- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02171273
Impact de la perturbation circadienne chronique par rapport à la restriction chronique du sommeil sur le métabolisme
16 août 2019 mis à jour par: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Les objectifs généraux de l'étude proposée sont d'examiner les conséquences de la perturbation circadienne chronique et de la restriction chronique du sommeil sur la fonction métabolique chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est reconnu depuis longtemps que les habitudes de sommeil changent avec l'âge.
Une caractéristique commune du vieillissement est l'avance du moment du sommeil à des heures plus précoces, souvent plus tôt que souhaité.
Ces changements liés à l'âge se retrouvent même chez les personnes en bonne santé qui ne prennent pas de médicaments et qui ne souffrent pas de troubles du sommeil.
En plus de ces troubles du sommeil, de nombreuses personnes âgées réduisent volontairement leur sommeil, signalant des taux similaires de restriction du sommeil (dormir moins de 7 ou moins de 6 heures par nuit) par rapport aux jeunes adultes.
Volontaire ou non, un sommeil insuffisant a des conséquences médicales, sécuritaires et métaboliques.
En fait, des preuves convergentes chez les jeunes adultes suggèrent que la restriction du sommeil en soi peut altérer le métabolisme et que la réduction de la durée du sommeil est associée à la prise de poids, à l'obésité, au diabète, aux maladies cardiovasculaires et à la mortalité.
Une compréhension de la façon dont les processus neurobiologiques circadiens et homéostatiques du sommeil réagissent à l'augmentation de la pression homéostatique du sommeil, et des effets de la restriction du sommeil sur le métabolisme à différents âges, devrait fournir des informations sur la régulation du sommeil et du métabolisme au cours du vieillissement, ainsi que des orientations pour les traitements futurs. .
Dans la présente étude, nous étudierons les impacts distincts de la restriction chronique du sommeil (tout en minimisant les perturbations circadiennes) et de la perturbation chronique circadienne (tout en minimisant les perturbations du sommeil) et d'une mauvaise alimentation sur le métabolisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé avec un rythme veille-sommeil conventionnel et régulier
- Non-fumeurs
- Réalisation de tests médicaux, psychologiques et de dépistage du sommeil
- Capable de passer 37 jours/nuits consécutifs au laboratoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Antécédents de troubles du sommeil ou utilisation régulière de médicaments favorisant le sommeil
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance, à base de plantes ou en vente libre
- Voyager à travers 2 fuseaux horaires ou plus au cours des 3 derniers mois
- Don de sang au cours des 8 dernières semaines
- Travail de nuit ou travail posté en rotation au cours des 3 dernières années
- Déficience auditive
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perturbation circadienne chronique
Après un temps de base suffisant au lit, les participants à l'étude passeront 3 semaines sur un horaire quotidien de décalage horaire (où chaque jour dure plus de 24 heures).
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Après un temps de base suffisant au lit, les participants à l'étude passeront 3 semaines sur un horaire quotidien de décalage horaire (où chaque jour dure plus de 24 heures).
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EXPÉRIMENTAL: Restriction chronique du sommeil
Suite à une base de référence de temps adéquat au lit, les participants à l'étude auront une possibilité réduite de dormir pendant chaque journée de 24 heures (pendant trois semaines).
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Suite à une base de référence de temps adéquat au lit, les participants à l'étude auront une possibilité réduite de dormir pendant chaque journée de 24 heures (pendant trois semaines).
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle (prolongation du sommeil)
Après une base de référence de temps adéquat au lit, les participants à l'étude continueront d'avoir suffisamment de temps au lit et la possibilité de dormir pendant chaque journée de 24 heures, pendant 3 semaines.
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Après une base de référence de temps adéquat au lit, les participants à l'étude continueront d'avoir suffisamment de temps au lit et la possibilité de dormir pendant chaque journée de 24 heures, pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Jour de référence 3, à 1 semaine et à 3 semaines d'exposition, et 1 semaine de récupération
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Mesure euglycémique hyperinsulinémique de la sensibilité à l'insuline évaluée par clamp
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Jour de référence 3, à 1 semaine et à 3 semaines d'exposition, et 1 semaine de récupération
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Changements dans les niveaux de glucose après un repas standardisé
Délai: Jour 2 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Prélèvements sanguins fréquents pendant et après un repas standardisé (petit-déjeuner), réponse de la glycémie
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Jour 2 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Modification des taux d'insuline après un repas standardisé
Délai: Jour 2 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Prélèvements sanguins fréquents pendant et après un repas standardisé (petit-déjeuner)
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Jour 2 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Modification des profils 24h de la leptine
Délai: Jour de référence 2, pendant le désalignement circadien aigu (jour d'exposition 3) et le réalignement aigu (jour d'exposition 7)
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Prises de sang toutes les heures pendant 24 heures
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Jour de référence 2, pendant le désalignement circadien aigu (jour d'exposition 3) et le réalignement aigu (jour d'exposition 7)
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Modification des profils 24h de cortisol
Délai: Jour de référence 2, à 3 semaines d'exposition et 1 semaine de récupération
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Prises de sang toutes les heures pendant 24 heures
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Jour de référence 2, à 3 semaines d'exposition et 1 semaine de récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux métabolique au repos
Délai: Jours 2 et 3 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Calorimétrie indirecte, poids corporel quotidien, température corporelle centrale
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Jours 2 et 3 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Changement de phase et/ou de période circadienne
Délai: Continu tout au long de la ligne de base de 3 jours, de l'exposition de 3 semaines et de la récupération d'une semaine
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Via la mesure de la température corporelle centrale et de la mélatonine (salivaire et plasmatique)
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Continu tout au long de la ligne de base de 3 jours, de l'exposition de 3 semaines et de la récupération d'une semaine
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Modifications de l'architecture veille/sommeil et de l'activité électrique cérébrale
Délai: Continu tout au long de la ligne de base de 3 jours, de l'exposition de 3 semaines et de la récupération d'une semaine
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Polysomnographie pendant le sommeil et l'éveil
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Continu tout au long de la ligne de base de 3 jours, de l'exposition de 3 semaines et de la récupération d'une semaine
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Modification des performances neurocognitives
Délai: Tous les jours pendant les 3 jours de référence, 3 semaines d'exposition et 1 semaine de récupération
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Batterie de tests cognitifs présentée via une interface informatique
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Tous les jours pendant les 3 jours de référence, 3 semaines d'exposition et 1 semaine de récupération
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Modifications de la perception de la douleur, de la faim et de la somnolence
Délai: Tous les jours pendant les 3 jours de référence, 3 semaines d'exposition et 1 semaine de récupération
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Questionnaires quotidiens
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Tous les jours pendant les 3 jours de référence, 3 semaines d'exposition et 1 semaine de récupération
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Modification des marqueurs inflammatoires et des taux d'hormones de réveil
Délai: Jours 2 et 3 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Mesures sur des échantillons de sang à jeun
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Jours 2 et 3 de référence, tous les jours pendant les 1re et 3e semaines d'exposition et 1 semaine après la récupération
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Modifications des schémas quotidiens d'expression des gènes, des marqueurs épigénétiques ou protéomiques
Délai: Jour de référence 2, à 1 semaine et à 3 semaines d'exposition, et 1 semaine de récupération
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Prélèvements sanguins prélevés toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Jour de référence 2, à 1 semaine et à 3 semaines d'exposition, et 1 semaine de récupération
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Modifications des mesures de l'équilibre sympathovagal et de la fonction autonome
Délai: Jour de référence 3, à 1 semaine et à 3 semaines d'exposition, et 1 semaine de récupération
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ECG, catécholamines urinaires, prélèvements sanguins à jeun et postprandiaux pour le cortisol, l'épinéphrine et la noradrénaline
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Jour de référence 3, à 1 semaine et à 3 semaines d'exposition, et 1 semaine de récupération
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Modification de l'absorption des nutriments
Délai: Quotidiennement pendant la ligne de base de 3 jours, les 3 derniers jours de l'exposition de 3 semaines et les trois derniers jours de la récupération d'une semaine
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Bombe calorimétrique sur des échantillons de selles
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Quotidiennement pendant la ligne de base de 3 jours, les 3 derniers jours de l'exposition de 3 semaines et les trois derniers jours de la récupération d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .