Seguridad y eficacia del citrato de fentanilo en niños
Seguridad y eficacia del citrato de fentanilo en combinación con midazolam en niños en estado crítico con ventilación mecánica
Título: Seguridad y eficacia del citrato de fentanilo en combinación con midazolam en niños críticamente enfermos con ventilación mecánica
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia del citrato de fentanilo en combinación con midazolam en niños con ventilación mecánica.
Diseño: estudio controlado aleatorizado doble ciego
Pacientes: Pacientes de 2 meses a 18 años que ingresan en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl y se les aplica ventilación mecánica.
Intervenciones: Después de la inscripción del paciente, el farmacéutico asignado prepara un reactivo ciego (citrato de fentanilo o solución salina normal). Los investigadores, los cuidadores, el paciente y los padres del paciente no saben si el reactivo ciego es citrato de fentanilo o no, pero solo lo sabe el farmacéutico que lo prepara.
Protocolo: Todos los pacientes inscritos reciben infusión continua de midazolam y reactivo ciego. La hora de inicio del estudio es cuando se inicia la infusión continua de midazolam y reactivo ciego. El enfermero de investigación asignado verifica la Escala de comportamiento de comodidad del paciente cada hora con regularidad y cada vez que el paciente parece estar hiperactivo. El punto final del estudio es 48 horas después de comenzar. Sin embargo, si hay algún efecto adverso o evento inesperado, el estudio puede terminarse anticipadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escala de comportamiento de comodidad consta de 7 componentes de alerta, calma, respuesta respiratoria, llanto, movimiento físico, tono muscular y tensión facial. Sin embargo, debido a que los pacientes intubados no pueden evaluarse como "lloradores", usamos 6 componentes entre un total de los 7 componentes, excepto "llorando".
Los efectos adversos del fentanilo incluyen hipotensión, coma e íleo. Evento inesperado significa la situación en la que el estudio no puede durar, como la retirada del consentimiento, la necesidad de medicamentos que pueden afectar el nivel de conciencia del paciente, el procedimiento intervencionista emergente, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ventilados mecánicamente
- edad : de 2 meses a 18 años
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedad neurológica
- niños con drogas que pueden afectar el nivel de conciencia
- niños con enfermedad renal
- niños con hipotensión (presión arterial sistólica < 70 + (2 x edad en año) mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo
infusión de midazolam y citrato de fentanilo
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comparar el efecto sedante de la combinación de midazolam y citrato de fentanilo versus la combinación de midazolam y solución salina normal durante 48 horas durante el cuidado del ventilador
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
infusión de midazolam y solución salina normal
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comparar el efecto sedante de la combinación de midazolam y citrato de fentanilo versus la combinación de midazolam y solución salina normal durante 48 horas durante el cuidado del ventilador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre la escala de comportamiento de confort medida y la escala de comportamiento de confort objetivo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto adverso
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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categoría de efectos adversos
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desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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disfuncion renal
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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estimar TFG (ecuación de Schwartz) < 50 ml/minuto/1,73 m2
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desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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fracaso de la sedación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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el caso que no puede alcanzar el nivel objetivo de sedación, a pesar del uso de la tasa de infusión máxima de midazolam y reactivo ciego.
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desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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muerte en el hospital
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desde el inicio de la infusión de fentanilo/placebo hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Fentanilo
- Midazolam
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- MV_fentanyl
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