Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fentanylsitrat hos barn

23. november 2015 oppdatert av: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Sikkerhet og effekt av fentanylsitrat i kombinasjon med midazolam hos kritisk syke barn med mekanisk ventilasjon

Tittel: Sikkerhet og effekt av fentanylcitrat i kombinasjon med midazolam hos kritisk syke barn med mekanisk ventilasjon

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av fentanylsitrat i kombinasjon med midazolam hos barn med mekanisk ventilasjon.

Design: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Pasienter: Pasienter i alderen 2 måneder til og med 18 år som er innlagt i Seoul National University Hospital pediatrisk intensivavdeling, og påført mekanisk ventilasjon.

Intervensjoner: Etter innrullering av pasient tilberedes blindreagens (fentanylcitrat eller vanlig saltvann) av tildelt farmasøyt. Etterforskere, omsorgspersoner, pasient og foreldre til pasienten vet ikke om den blinde reagensen er fentanylcitrat eller ikke, men det vet bare den forberedende farmasøyten.

Protokoll: Alle påmeldte pasienter får kontinuerlig infusjon av midazolam og blindreagens. Starttidspunktet for studien er når den kontinuerlige infusjonen av midazolam og blindreagens påbegynnes. Tildelt forskningssykepleier sjekker komfortatferdsskalaen til pasienten hver time regelmessig, og når pasienten ser ut til å være overaktiv. Sluttpunktet for studien er 48 timer etter oppstart. Hvis det er noen uønsket effekt eller uventet hendelse, kan studien imidlertid avsluttes tidlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komfortatferdsskalaen består av 7 komponenter av årvåkenhet, ro, respirasjonsrespons, gråt, fysisk bevegelse, muskeltonus og ansiktsspenning. Fordi intuberte pasienter ikke kan evalueres som "gråtende", bruker vi imidlertid 6 komponenter blant totalt 7 komponentene, bortsett fra "gråtende".

Bivirkninger av fentanyl inkluderer hypotensjon, koma og ileus. Uventet hendelse betyr situasjonen som studien ikke kan vare i, for eksempel tilbaketrekking av samtykke, nødvendigheten av medikamenter som kan påvirke bevissthetsnivået til pasienten, emergent intervensjonsprosedyre, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mekanisk ventilert
  • alder: fra 2 måneder til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • barn med nevrologisk sykdom
  • barn med rusmidler som kan påvirke bevissthetsnivået
  • barn med nyresykdom
  • barn med hypotensjon (systolisk blodtrykk < 70 + (2 x alder i år) mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl
midazolam og fentanylcitrat infusjon
Legemiddel: midazolam og fentanylcitrat infusjon
sammenligne den beroligende effekten av kombinasjon av midazolam og fentanylcitrat versus kombinasjon av midazolam og vanlig saltvann i 48 timer under respiratorbehandling
Andre navn:
  • midazolam injeksjon
  • fentanylcitrat injeksjon
Placebo komparator: Kontroll
midazolam og normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: midazolam og normal saltvannsinfusjon
sammenligne den beroligende effekten av kombinasjon av midazolam og fentanylcitrat versus kombinasjon av midazolam og vanlig saltvann i 48 timer under respiratorbehandling
Andre navn:
  • midazolam injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell mellom målt komfortatferdsskala og målkomfortatferdsskala
Tidsramme: fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ugunstig effekt
Tidsramme: fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon

kategori av bivirkninger

  1. hypotensjon
  2. koma
  3. ileus
fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
nyredysfunksjon
Tidsramme: fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
estimat GFR (Schwartz-ligning) < 50 mL/minutt/1,73m2
fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
sedasjonssvikt
Tidsramme: fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
tilfellet som ikke kan nå målnivået for sedasjon, selv om bruk av maksimal infusjonshastighet av midazolam og blindreagens.
fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
dødelighet
Tidsramme: fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon
død på sykehus
fra start av fentanyl/placebo-infusjon til 48 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV_fentanyl

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på midazolam og fentanylcitrat infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere