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Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanylcitrat bei Kindern

23. November 2015 aktualisiert von: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanylcitrat in Kombination mit Midazolam bei kritisch kranken Kindern mit mechanischer Beatmung

Titel: Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanylcitrat in Kombination mit Midazolam bei kritisch kranken Kindern mit mechanischer Beatmung

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanylcitrat in Kombination mit Midazolam bei Kindern mit mechanischer Beatmung.

Design: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten: Patienten im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Seoul National University Hospital aufgenommen und mechanisch beatmet werden.

Interventionen: Nach der Aufnahme des Patienten wird vom zugewiesenen Apotheker ein Blindreagenz (Fentanylcitrat oder normale Kochsalzlösung) zubereitet. Untersucher, Betreuer, Patient und Eltern des Patienten wissen nicht, ob es sich bei dem Blindreagenz um Fentanylcitrat handelt oder nicht, aber das weiß nur der vorbereitende Apotheker.

Protokoll: Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von Midazolam und Blindreagenz. Der Startzeitpunkt der Studie ist der Beginn der kontinuierlichen Infusion von Midazolam und Blindreagenz. Eine zugewiesene Forschungsschwester überprüft regelmäßig stündlich und immer dann, wenn der Patient überaktiv zu sein scheint, die Komfortverhaltensskala des Patienten. Endpunkt der Studie ist 48 Stunden nach Beginn. Sollte es jedoch zu Nebenwirkungen oder unerwarteten Ereignissen kommen, kann die Studie vorzeitig abgebrochen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komfortverhaltensskala besteht aus sieben Komponenten: Wachsamkeit, Ruhe, Atemreaktion, Weinen, körperliche Bewegung, Muskeltonus und Gesichtsspannung. Da intubierte Patienten jedoch nicht als „Weinen“ beurteilt werden können, verwenden wir 6 der insgesamt 7 Komponenten außer „Weinen“.

Zu den Nebenwirkungen von Fentanyl zählen Hypotonie, Koma und Ileus. Unter einem unerwarteten Ereignis versteht man eine Situation, in der die Studie nicht durchgeführt werden kann, z. B. der Widerruf der Einwilligung, die Notwendigkeit von Arzneimitteln, die den Bewusstseinsgrad des Patienten beeinträchtigen können, ein bevorstehender Eingriff usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mechanisch beatmet
  • Alter: von 2 Monaten bis 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit neurologischen Erkrankungen
  • Kinder mit Drogen, die das Bewusstsein beeinträchtigen können
  • Kinder mit Nierenerkrankungen
  • Kinder mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 70 + (2 x Alter im Jahr) mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
Midazolam- und Fentanylcitrat-Infusion
Arzneimittel: Midazolam- und Fentanylcitrat-Infusion
Vergleich der sedierenden Wirkung einer Kombination aus Midazolam und Fentanylcitrat mit einer Kombination aus Midazolam und normaler Kochsalzlösung für 48 Stunden während der Beatmung
Andere Namen:
  • Midazolam-Injektion
  • Fentanylcitrat-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Midazolam und Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Midazolam und Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Vergleich der sedierenden Wirkung einer Kombination aus Midazolam und Fentanylcitrat mit einer Kombination aus Midazolam und normaler Kochsalzlösung für 48 Stunden während der Beatmung
Andere Namen:
  • Midazolam-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen der gemessenen Komfort-Verhaltensskala und der angestrebten Komfort-Verhaltensskala
Zeitfenster: vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion

Kategorie der Nebenwirkungen

  1. Hypotonie
  2. Koma
  3. Ileus
vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Schätzen Sie die GFR (Schwartz-Gleichung) < 50 ml/Minute/1,73 m2
vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Sedierungsversagen
Zeitfenster: vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Der Fall ist, dass das Zielniveau der Sedierung nicht erreicht werden kann, obwohl die maximale Infusionsrate von Midazolam und Blindreagenz verwendet wird.
vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Mortalität
Zeitfenster: vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Tod im Krankenhaus
vom Beginn der Fentanyl/Placebo-Infusion bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV_fentanyl

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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