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Einfluss einer chronischen zirkadianen Störung vs. einer chronischen Schlafeinschränkung auf den Stoffwechsel

16. August 2019 aktualisiert von: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Folgen einer chronischen zirkadianen Störung und einer chronischen Schlafeinschränkung auf die Stoffwechselfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist seit langem bekannt, dass sich Schlafmuster mit dem Alter ändern. Ein gemeinsames Merkmal des Alterns ist das Vorziehen des Schlafzeitpunkts auf frühere Stunden, oft früher als erwünscht. Diese altersbedingten Veränderungen finden sich auch bei Gesunden, die keine Medikamente einnehmen und frei von Schlafstörungen sind. Zusätzlich zu diesen Schlafstörungen kürzen viele ältere Menschen ihren Schlaf freiwillig und berichten im Vergleich zu jungen Erwachsenen von ähnlichen Raten von Schlafeinschränkungen (weniger als 7 oder weniger als 6 Stunden Schlaf pro Nacht). Ungewollt oder ungewollt hat zu wenig Schlaf medizinische, sicherheitsrelevante und metabolische Folgen. Tatsächlich deuten konvergierende Beweise bei jungen Erwachsenen darauf hin, dass Schlafbeschränkung per se den Stoffwechsel beeinträchtigen kann und dass eine reduzierte Schlafdauer mit Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit verbunden ist. Ein Verständnis darüber, wie die zirkadianen und schlafhomöostatischen neurobiologischen Prozesse auf einen zunehmenden homöostatischen Schlafdruck reagieren, und die Auswirkungen der Schlafbeschränkung auf den Stoffwechsel in verschiedenen Altersstufen, sollten Informationen über die Regulierung von Schlaf und Stoffwechsel im Alter sowie eine Richtung für zukünftige Behandlungen liefern . In der vorliegenden Studie werden wir die getrennten Auswirkungen einer chronischen Schlafbeschränkung (bei gleichzeitiger Minimierung der zirkadianen Störungen) und einer chronischen zirkadianen Störung (bei gleichzeitiger Minimierung der Schlafstörungen) und einer schlechten Ernährung auf den Stoffwechsel untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene mit konventionellem und regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
  • Nichtraucher
  • Abschluss von medizinischen, psychologischen und Schlaf-Screening-Tests
  • Kann 37 aufeinanderfolgende Tage/Nächte im Labor verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Reisen durch 2 oder mehr Zeitzonen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutspenden innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeit in den letzten 3 Jahren
  • Schwerhörig
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chronische zirkadiane Störung
Nach einer angemessenen Basiszeit im Bett verbringen die Studienteilnehmer 3 Wochen mit einem täglichen Jetlag-Programm (wobei jeder Tag länger als 24 Stunden ist).
Nach einer angemessenen Basiszeit im Bett verbringen die Studienteilnehmer 3 Wochen mit einem täglichen Jetlag-Programm (wobei jeder Tag länger als 24 Stunden ist).
EXPERIMENTAL: Chronische Schlafeinschränkung
Nach einer ausreichenden Bettzeit zu Beginn der Studie haben die Studienteilnehmer an jedem 24-Stunden-Tag (drei Wochen lang) eine verkürzte Gelegenheit zum Schlafen.
Nach einer ausreichenden Bettzeit zu Beginn der Studie haben die Studienteilnehmer an jedem 24-Stunden-Tag (drei Wochen lang) eine verkürzte Gelegenheit zum Schlafen.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung (Schlafverlängerung)
Nach einer angemessenen Bettzeit zu Studienbeginn haben die Studienteilnehmer 3 Wochen lang an jedem 24-Stunden-Tag weiterhin ausreichend Zeit im Bett und Gelegenheit zum Schlafen.
Nach einer angemessenen Bettzeit zu Studienbeginn haben die Studienteilnehmer 3 Wochen lang an jedem 24-Stunden-Tag weiterhin ausreichend Zeit im Bett und Gelegenheit zum Schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Euglykämisches hyperinsulinämisches Clamp-bewertetes Maß der Insulinsensitivität
Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Veränderungen des Glukosespiegels nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Häufige Blutentnahmen während und nach einer standardisierten Mahlzeit (Frühstück), Reaktion des Blutzuckerspiegels
Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Veränderung des Insulinspiegels nach standardisierter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Häufige Blutabnahmen während und nach einer standardisierten Mahlzeit (Frühstück)
Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Änderung der 24-Stunden-Profile von Leptin
Zeitfenster: Baseline Tag 2, während akuter zirkadianer Fehlausrichtung (Expositionstag 3) und akuter Neuausrichtung (Expositionstag 7)
Stündliche Blutproben für 24 Stunden
Baseline Tag 2, während akuter zirkadianer Fehlausrichtung (Expositionstag 3) und akuter Neuausrichtung (Expositionstag 7)
Änderung der 24-Stunden-Profile von Cortisol
Zeitfenster: Baseline Tag 2, nach 3 Wochen Exposition und 1 Woche nach Genesung
Stündliche Blutproben für 24 Stunden
Baseline Tag 2, nach 3 Wochen Exposition und 1 Woche nach Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Indirekte Kalorimetrie, tägliches Körpergewicht, Körperkerntemperatur
Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Änderung der zirkadianen Phase und/oder Periode
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Über Messung von Körperkerntemperatur und Melatonin (Speichel und Plasma)
Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderungen der Schlaf-Wach-Architektur und der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Polysomnographie im Schlaf und Wachzustand
Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Kognitive Testbatterie, die über eine Computerschnittstelle präsentiert wird
Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderungen in der Wahrnehmung von Schmerz, Hunger und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Tägliche Fragebögen
Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderung der Entzündungsmarker und der Wachzeit-Hormonspiegel
Zeitfenster: Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Messungen an nüchternen Blutproben
Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Veränderungen in den täglichen Mustern der Genexpression, epigenetische oder proteomische Marker
Zeitfenster: Baseline Tag 2, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Blutproben werden alle 4 Stunden für 48 Stunden entnommen
Baseline Tag 2, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Änderungen der Maße des sympathovagalen Gleichgewichts und der autonomen Funktion
Zeitfenster: Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
EKG, Katecholamine im Urin, Nüchtern- und postprandiale Blutproben für Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin
Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Änderung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, den letzten 3 Tagen der 3-wöchigen Exposition und den letzten drei Tagen der 1-wöchigen Erholung
Bombenkalorimetrie an Stuhlproben
Täglich während der 3-tägigen Baseline, den letzten 3 Tagen der 3-wöchigen Exposition und den letzten drei Tagen der 1-wöchigen Erholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Zirkadiane Störung

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