Impacto de la alteración circadiana crónica frente a la restricción crónica del sueño en el metabolismo
16 de agosto de 2019 actualizado por: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Los objetivos generales del estudio propuesto son examinar las consecuencias de la alteración circadiana crónica y la restricción crónica del sueño sobre la función metabólica en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha reconocido que los patrones de sueño cambian con la edad.
Una característica común del envejecimiento es el avance del horario de sueño a horas más tempranas, a menudo antes de lo deseado.
Estos cambios relacionados con la edad se encuentran incluso en personas sanas que no toman medicamentos y que no tienen trastornos del sueño.
Además de estos trastornos del sueño, muchas personas mayores restringen su sueño voluntariamente y reportan tasas similares de restricción del sueño (dormir menos de 7 o menos de 6 horas por noche) en comparación con los adultos jóvenes.
Ya sea voluntario o no, el sueño insuficiente tiene consecuencias médicas, de seguridad y metabólicas.
De hecho, la evidencia convergente en adultos jóvenes sugiere que la restricción del sueño per se puede afectar el metabolismo y que la reducción de la duración del sueño está asociada con el aumento de peso, la obesidad, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad.
Una comprensión de cómo los procesos neurobiológicos homeostáticos circadianos y del sueño responden al aumento de la presión homeostática del sueño, y los efectos de la restricción del sueño en el metabolismo a diferentes edades, debería proporcionar información sobre la regulación del sueño y el metabolismo en el envejecimiento, así como la dirección para futuros tratamientos. .
En el presente estudio, estudiaremos los impactos separados de la restricción crónica del sueño (mientras se minimiza la interrupción circadiana) y la interrupción crónica del sueño (mientras se minimiza la interrupción del sueño) y una dieta deficiente en el metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
- no fumadores
- Realización de pruebas médicas, psicológicas y de detección del sueño.
- Capaz de pasar 37 días/noches consecutivos en el laboratorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
- Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
- Donar sangre en las últimas 8 semanas
- Trabajó de noche o en turnos rotativos en los últimos 3 años
- La discapacidad auditiva
- Dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alteración circadiana crónica
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio pasarán 3 semanas en un horario diario de desfase horario (donde cada día tiene más de 24 horas).
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Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio pasarán 3 semanas en un horario diario de desfase horario (donde cada día tiene más de 24 horas).
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EXPERIMENTAL: Restricción crónica del sueño
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio tendrán una oportunidad más corta de dormir durante cada día de 24 horas (durante tres semanas).
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Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio tendrán una oportunidad más corta de dormir durante cada día de 24 horas (durante tres semanas).
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COMPARADOR_ACTIVO: Control (extensión del sueño)
Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio continuarán teniendo el tiempo adecuado en la cama y la oportunidad de dormir durante cada día de 24 horas, durante 3 semanas.
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Siguiendo una línea base de tiempo adecuado en la cama, los participantes del estudio continuarán teniendo el tiempo adecuado en la cama y la oportunidad de dormir durante cada día de 24 horas, durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
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Medida de la sensibilidad a la insulina evaluada con pinza hiperinsulinémica euglucémica
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Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
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Cambios en los niveles de glucosa después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Muestras de sangre frecuentes durante y después de una comida estandarizada (desayuno), respuesta de los niveles de glucosa en sangre
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Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Cambio en los niveles de insulina después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Muestras de sangre frecuentes durante y después de una comida estandarizada (desayuno)
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Día de referencia 2, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Cambio en los perfiles de 24h de leptina
Periodo de tiempo: Línea base día 2, durante desalineación circadiana aguda (exposición día 3) y realineación aguda (exposición día 7)
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Muestras de sangre cada hora durante 24 horas
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Línea base día 2, durante desalineación circadiana aguda (exposición día 3) y realineación aguda (exposición día 7)
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Cambio en los perfiles de 24h de cortisol
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, a las 3 semanas de exposición y 1 semana de recuperación
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Muestras de sangre cada hora durante 24 horas
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Día de referencia 2, a las 3 semanas de exposición y 1 semana de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Calorimetría indirecta, peso corporal diario, temperatura corporal central
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Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Cambio en la fase y/o período circadiano
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
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A través de la medición de la temperatura corporal central y la melatonina (saliva y plasma)
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Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
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Cambios en la arquitectura de sueño/vigilia y actividad eléctrica cerebral
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
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Polisomnografía durante el sueño y la vigilia
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Continuo a lo largo de la línea de base de 3 días, exposición de 3 semanas y recuperación de 1 semana
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
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Batería de prueba cognitiva presentada a través de la interfaz de la computadora
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Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
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Cambios en la percepción del dolor, hambre y somnolencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
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Cuestionarios diarios
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Diariamente durante los 3 días de referencia, la exposición de 3 semanas y la recuperación de 1 semana
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Cambio en los marcadores inflamatorios y los niveles hormonales a la hora de despertarse
Periodo de tiempo: Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Mediciones en muestras de sangre en ayunas
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Días de referencia 2 y 3, diariamente durante la 1.ª y 3.ª semana de exposición y 1 semana de recuperación
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Cambios en los patrones diarios de expresión génica, marcadores epigenéticos o proteómicos
Periodo de tiempo: Día de referencia 2, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
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Muestras de sangre recolectadas cada 4 horas durante 48 horas
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Día de referencia 2, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
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Cambios en las medidas del equilibrio simpatovagal y la función autonómica
Periodo de tiempo: Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
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ECG, catecolaminas urinarias, muestras de sangre en ayunas y posprandiales para cortisol, epinefrina y norepinefrina
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Día de referencia 3, a la semana 1 y a las 3 semanas de exposición, y 1 semana después de la recuperación
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Cambio en la absorción de nutrientes
Periodo de tiempo: Diariamente durante la línea base de 3 días, los últimos 3 días de la exposición de 3 semanas y los últimos tres días de la recuperación de 1 semana
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Calorimetría de bomba en muestras de heces
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Diariamente durante la línea base de 3 días, los últimos 3 días de la exposición de 3 semanas y los últimos tres días de la recuperación de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
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