Impact van chronische circadiane verstoring versus chronische slaapbeperking op metabolisme
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
De algemene doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het onderzoeken van de gevolgen van chronische circadiane verstoring en chronische slaapbeperking op de metabole functie bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is al lang bekend dat slaappatronen veranderen met de leeftijd.
Een veelvoorkomend kenmerk van veroudering is het vervroegen van de slaaptijd naar vroegere uren, vaak vroeger dan gewenst.
Deze leeftijdsgebonden veranderingen komen zelfs voor bij gezonde personen die geen medicijnen gebruiken en die vrij zijn van slaapstoornissen.
Naast deze slaapstoornissen verkorten veel ouderen hun slaap vrijwillig, waarbij ze melding maken van vergelijkbare slaapbeperkingen (minder dan 7 of minder dan 6 uur per nacht slapen) in vergelijking met jonge volwassenen.
Of het nu vrijwillig is of niet, onvoldoende slaap heeft medische, veiligheids- en metabole gevolgen.
Convergerend bewijs bij jonge volwassenen suggereert zelfs dat slaapbeperking op zich de stofwisseling kan aantasten, en dat verminderde slaapduur in verband wordt gebracht met gewichtstoename, obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten en sterfte.
Een goed begrip van hoe de circadiane en slaap homeostatische neurobiologische processen reageren op toenemende homeostatische slaapdruk, en de effecten van slaapbeperking op het metabolisme op verschillende leeftijden, zou informatie moeten opleveren over de regulatie van slaap en metabolisme bij veroudering, evenals richting voor toekomstige behandelingen .
In de huidige studie zullen we de afzonderlijke effecten bestuderen van chronische slaapbeperking (terwijl de circadiane verstoring wordt geminimaliseerd) en chronische circadiane verstoring (terwijl de slaapverstoring wordt geminimaliseerd) en een slecht dieet op de stofwisseling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen met conventionele en regelmatige slaap-waaktiming
- Niet-rokers
- Voltooiing van medische, psychologische en slaapscreeningstests
- In staat om 37 opeenvolgende dagen/nachten in het laboratorium door te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van slaapstoornis of regelmatig gebruik van slaapbevorderende medicatie
- Actueel gebruik van medicijnen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen
- In de afgelopen 3 maanden door 2 of meer tijdzones gereisd
- Bloed doneren in de afgelopen 8 weken
- In de afgelopen 3 jaar nacht- of roulerend gewerkt
- Slechthorendheid
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chronische circadiane verstoring
Na een basislijn van voldoende tijd in bed, zullen studiedeelnemers 3 weken doorbrengen met een dagelijks jetlag-schema (waarbij elke dag langer is dan 24 uur).
|
Na een basislijn van voldoende tijd in bed, zullen studiedeelnemers 3 weken doorbrengen met een dagelijks jetlag-schema (waarbij elke dag langer is dan 24 uur).
|
|
EXPERIMENTEEL: Chronische slaapbeperking
Na een basislijn van voldoende tijd in bed, zullen studiedeelnemers gedurende elke 24-urige dag (gedurende drie weken) een kortere slaapgelegenheid hebben.
|
Na een basislijn van voldoende tijd in bed, zullen studiedeelnemers gedurende elke 24-urige dag (gedurende drie weken) een kortere slaapgelegenheid hebben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (slaapverlenging)
Na een basislijn van voldoende tijd in bed, zullen studiedeelnemers gedurende 3 weken voldoende tijd in bed blijven hebben en gelegenheid om te slapen gedurende elke dag van 24 uur.
|
Na een basislijn van voldoende tijd in bed, zullen studiedeelnemers gedurende 3 weken voldoende tijd in bed blijven hebben en gelegenheid om te slapen gedurende elke dag van 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn dag 3, na 1 week en na 3 weken blootstelling, en na 1 week herstel
|
Euglycemische hyperinsulinemische klem-beoordeelde maat voor insulinegevoeligheid
|
Basislijn dag 3, na 1 week en na 3 weken blootstelling, en na 1 week herstel
|
|
Veranderingen in glucosespiegels na gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn dag 2, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling en 1 week na herstel
|
Frequente bloedmonsters tijdens en na gestandaardiseerde maaltijd (ontbijt), respons van bloedglucosewaarden
|
Basislijn dag 2, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling en 1 week na herstel
|
|
Verandering in het insulinegehalte na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn dag 2, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling en 1 week na herstel
|
Frequente bloedmonsters tijdens en na gestandaardiseerde maaltijd (ontbijt)
|
Basislijn dag 2, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling en 1 week na herstel
|
|
Verandering in 24-uursprofielen van leptine
Tijdsspanne: Basislijn dag 2, tijdens acute circadiane afwijking (blootstellingsdag 3) en acute herschikking (blootstellingsdag 7)
|
Elk uur bloedmonsters gedurende 24 uur
|
Basislijn dag 2, tijdens acute circadiane afwijking (blootstellingsdag 3) en acute herschikking (blootstellingsdag 7)
|
|
Verandering in 24-uurs profielen van cortisol
Tijdsspanne: Basislijn dag 2, na 3 weken blootstelling en 1 week herstel
|
Elk uur bloedmonsters gedurende 24 uur
|
Basislijn dag 2, na 3 weken blootstelling en 1 week herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Basislijn dagen 2 en 3, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling, en 1 week na herstel
|
Indirecte calorimetrie, dagelijks lichaamsgewicht, lichaamstemperatuur
|
Basislijn dagen 2 en 3, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling, en 1 week na herstel
|
|
Verandering in circadiane fase en/of periode
Tijdsspanne: Continu gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
Via meting van kernlichaamstemperatuur en melatonine (speeksel en plasma)
|
Continu gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
|
Veranderingen in slaap/waak-architectuur en elektrische hersenactiviteit
Tijdsspanne: Continu gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
Polysomnografie tijdens slapen en waken
|
Continu gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
|
Verandering in neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
Cognitieve testbatterij gepresenteerd via computerinterface
|
Dagelijks gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
|
Veranderingen in perceptie van pijn, honger en slaperigheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
Dagelijkse vragenlijsten
|
Dagelijks gedurende de basislijn van 3 dagen, blootstelling van 3 weken en herstel van 1 week
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers en hormoonspiegels tijdens het wakker worden
Tijdsspanne: Basislijn dagen 2 en 3, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling, en 1 week na herstel
|
Metingen op nuchtere bloedmonsters
|
Basislijn dagen 2 en 3, dagelijks gedurende de 1e en 3e week van blootstelling, en 1 week na herstel
|
|
Veranderingen in dagelijkse patronen van genexpressie, epigenetische of proteomische markers
Tijdsspanne: Basislijn dag 2, na 1 week en na 3 weken blootstelling, en na 1 week herstel
|
Bloedmonsters verzameld om de 4 uur gedurende 48 uur
|
Basislijn dag 2, na 1 week en na 3 weken blootstelling, en na 1 week herstel
|
|
Veranderingen in metingen van sympathovagale balans en autonome functie
Tijdsspanne: Basislijn dag 3, na 1 week en na 3 weken blootstelling, en na 1 week herstel
|
ECG, urinaire catecholamines, nuchtere en postprandiale bloedmonsters voor cortisol, epinefrine en noradrenaline
|
Basislijn dag 3, na 1 week en na 3 weken blootstelling, en na 1 week herstel
|
|
Verandering in opname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijn van 3 dagen, de laatste 3 dagen van de blootstelling van 3 weken en de laatste drie dagen van het herstel van 1 week
|
Bomcalorimetrie op ontlastingsmonsters
|
Dagelijks gedurende de basislijn van 3 dagen, de laatste 3 dagen van de blootstelling van 3 weken en de laatste drie dagen van het herstel van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .