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Innocuité et efficacité du citrate de fentanyl chez les enfants

23 novembre 2015 mis à jour par: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Innocuité et efficacité du citrate de fentanyl en association avec le midazolam chez les enfants gravement malades sous ventilation mécanique

Titre : Innocuité et efficacité du citrate de fentanyl en association avec le midazolam chez les enfants gravement malades sous ventilation mécanique

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du citrate de fentanyl en association avec le midazolam chez les enfants sous ventilation mécanique.

Conception : étude contrôlée randomisée en double aveugle

Patients : Patients âgés de 2 mois à 18 ans qui sont admis dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital universitaire national de Séoul et appliqués avec une ventilation mécanique.

Interventions : Après l'inscription du patient, un réactif en aveugle (citrate de fentanyl ou solution saline normale) est préparé par le pharmacien désigné. Les enquêteurs, les soignants, le patient et les parents du patient ne savent pas si le réactif aveugle est du citrate de fentanyl ou non, mais seul le pharmacien préparant le sait.

Protocole : Tous les patients inscrits reçoivent une perfusion continue de midazolam et de réactif en aveugle. L'heure de début de l'étude correspond au début de la perfusion continue de midazolam et du réactif en aveugle. L'infirmière de recherche assignée vérifie l'échelle de comportement de confort du patient toutes les heures régulièrement et chaque fois que le patient semble être hyperactif. Le point final de l'étude est de 48 heures après le début. Cependant, en cas d'effet indésirable ou d'événement inattendu, l'étude peut être interrompue de manière anticipée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échelle de comportement de confort se compose de 7 composantes de la vigilance, du calme, de la réponse respiratoire, des pleurs, des mouvements physiques, du tonus musculaire et de la tension faciale. Étant donné que les patients intubés ne peuvent pas être évalués comme « pleurs », nous utilisons 6 composantes parmi les 7 composantes au total, à l'exception des « pleurs ».

Les effets indésirables du fentanyl comprennent l'hypotension, le coma et l'iléus. Un événement inattendu signifie la situation dans laquelle l'étude ne peut pas durer, comme le retrait du consentement, la nécessité de médicaments pouvant affecter le niveau de conscience du patient, la procédure interventionnelle émergente, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants à ventilation mécanique
  • âge : de 2 mois à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • enfants atteints de maladies neurologiques
  • les enfants avec des drogues qui peuvent affecter le niveau de conscience
  • enfants atteints de maladie rénale
  • enfants souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique < 70 + (2 x âge dans l'année) mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl
infusion de midazolam et de citrate de fentanyl
Médicament: infusion de midazolam et de citrate de fentanyl
comparant l'effet sédatif de l'association du midazolam et du citrate de fentanyl à l'association du midazolam et d'une solution saline normale pendant 48 heures pendant les soins respiratoires
Autres noms:
  • injection de midazolam
  • injection de citrate de fentanyl
Comparateur placebo: Contrôle
perfusion de midazolam et de solution saline normale
Médicament: perfusion de midazolam et de solution saline normale
comparant l'effet sédatif de l'association du midazolam et du citrate de fentanyl à l'association du midazolam et d'une solution saline normale pendant 48 heures pendant les soins respiratoires
Autres noms:
  • injection de midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence entre l'échelle de comportement de confort mesurée et l'échelle de comportement de confort cible
Délai: du début de la perfusion de fentanyl/placebo à 48 heures après le début de la perfusion
du début de la perfusion de fentanyl/placebo à 48 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet inverse
Délai: du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion

catégorie d'effets indésirables

  1. hypotension
  2. coma
  3. iléus
du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
dysfonctionnement rénal
Délai: du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
estimer GFR (équation de Schwartz) < 50 ml/minute/1,73 m2
du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
échec de la sédation
Délai: du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
le cas qui ne peut pas atteindre le niveau cible de sédation, même en utilisant le débit de perfusion maximal de midazolam et de réactif en aveugle.
du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
mortalité
Délai: du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
décès à l'hôpital
du début de la perfusion de fentanyl/placebo jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV_fentanyl

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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