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Sicurezza ed efficacia del fentanil citrato nei bambini

23 novembre 2015 aggiornato da: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Sicurezza ed efficacia del fentanil citrato in combinazione con midazolam nei bambini in condizioni critiche con ventilazione meccanica

Titolo: Sicurezza ed efficacia del fentanil citrato in combinazione con midazolam nei bambini in condizioni critiche con ventilazione meccanica

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia del fentanil citrato in combinazione con midazolam nei bambini con ventilazione meccanica.

Disegno: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Pazienti: pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul e sottoposti a ventilazione meccanica.

Interventi: dopo l'arruolamento del paziente, il reagente in cieco (fentanil citrato o soluzione fisiologica normale) viene preparato dal farmacista assegnato. Gli investigatori, gli operatori sanitari, il paziente e i genitori del paziente non sanno se il reagente cieco sia fentanil citrato o meno, ma solo il farmacista preparatore lo sa.

Protocollo: tutti i pazienti arruolati ricevono infusione continua di midazolam e reagente cieco. L'ora di inizio dello studio è l'inizio dell'infusione continua di midazolam e del reagente in cieco. L'infermiera di ricerca assegnata controlla regolarmente la scala del comportamento di comfort del paziente ogni ora e ogni volta che il paziente sembra essere iperattivo. L'endpoint dello studio è 48 ore dopo l'inizio. Tuttavia, se si verificano effetti avversi o eventi imprevisti, lo studio può essere interrotto anticipatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scala del comportamento di comfort è composta da 7 componenti di vigilanza, calma, risposta respiratoria, pianto, movimento fisico, tono muscolare e tensione facciale. Tuttavia, poiché i pazienti intubati non possono essere valutati come "pianto", utilizziamo 6 componenti tra tutti e 7 i componenti, eccetto "pianto".

Gli effetti avversi del fentanil includono ipotensione, coma e ileo. Per evento imprevisto si intende la situazione in cui lo studio non può durare, come la revoca del consenso, la necessità di farmaci che possono influenzare il livello di coscienza del paziente, la procedura interventistica emergente, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini ventilati meccanicamente
  • età: da 2 mesi a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • bambini con malattie neurologiche
  • bambini con droghe che possono influenzare il livello di coscienza
  • bambini con malattia renale
  • bambini con ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 70 + (2 x età in anni) mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil
infusione di midazolam e fentanil citrato
Droga: infusione di midazolam e fentanil citrato
confrontando l'effetto sedativo della combinazione di midazolam e fentanil citrato rispetto alla combinazione di midazolam e soluzione salina normale per 48 ore durante la cura del ventilatore
Altri nomi:
  • iniezione di midazolam
  • iniezione di fentanil citrato
Comparatore placebo: Controllo
midazolam e normale infusione fisiologica
Droga: midazolam e normale infusione fisiologica
confrontando l'effetto sedativo della combinazione di midazolam e fentanil citrato rispetto alla combinazione di midazolam e soluzione salina normale per 48 ore durante la cura del ventilatore
Altri nomi:
  • iniezione di midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza tra la scala di comportamento Comfort misurata e la scala di comportamento Comfort target
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto avverso
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione

categoria di effetti avversi

  1. ipotensione
  2. coma
  3. ileo
dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
disfunzione renale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
stimare la velocità di filtrazione glomerulare (equazione di Schwartz) < 50 ml/minuto/1,73 m2
dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
fallimento della sedazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
il caso che non riesce a raggiungere il livello target di sedazione, nonostante l'uso della massima velocità di infusione di midazolam e reagente alla cieca.
dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
mortalità
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
decesso in ospedale
dall'inizio dell'infusione di fentanil/placebo a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV_fentanyl

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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