Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cytrynianu fentanylu u dzieci

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność cytrynianu fentanylu w skojarzeniu z midazolamem u krytycznie chorych dzieci z wentylacją mechaniczną

Tytuł: Bezpieczeństwo i skuteczność cytrynianu fentanylu w skojarzeniu z midazolamem u krytycznie chorych dzieci z wentylacją mechaniczną

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cytrynianu fentanylu w skojarzeniu z midazolamem u dzieci wentylowanych mechanicznie.

Projekt: Podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci: Pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, którzy są przyjmowani na oddział intensywnej opieki pediatrycznej szpitala National University Hospital w Seulu i otrzymują wentylację mechaniczną.

Interwencje: Po włączeniu pacjenta wyznaczony farmaceuta przygotowuje ślepy odczynnik (cytrynian fentanylu lub sól fizjologiczna). Badacze, opiekunowie, pacjent i rodzice pacjenta nie wiedzą, czy ślepy odczynnik to cytrynian fentanylu, czy nie, ale wie to tylko przygotowujący farmaceuta.

Protokół: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują ciągły wlew midazolamu i ślepego odczynnika. Czas rozpoczęcia badania to moment rozpoczęcia ciągłego wlewu midazolamu i ślepego odczynnika. Przydzielona pielęgniarka badawcza regularnie co godzinę sprawdza skalę zachowania pacjenta i zawsze, gdy pacjent wydaje się być nadaktywny. Punkt końcowy badania to 48 godzin po rozpoczęciu. Jeśli jednak wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub nieoczekiwane zdarzenia, badanie można zakończyć wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skala zachowań komfortowych składa się z 7 elementów: czujności, spokoju, odpowiedzi oddechowej, płaczu, ruchu fizycznego, napięcia mięśniowego i napięcia twarzy. Ponieważ pacjenci zaintubowani nie mogą być oceniani jako „płaczący”, używamy 6 składowych spośród wszystkich 7 składowych, z wyjątkiem „płacz”.

Działania niepożądane fentanylu obejmują niedociśnienie, śpiączkę i niedrożność jelit. Zdarzenie nieoczekiwane oznacza sytuację, w której badanie nie może trwać, taką jak cofnięcie zgody, konieczność zastosowania leków mogących wpłynąć na stan świadomości pacjenta, nagłe postępowanie interwencyjne itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci wentylowane mechanicznie
  • wiek: od 2 miesięcy do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z chorobami neurologicznymi
  • dzieci lekami, które mogą wpływać na stan świadomości
  • dzieci z chorobami nerek
  • dzieci z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe < 70 + (2 x wiek w roku) mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
wlew midazolamu i cytrynianu fentanylu
Lek: wlew midazolamu i cytrynianu fentanylu
porównanie efektu uspokajającego połączenia midazolamu i cytrynianu fentanylu z połączeniem midazolamu i soli fizjologicznej przez 48 godzin podczas opieki respiratora
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie midazolamu
  • wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Komparator placebo: Kontrola
midazolam i zwykły wlew soli fizjologicznej
Lek: midazolam i zwykły wlew soli fizjologicznej
porównanie efektu uspokajającego połączenia midazolamu i cytrynianu fentanylu z połączeniem midazolamu i soli fizjologicznej przez 48 godzin podczas opieki respiratora
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie midazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica między zmierzoną skalą zachowania Komfort a docelową skalą zachowania Komfort
Ramy czasowe: od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji

kategoria działań niepożądanych

  1. niedociśnienie
  2. śpiączka
  3. niedrożność jelit
od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
oszacować GFR (równanie Schwartza) < 50 ml/minutę/1,73 m2
od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
niepowodzenie sedacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
przypadek, w którym nie można osiągnąć docelowego poziomu sedacji, mimo zastosowania maksymalnej szybkości wlewu midazolamu i ślepego odczynnika.
od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
śmiertelność
Ramy czasowe: od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
śmierć w szpitalu
od rozpoczęcia infuzji fentanylu/placebo do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV_fentanyl

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew midazolamu i cytrynianu fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj