Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fentanylcitraat bij kinderen

23 november 2015 bijgewerkt door: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van fentanylcitraat in combinatie met midazolam bij ernstig zieke kinderen met mechanische beademing

Titel: Veiligheid en werkzaamheid van fentanylcitraat in combinatie met midazolam bij ernstig zieke kinderen met mechanische beademing

Doelstelling: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van fentanylcitraat in combinatie met midazolam bij kinderen met mechanische beademing.

Opzet: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten: Patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling van het Seoul National University Hospital en worden beademd.

Interventies: Na inschrijving van de patiënt wordt blind reagens (fentanylcitraat of normale zoutoplossing) bereid door de toegewezen apotheker. Onderzoekers, zorgverleners, patiënt en ouders van de patiënt weten niet of het blinde reagens fentanylcitraat is of niet, maar dat weet alleen de voorbereidende apotheker.

Protocol: Alle geregistreerde patiënten krijgen een continue infusie van midazolam en blind reagens. De starttijd van de studie is wanneer de continue infusie van midazolam en blind reagens wordt gestart. Toegewezen onderzoeksverpleegkundige controleert regelmatig elk uur de comfortgedragsschaal van de patiënt, en wanneer de patiënt overactief lijkt te zijn. Het eindpunt van het onderzoek is 48 uur na aanvang. Als er echter een nadelig effect of een onverwachte gebeurtenis optreedt, kan het onderzoek vroegtijdig worden beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comfortgedragsschaal bestaat uit 7 componenten: alertheid, kalmte, ademhalingsreactie, huilen, fysieke beweging, spiertonus en gezichtsspanning. Omdat geïntubeerde patiënten echter niet als 'huilend' beoordeeld kunnen worden, gebruiken we 6 componenten van het totaal van alle 7 componenten, behalve 'huilen'.

Bijwerkingen van fentanyl zijn hypotensie, coma en ileus. Onverwachte gebeurtenis betekent de situatie waarin het onderzoek niet kan voortduren, zoals intrekking van toestemming, noodzaak van medicijnen die het bewustzijnsniveau van de patiënt kunnen beïnvloeden, opkomende interventieprocedure, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen mechanisch geventileerd
  • leeftijd : van 2 maanden tot 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een neurologische aandoening
  • kinderen met medicijnen die het bewustzijnsniveau kunnen beïnvloeden
  • kinderen met een nierziekte
  • kinderen met hypotensie (systolische bloeddruk < 70 + (2 x leeftijd in jaar) mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl
midazolam en fentanylcitraat infusie
Geneesmiddel: midazolam en fentanylcitraat infusie
vergelijking van het sedatieve effect van de combinatie van midazolam en fentanylcitraat versus de combinatie van midazolam en normale zoutoplossing gedurende 48 uur tijdens beademingszorg
Andere namen:
  • midazolam-injectie
  • fentanylcitraat injectie
Placebo-vergelijker: Controle
midazolam en normale zoutoplossing infusie
Geneesmiddel: midazolam en normale zoutoplossing infusie
vergelijking van het sedatieve effect van de combinatie van midazolam en fentanylcitraat versus de combinatie van midazolam en normale zoutoplossing gedurende 48 uur tijdens beademingszorg
Andere namen:
  • midazolam-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil tussen gemeten comfortgedragschaal en beoogde comfortgedragschaal
Tijdsspanne: vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelig effect
Tijdsspanne: vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie

categorie bijwerkingen

  1. hypotensie
  2. coma
  3. ileus
vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
geschatte GFR (Schwartz-vergelijking) < 50 ml/minuut/1,73 m2
vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
sedatie falen
Tijdsspanne: vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
het geval dat het doelniveau van sedatie niet kan worden bereikt, ook al wordt de maximale infusiesnelheid van midazolam en blind reagens gebruikt.
vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie
overlijden in het ziekenhuis
vanaf de start van de fentanyl/placebo-infusie tot 48 uur na de start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV_fentanyl

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op midazolam en fentanylcitraat infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren