Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fentanylcitrat hos barn

23 november 2015 uppdaterad av: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Säkerhet och effekt av fentanylcitrat i kombination med midazolam hos kritiskt sjuka barn med mekanisk ventilation

Titel: Säkerhet och effekt av fentanylcitrat i kombination med midazolam hos kritiskt sjuka barn med mekanisk ventilation

Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av fentanylcitrat i kombination med midazolam hos barn med mekanisk ventilation.

Design: Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Patienter: Patienter i åldern 2 månader till 18 år som är inlagda på Seoul National University Hospitals pediatriska intensivvårdsavdelning och appliceras med mekanisk ventilation.

Interventioner: Efter inskrivning av patienten bereds blindreagens (fentanylcitrat eller normal koksaltlösning) av utsedd farmaceut. Utredare, vårdgivare, patient och föräldrar till patienten vet inte om det blinda reagenset är fentanylcitrat eller inte, men det vet bara en förberedande farmaceut.

Protokoll: Alla inskrivna patienter får kontinuerlig infusion av midazolam och blindreagens. Starttiden för studien är när den kontinuerliga infusionen av midazolam och blindreagens påbörjas. Tilldelad forskningssjuksköterska kontrollerar patientens komfortbeteendeskala varje timme regelbundet, och närhelst patienten verkar vara överaktiv. Slutpunkten för studien är 48 timmar efter början. Om det finns någon negativ effekt eller oväntad händelse kan studien dock avslutas i förtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komfortbeteendeskalan består av 7 komponenter av vakenhet, lugn, andningsrespons, gråt, fysisk rörelse, muskeltonus och ansiktsspänning. Eftersom intuberade patienter inte kan utvärderas "gråtande", använder vi dock 6 komponenter av totalt 7 komponenter, förutom "gråtande".

Biverkningar av fentanyl inkluderar hypotoni, koma och ileus. Med oväntad händelse menas den situation som studien inte kan pågå i, såsom återkallande av samtycke, nödvändighet av läkemedel som kan påverka patientens medvetandenivå, emergent interventionell procedur, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mekaniskt ventilerade
  • ålder: från 2 månader till 18 år

Exklusions kriterier:

  • barn med neurologisk sjukdom
  • barn med droger som kan påverka medvetandenivån
  • barn med njursjukdom
  • barn med hypotoni (systoliskt blodtryck < 70 + (2 x ålder i år) mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl
infusion av midazolam och fentanylcitrat
Läkemedel: infusion av midazolam och fentanylcitrat
jämföra den lugnande effekten av kombination av midazolam och fentanylcitrat kontra kombination av midazolam och normal koksaltlösning under 48 timmar under respiratorvård
Andra namn:
  • midazolam injektion
  • fentanylcitratinjektion
Placebo-jämförare: Kontrollera
midazolam och normal saltlösningsinfusion
Läkemedel: midazolam och normal saltlösningsinfusion
jämföra den lugnande effekten av kombination av midazolam och fentanylcitrat kontra kombination av midazolam och normal koksaltlösning under 48 timmar under respiratorvård
Andra namn:
  • midazolam injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad mellan uppmätt skala för komfortbeteende och målskala för komfortbeteende
Tidsram: från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ effekt
Tidsram: från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart

kategori av negativa effekter

  1. hypotoni
  2. koma
  3. ileus
från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
njurdysfunktion
Tidsram: från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
uppskatta GFR (Schwartz-ekvationen) < 50 mL/minut/1,73m2
från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
sedering misslyckande
Tidsram: från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
fallet som inte kan nå målnivån för sedering, trots användning av maximal infusionshastighet av midazolam och blindreagens.
från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
dödlighet
Tidsram: från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart
dödsfall på sjukhus
från början av fentanyl/placeboinfusion till 48 timmar efter infusionsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV_fentanyl

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera