Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fentanylcitrátu u dětí

23. listopadu 2015 aktualizováno: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Bezpečnost a účinnost fentanylcitrátu v kombinaci s midazolamem u kriticky nemocných dětí s mechanickou ventilací

Název: Bezpečnost a účinnost fentanylcitrátu v kombinaci s midazolamem u kriticky nemocných dětí s mechanickou ventilací

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost fentanyl citrátu v kombinaci s midazolamem u dětí s mechanickou ventilací.

Typ studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti: Pacienti ve věku od 2 měsíců do 18 let, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pediatrické nemocnice v Soul National University Hospital a používají mechanickou ventilaci.

Intervence: Po zařazení pacienta je přiděleným lékárníkem připraveno slepé činidlo (fentanyl citrát nebo fyziologický roztok). Vyšetřovatelé, ošetřovatelé, pacient a rodiče pacienta nevědí, zda je slepým činidlem fentanyl citrát nebo ne, ale to ví pouze připravující lékárník.

Protokol: Všichni zařazení pacienti dostávají kontinuální infuzi midazolamu a slepého činidla. Počáteční čas studie je, když je zahájena kontinuální infuze midazolamu a slepého činidla. Přidělená výzkumná sestra pravidelně každou hodinu a vždy, když se zdá, že je pacient nadměrně aktivní, kontroluje škálu komfortního chování pacienta. Konečný bod studie je 48 hodin po zahájení. Pokud však dojde k jakémukoli nepříznivému účinku nebo neočekávané události, studie může být předčasně ukončena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Škála komfortního chování se skládá ze 7 složek bdělosti, klidu, respirační reakce, pláče, fyzického pohybu, svalového tonusu a napětí obličeje. Protože však intubované pacienty nelze hodnotit jako „pláč“, používáme 6 složek ze všech 7 složek, kromě „pláče“.

Mezi nežádoucí účinky fentanylu patří hypotenze, kóma a ileus. Neočekávanou událostí se rozumí situace, ve které studie nemůže trvat, jako je odvolání souhlasu, nutnost užívání léků, které mohou ovlivnit úroveň vědomí pacienta, urgentní intervenční postup atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mechanicky větrané
  • věk: od 2 měsíců do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • děti s neurologickým onemocněním
  • děti s drogami, které mohou ovlivnit úroveň vědomí
  • děti s onemocněním ledvin
  • děti s hypotenzí (systolický krevní tlak < 70 + (2 x věk v roce) mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl
midazolam a infuze fentanyl citrátu
Lék: midazolam a infuze fentanyl citrátu
porovnání sedativního účinku kombinace midazolamu a fentanylcitrátu oproti kombinaci midazolamu a normálního fyziologického roztoku po dobu 48 hodin během ventilátorové péče
Ostatní jména:
  • injekce midazolamu
  • injekce fentanylcitrátu
Komparátor placeba: Řízení
midazolam a normální fyziologický roztok
Lék: midazolam a normální fyziologický roztok
porovnání sedativního účinku kombinace midazolamu a fentanylcitrátu oproti kombinaci midazolamu a normálního fyziologického roztoku po dobu 48 hodin během ventilátorové péče
Ostatní jména:
  • injekce midazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl mezi naměřenou škálou komfortního chování a cílovou škálou komfortního chování
Časové okno: od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivý efekt
Časové okno: od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze

kategorie nežádoucích účinků

  1. hypotenze
  2. kóma
  3. ileus
od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
renální dysfunkce
Časové okno: od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
odhad GFR (Schwartzova rovnice) < 50 ml/min/1,73 m2
od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
selhání sedace
Časové okno: od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
případ, který nemůže dosáhnout cílové úrovně sedace, i když je použita maximální rychlost infuze midazolamu a slepého činidla.
od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
úmrtnost
Časové okno: od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze
smrt v nemocnici
od zahájení infuze fentanylu/placeba do 48 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV_fentanyl

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na midazolam a infuze fentanyl citrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit