Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek inhalačního prášku Ba 679 BR u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie rozmezí dávek inhalačního prášku Ba 679 BR po jednorázové inhalaci u pacientů s CHOPN – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4 léčba, 4 období zkřížená studie –

Zkoumat dávkovou odezvu po jednorázové inhalaci inhalačního prášku Ba 679 BR u pacientů s CHOPN s použitím plicních funkcí jako indikátorů a porovnat data získaná se závěry ze zahraničních studií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V plicním funkčním testu Screeningového testu II byla FEV1,0 nižší než 70 % prediktivní normy a FEV1,0 byla nižší než 70 % FVC.
  2. V testu reverzibility Screeningového testu II se FEV1.0 zlepšila o 10 % nebo více za 1 hodinu po inhalaci 2 vdechnutí anticholinergní látky (Tersigan ® Aerozol)
  3. Historie kouření (< počet cigaret denně x počet let kouření > = 200 a více)
  4. 40 let nebo starší
  5. Bez ohledu na pohlaví a délku období nemoci

Kritéria vyloučení:

  1. Průduškové astma v anamnéze
  2. Anamnéza atopického onemocnění, jako je alergická rýma
  3. Krevní eozinofily 440/µl nebo více
  4. Nepřetržité užívání steroidních léků (perorální podávání, inhalace nebo injekce) v dávce ekvivalentní více než 5 mg prednisolonu denně
  5. Anamnéza respirační infekce, včetně virové infekce během 1 měsíce před zahájením studie
  6. Tuberkulóza, rakovina plic nebo pneumonektomie v anamnéze
  7. Glaukom
  8. Při léčbě benigní hypertrofie prostaty
  9. Hypersenzitivita na anticholinergika nebo sympatomimetika
  10. Potíže s vykašláváním sputa
  11. Závažné onemocnění srdce, ledvin, jater, endokrinní onemocnění nebo metabolické onemocnění
  12. Použití jakýchkoli β blokátorů
  13. Anamnéza infarktu myokardu za poslední 1 rok
  14. Anamnéza srdečního selhání, cor pulmonale nebo arytmie vyžadující léčbu během posledních 3 let
  15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  16. Léčba psychotických onemocnění
  17. Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení
  18. Historie účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců
  19. Úsudek zkoušejícího, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ba 679 BR nízká dávka
Lék: Ba 679 BR nízká dávka
Komparátor placeba: Placebo inhalační prášek
Lék: Placebo inhalační prášek
Experimentální: Ba 679 BR střední dávka
Lék: Ba 679 BR střední dávka
Experimentální: Ba 679 BR vysoká dávka
Lék: Ba 679 BR vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1,0 max (maximální objem usilovného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1,0 AUC 0-24 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu jako plocha pod křivkou 0 až 24 hodin po podání)
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
FEV1.0 čas do odezvy
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
FEV1,0 Tmax (čas do FEV1,0 max)
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
FEV1,0 v časových bodech měření do 24 hodin po podání studovaného léčiva
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
FVC AUC 0-24 (vynucená vitální kapacita jako plocha pod křivkou 0 až 24 hodin po podání)
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
FVC max
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
FVC v časových bodech měření až do 24 hodin po podání studovaného léčiva
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Změny krevního tlaku
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
Změny tepové frekvence
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
Změny transdermální saturace O2
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
Abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: před a 1,5 a 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a 1,5 a 24 hodin po každém podání studovaného léku
Abnormální změny v laboratorních měřeních
Časové okno: 24 hodin po posledním podání studovaného léku
24 hodin po posledním podání studovaného léku
Rychlost vylučování moči
Časové okno: před (od 4 hodin před podáním do bezprostředně před podáním) a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po podání léku
před (od 4 hodin před podáním do bezprostředně před podáním) a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po podání léku
MMEF AUC 0-24 (maximální střední exspirační průtok jako plocha pod křivkou 0 až 24 hodin po podání)
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
MMEF max
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
MMEF v časových bodech měření do 24 hodin po podání studovaného léčiva
Časové okno: před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku
před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ba 679 BR nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit