкозы после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: Исходный день 2, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 неделю после выздоровления.
|
Частые заборы крови во время и после стандартизированного приема пищи (завтрака), реакция уровня глюкозы в крови
|
Исходный день 2, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 неделю после выздоровления.
|
|
Изменение уровня инсулина после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: Исходный день 2, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 неделю после выздоровления.
|
Частые заборы крови во время и после стандартизированного приема пищи (завтрака)
|
Исходный день 2, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 неделю после выздоровления.
|
|
Изменение 24-часового профиля лептина
Временное ограничение: Исходный день 2, во время острого нарушения циркадных ритмов (день воздействия 3) и острой перестройки (день воздействия 7)
|
Почасовые образцы крови в течение 24 часов
|
Исходный день 2, во время острого нарушения циркадных ритмов (день воздействия 3) и острой перестройки (день воздействия 7)
|
|
Изменение 24-часового профиля кортизола
Временное ограничение: Исходный день 2, через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
Почасовые образцы крови в течение 24 часов
|
Исходный день 2, через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходные дни 2 и 3, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 недели после выздоровления.
|
Непрямая калориметрия, суточная масса тела, центральная температура тела
|
Исходные дни 2 и 3, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 недели после выздоровления.
|
|
Изменение циркадной фазы и/или периода
Временное ограничение: Непрерывно в течение 3-дневного исходного уровня, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления
|
Путем измерения центральной температуры тела и мелатонина (слюны и плазмы)
|
Непрерывно в течение 3-дневного исходного уровня, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления
|
|
Изменения в архитектуре сна/бодрствования и электрической активности мозга
Временное ограничение: Непрерывно в течение 3-дневного исходного уровня, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления
|
Полисомнография во время сна и бодрствования
|
Непрерывно в течение 3-дневного исходного уровня, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления
|
|
Изменение нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-дневного базового периода, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления.
|
Батарея когнитивных тестов, представленная через компьютерный интерфейс
|
Ежедневно в течение 3-дневного базового периода, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления.
|
|
Изменения в восприятии боли, голода и сонливости
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-дневного базового периода, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления.
|
Ежедневные анкеты
|
Ежедневно в течение 3-дневного базового периода, 3-недельного воздействия и 1-недельного восстановления.
|
|
Изменение маркеров воспаления и уровней гормонов времени бодрствования
Временное ограничение: Исходные дни 2 и 3, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 недели после выздоровления.
|
Измерения образцов крови натощак
|
Исходные дни 2 и 3, ежедневно в течение 1-й и 3-й недель воздействия и 1 недели после выздоровления.
|
|
Изменения в ежедневных паттернах экспрессии генов, эпигенетических или протеомных маркеров
Временное ограничение: Исходный день 2, через 1 неделю и через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
Образцы крови собирают каждые 4 часа в течение 48 часов.
|
Исходный день 2, через 1 неделю и через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
|
Изменения показателей симпатовагального баланса и вегетативной функции
Временное ограничение: Исходный день 3, через 1 неделю и через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
ЭКГ, катехоламины в моче, образцы крови натощак и после приема пищи на кортизол, адреналин и норадреналин
|
Исходный день 3, через 1 неделю и через 3 недели воздействия и через 1 неделю после выздоровления.
|
|
Изменение всасывания питательных веществ
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-дневного базового периода, последние 3 дня 3-недельного воздействия и последние 3 дня 1-недельного восстановления.
|
Бомбовая калориметрия образцов стула
|
Ежедневно в течение 3-дневного базового периода, последние 3 дня 3-недельного воздействия и последние 3 дня 1-недельного восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .