Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil-citrát biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél

2015. november 23. frissítette: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

A fentanil-citrát biztonságossága és hatékonysága midazolammal kombinálva súlyosan beteg gyermekeknél mechanikus lélegeztetéssel

Cím: A fentanil-citrát biztonságossága és hatékonysága midazolámmal kombinálva kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel ellátott gyermekeknél

Célkitűzés: A fentanil-citrát és midazolám kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése mechanikus lélegeztetéses gyermekeknél.

Tervezés: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Betegek: 2 hónap és 18 év közötti betegek, akiket a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályán vesznek fel, és gépi lélegeztetést alkalmaznak.

Beavatkozások: A beteg felvétele után vakreagenst (fentanil-citrát vagy normál sóoldat) készít a kijelölt gyógyszerész. A nyomozók, gondozók, beteg és a beteg szülei nem tudják, hogy a vakreagens fentanil-citrát-e vagy sem, de ezt csak a felkészítő gyógyszerész tudja.

Protokoll: Minden beiratkozott beteg folyamatos midazolam infúziót és vak reagenst kap. A vizsgálat kezdő időpontja a midazolam és a vakreagens folyamatos infúziójának megkezdése. A hozzárendelt kutatónővér rendszeresen, óránként és minden alkalommal, amikor úgy tűnik, hogy túlaktív, ellenőrzi a páciens komfortviselkedési skáláját. A vizsgálat végpontja a kezdés után 48 óra. Ha azonban bármilyen káros hatás vagy váratlan esemény jelentkezik, a vizsgálat idő előtt leállítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komfort viselkedés skála 7 összetevőből áll: éberség, nyugalom, légzésreakció, sírás, fizikai mozgás, izomtónus és arcfeszülés. Mivel az intubált betegeket nem lehet „sírásként” értékelni, a „sírás” kivételével a 7 komponens közül összesen 6 komponenst használunk.

A fentanil mellékhatásai közé tartozik a hipotenzió, a kóma és az ileus. Váratlan eseménynek nevezzük azt a helyzetet, amelyben a vizsgálat nem tartható fenn, mint például a beleegyezés visszavonása, olyan gyógyszerek szükségessége, amelyek befolyásolhatják a beteg tudatszintjét, sürgős beavatkozási eljárás stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek gépi szellőztetése
  • életkor: 2 hónapos kortól 18 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai betegségben szenvedő gyermekek
  • gyermekek olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a tudatszintet
  • vesebetegségben szenvedő gyermekek
  • hipotóniában szenvedő gyermekek (szisztolés vérnyomás < 70 + (2x életkor) Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil
midazolam és fentanil-citrát infúzió
Drog: midazolam és fentanil-citrát infúzió
a midazolam és a fentanil-citrát kombinációjának nyugtató hatásának összehasonlítása a midazolám és a normál sóoldat kombinációjával 48 órán keresztül lélegeztetőgépes kezelés alatt
Más nevek:
  • midazolam injekció
  • fentanil-citrát injekció
Placebo Comparator: Ellenőrzés
midazolam és normál sóoldat infúzió
Drog: midazolam és normál sóoldat infúzió
a midazolam és a fentanil-citrát kombinációjának nyugtató hatásának összehasonlítása a midazolám és a normál sóoldat kombinációjával 48 órán keresztül lélegeztetőgépes kezelés alatt
Más nevek:
  • midazolam injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség a mért Comfort viselkedés skála és a cél Comfort viselkedés skála között
Időkeret: a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió kezdete után 48 óráig
a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió kezdete után 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatása
Időkeret: a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig

káros hatások kategóriája

  1. hipotenzió
  2. kóma
  3. bélelzáródás
a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig
veseműködési zavar
Időkeret: a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig
becsült GFR (Schwartz-egyenlet) < 50 ml/perc/1,73 m2
a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig
szedáció kudarca
Időkeret: a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig
az az eset, amely a midazolam és a vak reagens maximális infúziós sebessége mellett sem tudja elérni a szedáció célszintjét.
a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig
halálozás
Időkeret: a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig
kórházi halál
a fentanil/placebo infúzió kezdetétől az infúzió megkezdése utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV_fentanyl

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel