- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171273
Einfluss einer chronischen zirkadianen Störung vs. einer chronischen Schlafeinschränkung auf den Stoffwechsel
16. August 2019 aktualisiert von: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Folgen einer chronischen zirkadianen Störung und einer chronischen Schlafeinschränkung auf die Stoffwechselfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem bekannt, dass sich Schlafmuster mit dem Alter ändern.
Ein gemeinsames Merkmal des Alterns ist das Vorziehen des Schlafzeitpunkts auf frühere Stunden, oft früher als erwünscht.
Diese altersbedingten Veränderungen finden sich auch bei Gesunden, die keine Medikamente einnehmen und frei von Schlafstörungen sind.
Zusätzlich zu diesen Schlafstörungen kürzen viele ältere Menschen ihren Schlaf freiwillig und berichten im Vergleich zu jungen Erwachsenen von ähnlichen Raten von Schlafeinschränkungen (weniger als 7 oder weniger als 6 Stunden Schlaf pro Nacht).
Ungewollt oder ungewollt hat zu wenig Schlaf medizinische, sicherheitsrelevante und metabolische Folgen.
Tatsächlich deuten konvergierende Beweise bei jungen Erwachsenen darauf hin, dass Schlafbeschränkung per se den Stoffwechsel beeinträchtigen kann und dass eine reduzierte Schlafdauer mit Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit verbunden ist.
Ein Verständnis darüber, wie die zirkadianen und schlafhomöostatischen neurobiologischen Prozesse auf einen zunehmenden homöostatischen Schlafdruck reagieren, und die Auswirkungen der Schlafbeschränkung auf den Stoffwechsel in verschiedenen Altersstufen, sollten Informationen über die Regulierung von Schlaf und Stoffwechsel im Alter sowie eine Richtung für zukünftige Behandlungen liefern .
In der vorliegenden Studie werden wir die getrennten Auswirkungen einer chronischen Schlafbeschränkung (bei gleichzeitiger Minimierung der zirkadianen Störungen) und einer chronischen zirkadianen Störung (bei gleichzeitiger Minimierung der Schlafstörungen) und einer schlechten Ernährung auf den Stoffwechsel untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene mit konventionellem und regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
- Nichtraucher
- Abschluss von medizinischen, psychologischen und Schlaf-Screening-Tests
- Kann 37 aufeinanderfolgende Tage/Nächte im Labor verbringen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder rezeptfreien Medikamenten
- Reisen durch 2 oder mehr Zeitzonen innerhalb der letzten 3 Monate
- Blutspenden innerhalb der letzten 8 Wochen
- Nacht- oder Wechselschichtarbeit in den letzten 3 Jahren
- Schwerhörig
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chronische zirkadiane Störung
Nach einer angemessenen Basiszeit im Bett verbringen die Studienteilnehmer 3 Wochen mit einem täglichen Jetlag-Programm (wobei jeder Tag länger als 24 Stunden ist).
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Nach einer angemessenen Basiszeit im Bett verbringen die Studienteilnehmer 3 Wochen mit einem täglichen Jetlag-Programm (wobei jeder Tag länger als 24 Stunden ist).
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EXPERIMENTAL: Chronische Schlafeinschränkung
Nach einer ausreichenden Bettzeit zu Beginn der Studie haben die Studienteilnehmer an jedem 24-Stunden-Tag (drei Wochen lang) eine verkürzte Gelegenheit zum Schlafen.
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Nach einer ausreichenden Bettzeit zu Beginn der Studie haben die Studienteilnehmer an jedem 24-Stunden-Tag (drei Wochen lang) eine verkürzte Gelegenheit zum Schlafen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung (Schlafverlängerung)
Nach einer angemessenen Bettzeit zu Studienbeginn haben die Studienteilnehmer 3 Wochen lang an jedem 24-Stunden-Tag weiterhin ausreichend Zeit im Bett und Gelegenheit zum Schlafen.
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Nach einer angemessenen Bettzeit zu Studienbeginn haben die Studienteilnehmer 3 Wochen lang an jedem 24-Stunden-Tag weiterhin ausreichend Zeit im Bett und Gelegenheit zum Schlafen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
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Euglykämisches hyperinsulinämisches Clamp-bewertetes Maß der Insulinsensitivität
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Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
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Veränderungen des Glukosespiegels nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
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Häufige Blutentnahmen während und nach einer standardisierten Mahlzeit (Frühstück), Reaktion des Blutzuckerspiegels
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Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
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Veränderung des Insulinspiegels nach standardisierter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
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Häufige Blutabnahmen während und nach einer standardisierten Mahlzeit (Frühstück)
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Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
|
|
Änderung der 24-Stunden-Profile von Leptin
Zeitfenster: Baseline Tag 2, während akuter zirkadianer Fehlausrichtung (Expositionstag 3) und akuter Neuausrichtung (Expositionstag 7)
|
Stündliche Blutproben für 24 Stunden
|
Baseline Tag 2, während akuter zirkadianer Fehlausrichtung (Expositionstag 3) und akuter Neuausrichtung (Expositionstag 7)
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Änderung der 24-Stunden-Profile von Cortisol
Zeitfenster: Baseline Tag 2, nach 3 Wochen Exposition und 1 Woche nach Genesung
|
Stündliche Blutproben für 24 Stunden
|
Baseline Tag 2, nach 3 Wochen Exposition und 1 Woche nach Genesung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
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Indirekte Kalorimetrie, tägliches Körpergewicht, Körperkerntemperatur
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Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
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Änderung der zirkadianen Phase und/oder Periode
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
|
Über Messung von Körperkerntemperatur und Melatonin (Speichel und Plasma)
|
Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
|
|
Veränderungen der Schlaf-Wach-Architektur und der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
|
Polysomnographie im Schlaf und Wachzustand
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Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
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Veränderung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
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Kognitive Testbatterie, die über eine Computerschnittstelle präsentiert wird
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Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
|
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Veränderungen in der Wahrnehmung von Schmerz, Hunger und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
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Tägliche Fragebögen
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Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
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Veränderung der Entzündungsmarker und der Wachzeit-Hormonspiegel
Zeitfenster: Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
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Messungen an nüchternen Blutproben
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Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
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|
Veränderungen in den täglichen Mustern der Genexpression, epigenetische oder proteomische Marker
Zeitfenster: Baseline Tag 2, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
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Blutproben werden alle 4 Stunden für 48 Stunden entnommen
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Baseline Tag 2, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
|
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Änderungen der Maße des sympathovagalen Gleichgewichts und der autonomen Funktion
Zeitfenster: Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
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EKG, Katecholamine im Urin, Nüchtern- und postprandiale Blutproben für Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin
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Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
|
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Änderung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, den letzten 3 Tagen der 3-wöchigen Exposition und den letzten drei Tagen der 1-wöchigen Erholung
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Bombenkalorimetrie an Stuhlproben
|
Täglich während der 3-tägigen Baseline, den letzten 3 Tagen der 3-wöchigen Exposition und den letzten drei Tagen der 1-wöchigen Erholung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-P-000243
- 2P01AG009975-16A1 (NIH)
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