어린이에 대한 Fentanyl Citrate의 안전성 및 효능
기계 환기를 사용하는 중환자에서 Midazolam과 Fentanyl Citrate의 안전성 및 효능
제목: 기계적 환기를 사용하는 중환자에서 fentanyl citrate와 midazolam 병용의 안전성 및 효능
목적: 기계적 환기를 사용하는 소아에서 미다졸람과 함께 펜타닐 구연산염의 안전성과 효능을 평가합니다.
설계: 이중 맹검 무작위 통제 연구
대상자 : 서울대학교병원 소아중환자실에 입원하여 기계호흡을 시행하고 있는 생후 2개월 이상 18세 미만의 환자.
개입: 환자 등록 후 지정된 약사가 맹검 시약(구연산 펜타닐 또는 생리 식염수)을 준비합니다. 조사자, 간병인, 환자, 환자의 부모는 맹검 시약이 구연산펜타닐인지 아닌지는 알 수 없지만 준비하는 약사만이 알고 있다.
프로토콜: 등록된 모든 환자는 미다졸람과 블라인드 시약을 지속적으로 주입받습니다. 연구 시작 시점은 미다졸람과 블라인드 시약의 연속 주입이 시작되는 시점이다. 배정된 연구 간호사는 매시간 정기적으로 환자의 편안함 행동 척도를 확인하고 환자가 과잉 행동하는 것처럼 보일 때마다 확인합니다. 연구의 종점은 시작 후 48시간입니다. 다만, 부작용이나 예상치 못한 사건이 발생한 경우 연구를 조기 종료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
편안함 행동 척도는 각성, 평온, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 근긴장, 안면 긴장의 7개 구성 요소로 구성됩니다. 그러나 삽관된 환자는 '울음'으로 평가할 수 없기 때문에 전체 7개 구성요소 중 '울음'을 제외한 6개 구성요소를 사용한다.
펜타닐의 부작용으로는 저혈압, 혼수, 장폐색 등이 있습니다. 예기치 않은 사건이란 동의 철회, 환자의 의식 수준에 영향을 미칠 수 있는 약물의 필요성, 응급 개입 절차 등과 같이 연구가 지속될 수 없는 상황을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 기계 환기
- 나이 : 2개월 ~ 18세
제외 기준:
- 신경계 질환이 있는 어린이
- 의식 수준에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 어린이
- 신장 질환이 있는 어린이
- 저혈압이 있는 어린이(수축기 혈압 < 70 + (2 x 연령) mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐
midazolam 및 fentanyl citrate 주입
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인공호흡기 관리 중 48시간 동안 midazolam과 fentanyl citrate 조합 대 midazolam과 생리 식염수 조합의 진정 효과 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
미다졸람 및 생리 식염수 주입
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인공호흡기 관리 중 48시간 동안 midazolam과 fentanyl citrate 조합 대 midazolam과 생리 식염수 조합의 진정 효과 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 편안함 행동 척도와 목표 편안함 행동 척도 간의 차이
기간: 펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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부작용의 범주
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펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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신장 기능 장애
기간: 펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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추정 GFR(Schwartz 방정식) < 50mL/분/1.73m2
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펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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진정 실패
기간: 펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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Midazolam과 Blind 시약을 최대 주입량으로 사용해도 진정 목표치에 도달하지 못하는 경우.
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펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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인류
기간: 펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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병원 내 사망
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펜타닐/위약 주입 시작부터 주입 시작 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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