Безопасность и эффективность цитрата фентанила у детей
Безопасность и эффективность цитрата фентанила в комбинации с мидазоламом у детей в критическом состоянии с искусственной вентиляцией легких
Название: Безопасность и эффективность фентанилцитрата в комбинации с мидазоламом у детей в критическом состоянии с искусственной вентиляцией легких
Цель: оценить безопасность и эффективность фентанилцитрата в комбинации с мидазоламом у детей с искусственной вентиляцией легких.
Дизайн: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты: пациенты в возрасте от 2 месяцев до 18 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии больницы Сеульского национального университета и находящиеся на искусственной вентиляции легких.
Вмешательства: после регистрации пациента назначенный фармацевт готовит слепой реагент (цитрат фентанила или физиологический раствор). Исследователи, опекуны, пациент и родители пациента не знают, является ли слепой реагент цитратом фентанила или нет, но это знает только готовящий фармацевт.
Протокол: все включенные пациенты получают непрерывную инфузию мидазолама и слепого реагента. Время начала исследования – начало непрерывной инфузии мидазолама и слепого реагента. Назначенная исследовательская медсестра регулярно проверяет шкалу комфортного поведения пациента каждый час и всякий раз, когда пациент кажется чрезмерно активным. Конечная точка исследования – через 48 часов после начала. Однако в случае возникновения каких-либо побочных эффектов или непредвиденных событий исследование может быть досрочно прекращено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шкала комфортного поведения состоит из 7 компонентов настороженности, спокойствия, дыхательной реакции, плача, физического движения, мышечного тонуса и напряжения лица. Однако, поскольку интубированных пациентов нельзя оценить как «плач», мы используем 6 компонентов из всех 7 компонентов, кроме «плача».
Побочные эффекты фентанила включают гипотензию, кому и кишечную непроходимость. Неожиданное событие означает ситуацию, в которой исследование не может продолжаться, например, отзыв согласия, необходимость лекарств, которые могут повлиять на уровень сознания пациента, неотложная интервенционная процедура и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с механической вентиляцией
- возраст : от 2 месяцев до 18 лет
Критерий исключения:
- дети с неврологическими заболеваниями
- дети с наркотиками, которые могут повлиять на уровень сознания
- дети с почечной недостаточностью
- дети с артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление < 70 + (2 x возраст в году) мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил
инфузия мидазолама и фентанилцитрата
|
сравнение седативного эффекта комбинации мидазолама и фентанилцитрата с комбинацией мидазолама и физиологического раствора в течение 48 часов при искусственной вентиляции легких
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
мидазолам и физиологический раствор
|
сравнение седативного эффекта комбинации мидазолама и фентанилцитрата с комбинацией мидазолама и физиологического раствора в течение 48 часов при искусственной вентиляции легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница между измеренной шкалой комфортного поведения и целевой шкалой комфортного поведения
Временное ограничение: от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вредное влияние
Временное ограничение: от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
категория побочных эффектов
|
от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
|
почечная дисфункция
Временное ограничение: от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
оценка СКФ (уравнение Шварца) < 50 мл/мин/1,73 м2
|
от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
|
неэффективность седации
Временное ограничение: от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
случай, когда не удается достичь целевого уровня седации даже при использовании максимальной скорости инфузии мидазолама и слепого реагента.
|
от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
|
смертность
Временное ограничение: от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
внутрибольничная смерть
|
от начала инфузии фентанила/плацебо до 48 часов после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: June Dong Park, MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Фентанил
- Мидазолам
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- MV_fentanyl
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .