Fentanyylisitraatin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla
Fentanyylisitraatin turvallisuus ja teho yhdessä midatsolaamin kanssa kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on mekaaninen ilmanvaihto
Otsikko: Fentanyylisitraatin turvallisuus ja teho yhdessä midatsolaamin kanssa kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on koneellinen hengitys
Tavoite: Arvioida fentanyylisitraatin turvallisuutta ja tehoa yhdessä midatsolaamin kanssa lapsilla, joilla on koneellinen ventilaatio.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat: Potilaat, joiden ikä on 2 kuukautta - 18 vuotta, jotka on otettu Soulin kansallisen yliopistosairaalan lasten tehohoitoyksikköön ja joita käytetään koneellisella ventilaatiolla.
Toimenpiteet: Potilaan rekisteröinnin jälkeen määrätty apteekki valmistaa sokean reagenssin (fentanyylisitraatti tai normaali suolaliuos). Tutkijat, hoitajat, potilas ja potilaan vanhemmat eivät tiedä, onko sokea reagenssi fentanyylisitraattia vai ei, mutta vain valmisteleva apteekki tietää sen.
Protokolla: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat jatkuvaa midatsolaami-infuusiota ja sokeaa reagenssia. Tutkimuksen aloitusaika on, kun midatsolaamin ja sokean reagenssin jatkuva infuusio aloitetaan. Määrätty tutkimussairaanhoitaja tarkistaa potilaan mukavuuskäyttäytymisasteikon säännöllisesti tunnin välein ja aina, kun potilas näyttää olevan yliaktiivinen. Tutkimuksen päätepiste on 48 tuntia aloittamisen jälkeen. Jos haitallisia vaikutuksia tai odottamattomia tapahtumia ilmenee, tutkimus voidaan kuitenkin lopettaa ennenaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuuskäyttäytymisasteikko koostuu seitsemästä osasta: vireys, rauhallisuus, hengitysvaste, itku, fyysinen liike, lihasjännitys ja kasvojen jännitys. Koska intuboituja potilaita ei voida arvioida itkeviksi, käytämme 6 komponenttia kaikkien 7 komponentin joukossa, paitsi "itku".
Fentanyylin haittavaikutuksia ovat hypotensio, kooma ja ileus. Odottamattomalla tapahtumalla tarkoitetaan tilannetta, jossa tutkimus ei voi kestää, kuten suostumuksen peruuttaminen, lääkkeiden tarve, jotka voivat vaikuttaa potilaan tajunnan tasoon, väliintulotoimenpiteet jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset koneellisesti tuuletettuina
- ikä: 2 kuukaudesta 18 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on neurologinen sairaus
- lapset, joilla on huumeita, jotka voivat vaikuttaa tajunnan tasoon
- lapset, joilla on munuaissairaus
- lapset, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 70 + (2 x ikä vuodessa) mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli
midatsolaami- ja fentanyylisitraatti-infuusio
|
vertaamalla midatsolaamin ja fentanyylisitraatin yhdistelmän rauhoittavaa vaikutusta midatsolaamin ja normaalin suolaliuoksen yhdistelmään 48 tunnin ajan hengityskonehoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
midatsolaami ja normaali suolaliuos-infuusio
|
vertaamalla midatsolaamin ja fentanyylisitraatin yhdistelmän rauhoittavaa vaikutusta midatsolaamin ja normaalin suolaliuoksen yhdistelmään 48 tunnin ajan hengityskonehoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero mitatun mukavuuskäyttäytymisasteikon ja tavoitemukavuuskäyttäytymisasteikon välillä
Aikaikkuna: fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
haittavaikutusten luokka
|
fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
|
munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
arvioitu GFR (Schwartzin yhtälö) < 50 ml/minuutti/1,73m2
|
fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
|
sedaation epäonnistuminen
Aikaikkuna: fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
tapaus, joka ei voi saavuttaa sedaation tavoitetasoa, vaikka midatsolaamin ja sokean reagenssin infuusionopeus on suurin.
|
fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
sairaalassa kuolema
|
fentanyyli/plasebo-infuusion alusta 48 tuntiin infuusion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV_fentanyl
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .