A krónikus cirkadián zavar és a krónikus alváskorlátozás hatása az anyagcserére
2019. augusztus 16. frissítette: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
A javasolt tanulmány átfogó célja az, hogy megvizsgálja a krónikus cirkadián zavar és a krónikus alváskorlátozás következményeit az anyagcsere-funkciókra egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Régóta ismert, hogy az alvási szokások az életkorral változnak.
Az öregedés közös jellemzője, hogy az alvás időzítését a korábbi órákra, gyakran a kívánatosnál korábban előrehozzák.
Ezek az életkorral összefüggő változások még egészséges egyéneknél is megfigyelhetők, akik nem szednek gyógyszereket, és akik mentesek az alvászavaroktól.
Ezen alvászavarok mellett sok idős ember önként csökkenti az alvást, és hasonló arányú alváskorlátozásról számolt be (kevesebb, mint 7 vagy 6 óránál kevesebb alvás), mint a fiatal felnőtteknél.
Akár önkéntes, akár nem, az elégtelen alvásnak egészségügyi, biztonsági és anyagcsere következményei vannak.
Valójában a fiatal felnőttek egybehangzó bizonyítékai azt sugallják, hogy az alváskorlátozás önmagában károsíthatja az anyagcserét, és hogy a csökkent alvásidő súlygyarapodással, elhízással, cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegségekkel és halálozással jár.
Annak megértése, hogy a cirkadián és az alvás homeosztatikus neurobiológiai folyamatai hogyan reagálnak a növekvő homeosztatikus alvási nyomásra, valamint az alváskorlátozás anyagcserére gyakorolt hatásai különböző életkorokban, információval szolgálhat az időskori alvás és anyagcsere szabályozásáról, valamint a jövőbeni kezelések irányáról. .
Ebben a tanulmányban a krónikus alváskorlátozás (a cirkadián zavarok minimalizálása mellett) és a krónikus cirkadián zavar (az alvászavarok minimalizálása mellett) és a helytelen étrend anyagcserére gyakorolt különálló hatásait vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek hagyományos és rendszeres elalvás-ébrenlét időzítéssel
- Nemdohányzók
- Orvosi, pszichológiai és alvásszűrő vizsgálatok elvégzése
- Képes 37 egymást követő napot/éjszakát a laboratóriumban tölteni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Alvászavar kórtörténetében vagy alvást elősegítő gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- Jelenlegi vényköteles, gyógynövényes vagy vény nélkül kapható gyógyszerhasználat
- 2 vagy több időzónán keresztül utazott az elmúlt 3 hónapban
- Véradás az elmúlt 8 héten belül
- Éjszakai vagy váltott műszakos munkát végzett az elmúlt 3 évben
- A halláskárosodás
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krónikus cirkadián zavar
A megfelelő ágyban töltött idő alapvonalát követően a vizsgálatban résztvevők 3 hetet napi jet-lag ütemterv szerint töltenek (ahol minden nap 24 óránál hosszabb).
|
A megfelelő ágyban töltött idő alapvonalát követően a vizsgálatban résztvevők 3 hetet napi jet-lag ütemterv szerint töltenek (ahol minden nap 24 óránál hosszabb).
|
|
KÍSÉRLETI: Krónikus alváskorlátozás
A megfelelő ágyban töltött idő alapvonalát követően a vizsgálatban résztvevőknek minden 24 órás napon (három héten keresztül) rövidebb alvási lehetősége lesz.
|
A megfelelő ágyban töltött idő alapvonalát követően a vizsgálatban résztvevőknek minden 24 órás napon (három héten keresztül) rövidebb alvási lehetősége lesz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlés (alváshosszabbítás)
A megfelelő ágyban töltött idő alapvonalát követően a vizsgálatban résztvevőknek továbbra is elegendő idő lesz az ágyban és aludni minden nap 24 órájában, 3 héten keresztül.
|
A megfelelő ágyban töltött idő alapvonalát követően a vizsgálatban résztvevőknek továbbra is elegendő idő lesz az ágyban és aludni minden nap 24 órájában, 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási 3. nap, 1 hét és 3 hét expozíció után, és 1 hét a gyógyulásig
|
Az inzulinérzékenység euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóeleme
|
Kiindulási 3. nap, 1 hét és 3 hét expozíció után, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
A glükózszint változása standard étkezés után
Időkeret: Kiindulási 2. nap, naponta az expozíció 1. és 3. hetében, és 1 hét a gyógyulásig
|
Gyakori vérvétel a standard étkezés (reggeli) alatt és után, a vércukorszintre adott válasz
|
Kiindulási 2. nap, naponta az expozíció 1. és 3. hetében, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
Az inzulinszint változása standard étkezés után
Időkeret: Kiindulási 2. nap, naponta az expozíció 1. és 3. hetében, és 1 hét a gyógyulásig
|
Gyakori vérvétel a standard étkezés (reggeli) alatt és után
|
Kiindulási 2. nap, naponta az expozíció 1. és 3. hetében, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
Változás a leptin 24 órás profiljában
Időkeret: Kiindulási 2. nap, akut cirkadián eltérés (3. expozíciós nap) és akut átrendeződés (7. expozíciós nap) során
|
Óránkénti vérminta 24 órán keresztül
|
Kiindulási 2. nap, akut cirkadián eltérés (3. expozíciós nap) és akut átrendeződés (7. expozíciós nap) során
|
|
Változás a kortizol 24 órás profiljában
Időkeret: Kiindulási 2. nap, 3 hét az expozíció után és 1 hét a felépülés után
|
Óránkénti vérminta 24 órán keresztül
|
Kiindulási 2. nap, 3 hét az expozíció után és 1 hét a felépülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Kiindulási 2. és 3. nap, naponta az 1. és 3. expozíciós hét alatt, és 1 hét a gyógyulásig
|
Közvetett kalorimetria, napi testtömeg, testmaghőmérséklet
|
Kiindulási 2. és 3. nap, naponta az 1. és 3. expozíciós hét alatt, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
Változás a cirkadián fázisban és/vagy periódusban
Időkeret: Folyamatos a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíción és 1 hetes gyógyuláson keresztül
|
A test maghőmérsékletének és a melatonin (nyál és plazma) mérésével
|
Folyamatos a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíción és 1 hetes gyógyuláson keresztül
|
|
Változások az alvás/ébrenlét szerkezetében és az agy elektromos aktivitásában
Időkeret: Folyamatos a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíción és 1 hetes gyógyuláson keresztül
|
Poliszomnográfia alvás és ébrenlét alatt
|
Folyamatos a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíción és 1 hetes gyógyuláson keresztül
|
|
Változás a neurokognitív teljesítményben
Időkeret: Naponta a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíció és 1 hetes gyógyulás alatt
|
A számítógépes interfészen keresztül bemutatott kognitív teszt akkumulátor
|
Naponta a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíció és 1 hetes gyógyulás alatt
|
|
Változások a fájdalom, az éhség és az álmosság észlelésében
Időkeret: Naponta a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíció és 1 hetes gyógyulás alatt
|
Napi kérdőívek
|
Naponta a 3 napos alapvonalon, 3 hetes expozíció és 1 hetes gyógyulás alatt
|
|
A gyulladásos markerek és az ébrenléti hormonszintek változása
Időkeret: Kiindulási 2. és 3. nap, naponta az 1. és 3. expozíciós hét alatt, és 1 hét a gyógyulásig
|
Éhgyomri vérmintákon végzett mérések
|
Kiindulási 2. és 3. nap, naponta az 1. és 3. expozíciós hét alatt, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
Változások a génexpresszió napi mintázatában, epigenetikai vagy proteomikus markerek
Időkeret: Kiindulási 2. nap, 1 hét és 3 hét expozíció után, és 1 hét a gyógyulásig
|
A vérmintákat 48 órán keresztül 4 óránként vettük
|
Kiindulási 2. nap, 1 hét és 3 hét expozíció után, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
A szimpathovaális egyensúly és az autonóm funkció mértékének változásai
Időkeret: Kiindulási 3. nap, 1 hét és 3 hét expozíció után, és 1 hét a gyógyulásig
|
EKG, vizelet katekolaminok, éhomi és étkezés utáni vérminták kortizolra, epinefrinre és noradrenalinra
|
Kiindulási 3. nap, 1 hét és 3 hét expozíció után, és 1 hét a gyógyulásig
|
|
Változás a tápanyag felszívódásban
Időkeret: Naponta a 3 napos alapvonal alatt, a 3 hetes expozíció utolsó 3 napján és az 1 hetes gyógyulás utolsó három napján
|
Bomba kalorimetria székletmintákon
|
Naponta a 3 napos alapvonal alatt, a 3 hetes expozíció utolsó 3 napján és az 1 hetes gyógyulás utolsó három napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .