Segurança e Eficácia do Citrato de Fentanila em Crianças
Segurança e Eficácia do Citrato de Fentanila em Combinação com Midazolam em Crianças Críticas com Ventilação Mecânica
Título: Segurança e eficácia do citrato de fentanila em combinação com midazolam em crianças gravemente enfermas com ventilação mecânica
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do citrato de fentanila em combinação com midazolam em crianças com ventilação mecânica.
Projeto: Estudo duplo-cego randomizado controlado
Pacientes: pacientes de 2 meses a 18 anos admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica do Hospital da Universidade Nacional de Seul e submetidos a ventilação mecânica.
Intervenções: Após a inscrição do paciente, o reagente cego (citrato de fentanil ou solução salina normal) é preparado pelo farmacêutico designado. Investigadores, cuidadores, paciente e pais do paciente não sabem se o reagente cego é citrato de fentanil ou não, mas apenas o farmacêutico preparador sabe disso.
Protocolo: Todos os pacientes inscritos recebem infusão contínua de midazolam e reagente cego. A hora de início do estudo é quando a infusão contínua de midazolam e reagente cego é iniciada. A enfermeira de pesquisa designada verifica a escala de comportamento de conforto do paciente a cada hora regularmente e sempre que o paciente parecer hiperativo. O ponto final do estudo é 48 horas após o início. Se houver qualquer efeito adverso ou evento inesperado, no entanto, o estudo pode ser encerrado antecipadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escala de comportamento de conforto consiste em 7 componentes de alerta, calma, resposta respiratória, choro, movimento físico, tônus muscular e tensão facial. No entanto, como os pacientes intubados não podem ser avaliados como 'chorando', usamos 6 componentes entre o total de todos os 7 componentes, exceto 'choro'.
Os efeitos adversos do fentanil incluem hipotensão, coma e íleo. Evento inesperado significa a situação em que o estudo não pode durar, como retirada do consentimento, necessidade de medicamentos que podem afetar o nível de consciência do paciente, procedimento intervencionista emergente, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças ventiladas mecanicamente
- idade: de 2 meses a 18 anos
Critério de exclusão:
- crianças com doença neurológica
- crianças com drogas que podem afetar o nível de consciência
- crianças com doença renal
- crianças com hipotensão (pressão arterial sistólica < 70 + (2 x idade em ano) mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil
infusão de midazolam e citrato de fentanila
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comparando o efeito sedativo da combinação de midazolam e citrato de fentanila versus combinação de midazolam e solução salina normal por 48 horas durante os cuidados com o ventilador
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
infusão de midazolam e solução salina normal
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comparando o efeito sedativo da combinação de midazolam e citrato de fentanila versus combinação de midazolam e solução salina normal por 48 horas durante os cuidados com o ventilador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença entre a escala de comportamento de conforto medida e a escala de comportamento de conforto alvo
Prazo: desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito adverso
Prazo: desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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categoria de efeitos adversos
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desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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disfunção renal
Prazo: desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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estimar TFG (equação de Schwartz) < 50 mL/minuto/1,73m2
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desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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falha de sedação
Prazo: desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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o caso que não consegue atingir o nível alvo de sedação, mesmo com uso de taxa de infusão máxima de midazolam e reagente cego.
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desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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mortalidade
Prazo: desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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morte hospitalar
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desde o início da infusão de fentanil/placebo até 48 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Fentanil
- Midazolam
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- MV_fentanyl
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