Ba 679 BR 吸入粉剂在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的剂量范围研究
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD 患者单次吸入后 Ba 679 BR 吸入粉剂的剂量范围研究 - 双盲、安慰剂对照、4 次治疗、4 期交叉研究 -
以肺功能为指标，考察COPD患者单次吸入Ba 679 BR吸入粉后的剂量反应，并与国外研究结果进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选试验 II 的肺功能试验中，FEV1.0 低于预测正常值的 70%，FEV1.0 低于 FVC 的 70%。
- 在筛选试验 II 的可逆性试验中，吸入 2 口抗胆碱能药物 (Tersigan ® Aerozol) 后 1 小时，FEV1.0 提高了 10% 或更多
- 吸烟史（<每天吸烟支数 x 吸烟年数 > = 200支或以上）
- 40岁以上
- 不分性别和病程长短
排除标准：
- 支气管哮喘病史
- 特应性疾病史，如过敏性鼻炎
- 血嗜酸性粒细胞 440/µl 或更多
- 持续使用剂量相当于每天超过 5 毫克泼尼松龙的类固醇药物（口服、吸入或注射）
- 研究开始前 1 个月内有呼吸道感染史，包括病毒感染史
- 肺结核、肺癌或全肺切除病史
- 青光眼
- 良性前列腺肥大治疗中
- 对抗胆碱能药物或拟交感神经药过敏
- 咳痰困难
- 严重的心脏病、肾病、肝病、内分泌疾病或代谢性疾病
- 使用任何 β 受体阻滞剂
- 近1年内有心肌梗死病史
- 过去 3 年内有需要药物治疗的心力衰竭、肺心病或心律失常病史
- 吸毒或酗酒史
- 精神疾病的治疗
- 怀孕，可能怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内参加任何其他临床研究的历史
- 研究者判断患者不符合纳入本研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ba 679 BR 低剂量
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安慰剂比较：安慰剂吸入粉
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实验性的：Ba 679 BR中剂量
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实验性的：Ba 679 BR 高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1.0 max（一秒最大用力呼气量）
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1.0 AUC 0-24（给药后 0 至 24 小时曲线下面积的一秒用力呼气容积）
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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FEV1.0 反应时间
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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FEV1.0 Tmax（达到 FEV1.0 最大值的时间）
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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FEV1.0 在研究药物给药后最多 24 小时的测量时间点
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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FVC AUC 0-24（用力肺活量作为给药后 0 至 24 小时曲线下的面积）
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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最大肺活量
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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研究药物给药后 24 小时内测量时间点的 FVC
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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不良事件的发生
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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血压变化
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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脉率变化
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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经皮 O2 饱和度的变化
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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心电图 (ECG) 的异常发现
大体时间：每次研究药物给药前和给药后 1.5 小时和 24 小时
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每次研究药物给药前和给药后 1.5 小时和 24 小时
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实验室测量的异常变化
大体时间：最后一次研究给药后 24 小时
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最后一次研究给药后 24 小时
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尿排泄率
大体时间：给药前（给药前 4 小时至给药前）和给药后 0-2、2-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
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给药前（给药前 4 小时至给药前）和给药后 0-2、2-4、4-8、8-12 和 12-24 小时
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MMEF AUC 0-24（给药后 0 至 24 小时曲线下面积的最大呼气中期流量）
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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MMEF最大值
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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研究药物给药后 24 小时内测量时间点的 MMEF
大体时间：每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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每次研究药物给药之前和之后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成 (实际的)
1999年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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