Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kroniske døgnforstyrrelser vs. kronisk søvnrestriksjon på metabolisme

16. august 2019 oppdatert av: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
De overordnede målene for den foreslåtte studien er å undersøke konsekvensene av kroniske circadian forstyrrelser og kronisk søvnbegrensning på metabolsk funksjon hos friske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har lenge vært anerkjent at søvnmønsteret endres med alderen. Et vanlig trekk ved aldring er at tidspunktet for søvnen går frem til tidligere timer, ofte tidligere enn ønsket. Disse aldersrelaterte endringene finnes hos selv friske individer som ikke tar medisiner og som er fri for søvnforstyrrelser. I tillegg til disse søvnforstyrrelsene, begrenser mange eldre individer søvnen frivillig, og rapporterer lignende frekvenser av søvnbegrensninger (sover mindre enn 7 eller mindre enn 6 timer per natt) sammenlignet med unge voksne. Enten det er frivillig eller ikke, har utilstrekkelig søvn medisinske, sikkerhetsmessige og metabolske konsekvenser. Faktisk antyder konvergerende bevis hos unge voksne at søvnrestriksjon i seg selv kan svekke metabolismen, og at redusert søvnvarighet er assosiert med vektøkning, fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer og dødelighet. En forståelse av hvordan de døgn- og søvnhomeostatiske nevrobiologiske prosessene reagerer på økende homeostatisk søvntrykk, og effektene av søvnrestriksjoner på stoffskiftet ved ulike aldre, bør gi informasjon om regulering av søvn og stoffskifte ved aldring, samt retning for fremtidige behandlinger . I denne studien vil vi studere de separate virkningene av kronisk søvnbegrensning (mens vi minimerer døgnforstyrrelser) og kroniske døgnforstyrrelser (samtidig som søvnforstyrrelser minimeres) og et dårlig kosthold på metabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne med konvensjonell og regelmessig søvn-våkne-timing
  • Ikke-røykere
  • Gjennomføring av medisinske, psykologiske og søvnscreeningstester
  • Kunne tilbringe 37 dager/netter på rad i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
  • Nåværende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner
  • Reiser over 2 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Donerer blod i løpet av de siste 8 ukene
  • Har jobbet natt eller turnus i løpet av de siste 3 årene
  • Høreapparat
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kronisk circadian forstyrrelse
Etter en baseline med tilstrekkelig tid i sengen, vil studiedeltakerne tilbringe 3 uker på en daglig jetlag-plan (der hver dag er lengre enn 24 timer).
Etter en baseline med tilstrekkelig tid i sengen, vil studiedeltakerne tilbringe 3 uker på en daglig jetlag-plan (der hver dag er lengre enn 24 timer).
EKSPERIMENTELL: Kronisk søvnbegrensning
Etter en baseline med tilstrekkelig tid i sengen, vil studiedeltakerne ha en forkortet mulighet for søvn i løpet av hver 24-timers dag (i tre uker).
Etter en baseline med tilstrekkelig tid i sengen, vil studiedeltakerne ha en forkortet mulighet for søvn i løpet av hver 24-timers dag (i tre uker).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (søvnforlengelse)
Etter en grunnlinje med tilstrekkelig tid i sengen, vil studiedeltakerne fortsette å ha tilstrekkelig tid i sengen og mulighet for søvn i løpet av hver 24-timers dag, i 3 uker.
Etter en grunnlinje med tilstrekkelig tid i sengen, vil studiedeltakerne fortsette å ha tilstrekkelig tid i sengen og mulighet for søvn i løpet av hver 24-timers dag, i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline dag 3, ved 1 uke og 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Euglykemisk hyperinsulinemisk klemmevurdert mål på insulinfølsomhet
Baseline dag 3, ved 1 uke og 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endringer i glukosenivåer etter standardisert måltid
Tidsramme: Baseline dag 2, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Hyppige blodprøver under og etter standardisert måltid (frokost), respons på blodsukkernivåer
Baseline dag 2, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endring i insulinnivåer etter standardisert måltid
Tidsramme: Baseline dag 2, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Hyppige blodprøver under og etter standardisert måltid (frokost)
Baseline dag 2, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endring i 24-timers profiler av leptin
Tidsramme: Baseline dag 2, under akutt døgnfeilstilling (eksponeringsdag 3), og akutt rejustering (eksponeringsdag 7)
Blodprøver per time i 24 timer
Baseline dag 2, under akutt døgnfeilstilling (eksponeringsdag 3), og akutt rejustering (eksponeringsdag 7)
Endring i 24-timers profiler av kortisol
Tidsramme: Baseline dag 2, ved 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Blodprøver per time i 24 timer
Baseline dag 2, ved 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline dag 2 og 3, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Indirekte kalorimetri, daglig kroppsvekt, kjernekroppstemperatur
Baseline dag 2 og 3, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endring i cirkadisk fase og/eller periode
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1 ukes restitusjon
Via måling av kjernekroppstemperatur og melatonin (spytt og plasma)
Kontinuerlig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1 ukes restitusjon
Endringer i søvn/våkne arkitektur og hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1 ukes restitusjon
Polysomnografi under søvn og våkenhet
Kontinuerlig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1 ukes restitusjon
Endring i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: Daglig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1-ukers restitusjon
Kognitivt testbatteri presentert via datamaskingrensesnitt
Daglig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1-ukers restitusjon
Endringer i oppfatning av smerte, sult og søvnighet
Tidsramme: Daglig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1-ukers restitusjon
Daglige spørreskjemaer
Daglig gjennom 3-dagers baseline, 3-ukers eksponering og 1-ukers restitusjon
Endring i inflammatoriske markører og våkentidshormonnivåer
Tidsramme: Baseline dag 2 og 3, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Målinger på fastende blodprøver
Baseline dag 2 og 3, daglig gjennom 1. og 3. uke med eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endringer i daglige mønstre av genuttrykk, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: Baseline dag 2, ved 1 uke og 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Blodprøver tatt hver 4. time i 48 timer
Baseline dag 2, ved 1 uke og 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endringer i mål på sympathovagal balanse og autonom funksjon
Tidsramme: Baseline dag 3, ved 1 uke og 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
EKG, urin katekolaminer, faste og postprandiale blodprøver for kortisol, epinefrin og noradrenalin
Baseline dag 3, ved 1 uke og 3 ukers eksponering, og 1 uke etter restitusjon
Endring i næringsopptak
Tidsramme: Daglig gjennom 3-dagers baseline, siste 3 dager av 3-ukers eksponering og siste tre dager av 1-ukers restitusjon
Bombekalorimetri på avføringsprøver
Daglig gjennom 3-dagers baseline, siste 3 dager av 3-ukers eksponering og siste tre dager av 1-ukers restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere