儿童柠檬酸芬太尼的安全性和有效性
2015年11月23日 更新者：June Dong Park, MD、Seoul National University Hospital
枸橼酸芬太尼联合咪达唑仑治疗机械通气危重患儿的安全性和有效性
标题：枸橼酸芬太尼联合咪达唑仑治疗机械通气危重患儿的安全性和有效性
目的：评价枸橼酸芬太尼联合咪达唑仑治疗小儿机械通气的安全性和有效性。
设计：双盲随机对照研究
患者：年龄在 2 个月至 18 岁之间，在首尔国立大学医院儿科重症监护病房接受机械通气治疗的患者。
干预措施：入组患者后，由指定的药剂师配制盲法试剂（枸橼酸芬太尼或生理盐水）。 研究者、看护者、患者和患者的父母都不知道盲试剂是不是枸橼酸芬太尼，只有准备药剂师才知道。
方案：所有入组患者均接受持续输注咪达唑仑和盲试剂。 研究的开始时间是开始持续输注咪达唑仑和盲试剂的时间。 指定的研究护士每小时定期检查患者的舒适行为量表，并在患者似乎过度活跃时检查。 研究的终点是开始后 48 小时。 然而，如果有任何不利影响或意外事件，研究可以提前终止。
研究概览
详细说明
舒适行为量表由警觉性、镇静性、呼吸反应、哭泣、身体运动、肌张力和面部紧张度7个分量组成。 但是，由于无法评估插管患者的“哭泣”，因此我们使用了所有 7 个组件中除“哭泣”之外的 6 个组件。
芬太尼的副作用包括低血压、昏迷和肠梗阻。 意外事件是指研究无法持续的情况，如撤销知情同意、需要使用影响患者意识水平的药物、紧急介入手术等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童机械通气
- 年龄：2个月至18岁
排除标准：
- 患有神经系统疾病的儿童
- 服用会影响意识水平的药物的儿童
- 肾病儿童
- 低血压儿童（收缩压 < 70 +（2 x 年龄）mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼
咪达唑仑和柠檬酸芬太尼输液
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在呼吸机护理期间比较咪达唑仑和枸橼酸芬太尼联合用药与咪达唑仑和生理盐水联合用药 48 小时的镇静效果
其他名称：
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安慰剂比较：控制
咪达唑仑和生理盐水输液
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在呼吸机护理期间比较咪达唑仑和枸橼酸芬太尼联合用药与咪达唑仑和生理盐水联合用药 48 小时的镇静效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量的舒适行为量表与目标舒适行为量表之间的差异
大体时间：从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间：从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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不利影响类别
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从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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肾功能不全
大体时间：从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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估计 GFR（Schwartz 方程）< 50 mL/minute/1.73m2
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从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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镇静失败
大体时间：从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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不能达到目标镇静水平的病例，即使使用咪达唑仑的最大输注速度和致盲剂。
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从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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死亡
大体时间：从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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院内死亡
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从芬太尼/安慰剂输注开始到输注开始后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：June Dong Park, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月22日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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