Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fentanylcitrat hos børn

23. november 2015 opdateret af: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af fentanylcitrat i kombination med midazolam hos kritisk syge børn med mekanisk ventilation

Titel: Sikkerhed og effekt af fentanylcitrat i kombination med midazolam hos kritisk syge børn med mekanisk ventilation

Formål: At evaluere sikkerheden og effekten af ​​fentanylcitrat i kombination med midazolam hos børn med mekanisk ventilation.

Design: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter: Patienter i alderen 2 måneder til 18 år, som er indlagt på Seoul National University Hospital pædiatriske intensivafdeling og påført mekanisk ventilation.

Indgreb: Efter indskrivning af patienten fremstilles blindreagens (fentanylcitrat eller normalt saltvand) af den udpegede farmaceut. Efterforskere, plejere, patient og forældre til patienten ved ikke, om det blinde reagens er fentanylcitrat eller ej, men det ved kun den forberedende farmaceut.

Protokol: Alle tilmeldte patienter får kontinuerlig infusion af midazolam og blindreagens. Starttidspunktet for undersøgelsen er, når den kontinuerlige infusion af midazolam og blindreagens påbegyndes. Tildelt forskningssygeplejerske tjekker patientens komfortadfærdsskala hver time regelmæssigt, og hver gang patienten synes at være overaktiv. Slutpunktet for undersøgelsen er 48 timer efter påbegyndelse. Hvis der er nogen uønsket virkning eller uventet hændelse, kan undersøgelsen dog afsluttes tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komfortadfærdsskalaen består af 7 komponenter af årvågenhed, ro, respirationsrespons, gråd, fysisk bevægelse, muskeltonus og ansigtsspændinger. Fordi intuberede patienter ikke kan evalueres som 'grædende', bruger vi dog 6 komponenter blandt i alt 7 komponenter, undtagen 'grædende'.

Bivirkninger af fentanyl omfatter hypotension, koma og ileus. Uventet hændelse betyder den situation, som undersøgelsen ikke kan vare i, såsom tilbagetrækning af samtykke, nødvendigheden af ​​lægemidler, som kan påvirke patientens bevidsthedsniveau, emergent interventionel procedure osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mekanisk ventileret
  • alder: fra 2 måneder til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • børn med neurologisk sygdom
  • børn med stoffer, som kan påvirke bevidsthedsniveauet
  • børn med nyresygdom
  • børn med hypotension (systolisk blodtryk < 70 + (2 x alder i år) mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl
midazolam og fentanylcitrat infusion
Medicin: midazolam og fentanylcitrat infusion
sammenligner den beroligende effekt af kombination af midazolam og fentanylcitrat versus kombination af midazolam og normalt saltvand i 48 timer under respiratorbehandling
Andre navne:
  • midazolam injektion
  • fentanylcitrat injektion
Placebo komparator: Styring
midazolam og normal saltvandsinfusion
Medicin: midazolam og normal saltvandsinfusion
sammenligner den beroligende effekt af kombination af midazolam og fentanylcitrat versus kombination af midazolam og normalt saltvand i 48 timer under respiratorbehandling
Andre navne:
  • midazolam injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel mellem målt komfortadfærdsskala og målkomfortadfærdsskala
Tidsramme: fra starten af ​​fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
fra starten af ​​fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skadelig virkning
Tidsramme: fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion

kategori af bivirkninger

  1. hypotension
  2. koma
  3. ileus
fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
nyre dysfunktion
Tidsramme: fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
estimeret GFR (Schwartz-ligning) < 50 mL/minut/1,73m2
fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
sedationsfejl
Tidsramme: fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
tilfældet, der ikke kan nå målet for sedation, selvom der anvendes maksimal infusionshastighed af midazolam og blindreagens.
fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
dødelighed
Tidsramme: fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion
død på hospitalet
fra start af fentanyl/placebo-infusion til 48 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV_fentanyl

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam og fentanylcitrat infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner